고형암 환자에서 웹 기반 환자 보고 결과(PRO) 애플리케이션의 효과를 평가하기 위한 무작위 배정 2상 연구 (Mobile PRO)
2025년 12월 11일 업데이트: Sook Ryun Park, Asan Medical Center
고형암 환자를 대상으로 웹 기반 환자 보고 결과(PRO) 애플리케이션의 효능을 평가하는 무작위 배정 2상 연구
본 연구는 모바일 PRO의 실현 가능성과 계획되지 않은 의료 이용(계획되지 않은 외래 진료, 응급실 방문, 입원)을 줄이는 데 대한 효능을 평가하기 위한 단일 기관, 공개 라벨, 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
중재는 12주 동안 지속되었습니다. Mobile PRO 그룹의 환자들은 증상 보고에 대한 지침을 받았으며, 기준선에서 및 각 외래 방문 전 최소 한 번씩 보고서를 제출하도록 요청받았습니다. 치료 종양 전문의는 외래 방문 중 Mobile PRO 항목을 검토하고 임상 결정에 정보를 활용했습니다; 자동 알림 또는 추가 직원 기반 중재는 시행되지 않았습니다.
일반 치료 환자들은 Mobile PRO를 사용하지 않았으며, 증상은 정기 외래 방문 중 구두로 평가되었습니다. 양 그룹의 이상반응은 NCI-CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 모든 환자는 지침 기반의 항구토 예방을 포함하여 기관 관행에 따라 화학요법을 받았습니다. 생존 추적 조사는 12주 중재 후 매 3개월마다 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥19세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형암(미국 간질환 연구협회 지침에 따른 간세포암종의 경우 임상 진단 인정)
- 단독 요법 또는 동시 화학방사선요법으로 전신 치료(세포독성, 면역요법, 표적요법 또는 병합요법)를 받고 있는 경우
- 스마트폰 또는 태블릿을 독립적으로 또는 보호자 도움으로 사용 가능
제외 기준:
- 3차 이상의 완화적 전신 치료를 받고 있는 경우
- PROM 내용을 이해할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 PRO
모바일 PRO 그룹.
모바일 PRO 그룹의 환자들은 증상 보고에 대한 지침을 받았으며, 기준선에서 및 각 외래 방문 전에 최소 한 번씩 보고서를 제출하도록 요청받았습니다.
치료 종양 전문의는 진료 방문 중 모바일 PRO 항목을 검토하고 임상 의사 결정에 정보를 사용하였습니다; 자동 알림 또는 추가 직원 기반 개입은 구현되지 않았습니다.
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모바일 PRO 그룹의 환자들은 증상 보고에 대한 교육을 받았으며, 기준 시점과 각 외래 방문 전 최소 한 번 이상 보고서를 제출하도록 요청받았습니다.
치료 담당 종양학 전문의는 외래 방문 중 모바일 PRO 항목을 검토하고 임상 결정에 이 정보를 활용했습니다. 자동 알림이나 추가 직원 기반 개입은 구현되지 않았습니다.
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가짜 비교기: 대조군
일반 그룹 일반 치료 환자는 Mobile PRO를 사용하지 않았으며, 증상은 정기 외래 진료 시 구두로 평가되었습니다.
두 그룹의 AE는 NCI-CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
모든 환자는 지침 기반의 구토 예방 치료를 포함하여 기관 관행에 따른 화학요법을 받았습니다.
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통상 치료 환자는 Mobile PRO를 사용하지 않았으며, 증상은 정기 외래 진료 시에 구두로 평가되었습니다.
두 그룹의 AE는 NCI-CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
모든 환자는 지침 기반의 항구토 예방 요법을 포함하여 기관의 관행에 따라 화학요법을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 계획되지 않은 의료 서비스 이용률
기간: 12주 중재 기간
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계획되지 않은 외래 방문, 응급실 방문, 또는 입원의 복합체.
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12주 중재 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향
기간: 12주 중재 기간
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기저선과 12주 시점에서 한국어 버전 EQ-5D-5L을 사용하여 HRQoL을 측정하였으며, 지수 값은 한국 가치 평가 세트에서 도출되었습니다.
2차 분석을 위해 EQ-5D-5L 차원은 '문제 없음'(수준 1) 대 '문제 있음'(수준 2-5)으로 이분화되었습니다.
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12주 중재 기간
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무진행 생존
기간: 화학요법 시작일부터 진행 또는 사망이 처음 기록된 날짜까지(약 1년까지)
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RECIST 버전 1.1 기준 질병 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로, 화학요법 시작일로부터 계산합니다.
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화학요법 시작일부터 진행 또는 사망이 처음 기록된 날짜까지(약 1년까지)
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전체 생존율
기간: 화학요법 시작일부터 사망일까지(약 1년까지)
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화학요법 시작일부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 시간 중 먼저 발생하는 날짜를 기준으로 합니다.
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화학요법 시작일부터 사망일까지(약 1년까지)
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계획되지 않은 의료 이용의 개별 구성 요소 비율
기간: 12주 간의 중재 기간
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계획되지 않은 의료 이용은 그 구성 요소인 외래 방문, 응급실 방문 및 병원 입원으로 정의되었습니다.
이 결과는 특히 이 세 가지 구성 요소의 비율을 측정했습니다.
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12주 간의 중재 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 약물 처방률
기간: 12주 중재 기간
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오심 방지제, 항설사제, 소화제, 진통제, 페길화 G-CSF, 항히스타민제, 코르티코스테로이드, 변비 치료제 및 기타 약물을 포함한 보조 약물 처방률
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12주 중재 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2020-0716
- CB-2017-B-2 (기타 보조금/기금 번호: 2017 Cancer Research Support Project of the Korea Foundation for Cancer Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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