Étude de Phase II Randomisée pour Évaluer l'Efficacité d'une Application Web de Résultats Rapportés par les Patients (PRO) chez les Patients Atteints de Cancer Solide (Mobile PRO)
11 décembre 2025 mis à jour par: Sook Ryun Park, Asan Medical Center
Étude randomisée de phase II pour évaluer l'efficacité d'une application basée sur le web de résultats rapportés par les patients (PRO) chez les patients atteints de cancer solide
Il s'agit d'une étude de phase 2, monocentrique et ouverte, visant à évaluer la faisabilité d'un PRO mobile et son efficacité à réduire l'utilisation non planifiée des soins de santé (visites ambulatoires non planifiées, visites aux services d'urgence et hospitalisations).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention a duré 12 semaines. Les patients du groupe Mobile PRO ont reçu des instructions sur le signalement des symptômes et ont été invités à soumettre des rapports au départ et au moins une fois avant chaque visite ambulatoire. L'oncologue traitant a examiné les entrées Mobile PRO pendant les visites en clinique et a utilisé les informations dans la prise de décision clinique ; aucune alerte automatisée ni intervention supplémentaire basée sur le personnel n'a été mise en œuvre.
Les patients sous soins habituels n'ont pas utilisé Mobile PRO ; les symptômes ont été évalués verbalement lors des visites ambulatoires de routine. Les effets indésirables dans les deux groupes ont été classés selon la version 5.0 du NCI-CTCAE. Tous les patients ont reçu une chimiothérapie selon la pratique institutionnelle, y compris une prophylaxie antiémétique basée sur les directives. Le suivi de la survie a été effectué tous les 3 mois après l'intervention de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥19 ans
- Cancer solide confirmé histologiquement ou cytologiquement (diagnostic clinique accepté pour le carcinome hépatocellulaire selon les recommandations de l'American Association for the Study of Liver Disease)
- Sous traitement systémique (cytotoxique, immunothérapie, thérapie ciblée, ou combinaisons) en monothérapie ou chimioradiothérapie concomitante
- Capable d'utiliser un smartphone ou une tablette indépendamment ou avec l'aide d'un aidant.
Critères d'exclusion :
- Sous traitement systémique palliatif de troisième ligne ou plus
- Incapacité à comprendre le contenu des PROM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mobile PRO
Groupe Mobile PRO.
Les patients du groupe Mobile PRO ont reçu des instructions sur le signalement des symptômes et ont été invités à soumettre des rapports au départ et au moins une fois avant chaque visite ambulatoire.
L'oncologue traitant a examiné les entrées Mobile PRO pendant les consultations et a utilisé les informations dans la prise de décision clinique ; aucune alerte automatisée ou intervention supplémentaire basée sur le personnel n'a été mise en œuvre.
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Les patients du groupe Mobile PRO ont reçu des instructions sur le signalement des symptômes et ont été invités à soumettre des rapports au départ de l'étude et au moins une fois avant chaque visite ambulatoire.
L'oncologue traitant a examiné les entrées Mobile PRO pendant les visites cliniques et a utilisé les informations dans la prise de décision clinique ; aucune alerte automatisée ou intervention supplémentaire basée sur le personnel n'a été mise en œuvre.
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Comparateur factice: Témoin
Les patients du groupe témoin n'ont pas utilisé Mobile PRO ; les symptômes ont été évalués verbalement lors des visites ambulatoires de routine.
Les événements indésirables dans les deux groupes ont été classés selon la version 5.0 du NCI-CTCAE.
Tous les patients ont reçu une chimiothérapie selon la pratique institutionnelle, y compris une prophylaxie antiémétique basée sur les recommandations.
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Les patients sous traitement habituel n'ont pas utilisé Mobile PRO ; les symptômes ont été évalués verbalement lors des consultations ambulatoires de routine.
Les effets indésirables dans les deux groupes ont été classés selon la version 5.0 du NCI-CTCAE.
Tous les patients ont reçu une chimiothérapie selon la pratique institutionnelle, incluant une prophylaxie antiémétique basée sur les recommandations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'utilisation non planifiée des soins de santé par patient
Délai: période d'intervention de 12 semaines
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la combinaison de consultations externes non planifiées, de visites aux services d'urgence ou d'hospitalisations.
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période d'intervention de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: période d'intervention de 12 semaines
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La HRQoL a été mesurée à l'aide de la version coréenne de l'EQ-5D-5L au départ et à 12 semaines, les valeurs d'indice étant dérivées de l'ensemble d'évaluation coréen.
Pour les analyses secondaires, les dimensions de l'EQ-5D-5L ont été dichotomisées en « aucun problème » (Niveau 1) par rapport à « tout problème » (Niveaux 2-5).
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période d'intervention de 12 semaines
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Survie sans progression
Délai: De la date de début de la chimiothérapie à la date de la première documentation de progression ou de décès (jusqu'à environ 1 an)
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Le délai entre la date de début de la chimiothérapie et la date de progression de la maladie selon RECIST version 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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De la date de début de la chimiothérapie à la date de la première documentation de progression ou de décès (jusqu'à environ 1 an)
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Survie globale
Délai: De la date de début de la chimiothérapie à la date du décès (jusqu'à environ 1 an)
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Le temps entre la date de début de la chimiothérapie et la date de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
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De la date de début de la chimiothérapie à la date du décès (jusqu'à environ 1 an)
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Les proportions des composants individuels de l'utilisation non planifiée des soins de santé
Délai: période d'intervention de 12 semaines
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L'utilisation non planifiée des soins de santé a été définie par ses composantes : les visites ambulatoires, les visites aux urgences et les hospitalisations.
Ce résultat mesurait spécifiquement les proportions de ces trois composantes.
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période d'intervention de 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de prescriptions de médicaments de soutien
Délai: période d'intervention de 12 semaines
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Le taux de prescriptions de médicaments de soutien, y compris les antiémétiques, les antidiarrhéiques, les digestifs, les analgésiques, le G-CSF pégylé, les antihistaminiques, les corticostéroïdes, les médicaments contre la constipation et autres médicaments.
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période d'intervention de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Première publication (Réel)
24 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0716
- CB-2017-B-2 (Autre subvention/numéro de financement: 2017 Cancer Research Support Project of the Korea Foundation for Cancer Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .