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Studio di Fase II Randomizzato per Valutare l'Efficacia di un'Applicazione Web di Esiti Riferiti dal Paziente (PRO) in Pazienti con Tumori Solidi (Mobile PRO)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Sook Ryun Park, Asan Medical Center

Studio Randomizzato di Fase II per Valutare l'Efficacia di un'Applicazione Web di Patient-reported Outcome (PRO) in Pazienti con Tumori Solidi

Questo è uno studio di Fase 2, monocentrico, in aperto, per valutare la fattibilità di un PRO mobile e la sua efficacia nel ridurre l'utilizzo non pianificato delle risorse sanitarie (visite ambulatoriali non pianificate, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento è durato 12 settimane. I pazienti del gruppo Mobile PRO hanno ricevuto istruzioni sulla segnalazione dei sintomi ed è stato chiesto loro di inviare rapporti al basale e almeno una volta prima di ogni visita ambulatoriale. L'oncologo curante ha esaminato le voci del Mobile PRO durante le visite in clinica e ha utilizzato le informazioni nel processo decisionale clinico; non sono stati implementati avvisi automatizzati o interventi aggiuntivi basati sul personale.

I pazienti in cura abituale non hanno utilizzato Mobile PRO; i sintomi sono stati valutati verbalmente durante le visite ambulatoriali di routine. Gli eventi avversi in entrambi i gruppi sono stati classificati utilizzando NCI-CTCAE versione 5.0. Tutti i pazienti hanno ricevuto chemioterapia secondo la pratica istituzionale, inclusa la profilassi antiemetico basata sulle linee guida. Il follow-up di sopravvivenza è stato condotto ogni 3 mesi dopo l'intervento di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥19 anni
  • Cancro solido confermato istologicamente o citologicamente (diagnosi clinica accettata per carcinoma epatocellulare secondo le linee guida dell'American Association for the Study of Liver Disease)
  • In trattamento con terapia sistemica (citotossica, immunoterapia, terapia mirata o combinazioni) come monoterapia o chemioradioterapia concomitante
  • In grado di utilizzare uno smartphone o tablet in modo indipendente o con l'assistenza di un caregiver

Criteri di esclusione:

  • In trattamento con terapia sistemica palliativa di terza linea o successiva
  • Incapacità di comprendere i contenuti PROM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobile PRO
Gruppo Mobile PRO. I pazienti nel gruppo Mobile PRO hanno ricevuto istruzioni sulla segnalazione dei sintomi ed è stato chiesto loro di inviare rapporti al basale e almeno una volta prima di ogni visita ambulatoriale. L'oncologo curante ha esaminato le voci del Mobile PRO durante le visite cliniche e ha utilizzato le informazioni nel processo decisionale clinico; non sono stati implementati avvisi automatizzati o interventi aggiuntivi basati sul personale.
Dispositivo: Mobile PRO
I pazienti nel gruppo Mobile PRO hanno ricevuto istruzioni sulla segnalazione dei sintomi ed è stato loro chiesto di inviare rapporti al basale e almeno una volta prima di ogni visita ambulatoriale. L'oncologo curante ha esaminato le voci del Mobile PRO durante le visite cliniche e ha utilizzato le informazioni nel processo decisionale clinico; non sono stati implementati avvisi automatizzati o ulteriori interventi basati sul personale.
Comparatore fittizio: Controllo
Gruppo di controllo I pazienti nel gruppo di controllo non hanno utilizzato Mobile PRO; i sintomi sono stati valutati verbalmente durante le visite ambulatoriali di routine. Gli eventi avversi in entrambi i gruppi sono stati classificati utilizzando NCI-CTCAE versione 5.0. Tutti i pazienti hanno ricevuto chemioterapia secondo la pratica istituzionale, inclusa la profilassi antiemetica basata sulle linee guida.
Altro: cure abituali
I pazienti in cura abituale non hanno utilizzato Mobile PRO; i sintomi sono stati valutati verbalmente durante le visite ambulatoriali di routine. Gli eventi avversi in entrambi i gruppi sono stati classificati utilizzando la versione 5.0 di NCI-CTCAE. Tutti i pazienti hanno ricevuto chemioterapia secondo la pratica istituzionale, inclusa la profilassi antiemetico basata sulle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo non pianificato dell'assistenza sanitaria per paziente
Lasso di tempo: periodo di intervento di 12 settimane
il composito di visite ambulatoriali non programmate, visite ai dipartimenti di emergenza, visite o ospedalizzazioni.
periodo di intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: periodo di intervento di 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata misurata utilizzando la versione coreana dell'EQ-5D-5L al basale e a 12 settimane, con valori di indice derivati dal set di valutazione coreano. Per le analisi secondarie, le dimensioni dell'EQ-5D-5L sono state dicotomizzate come "nessun problema" (Livello 1) rispetto a "qualsiasi problema" (Livelli 2-5).
periodo di intervento di 12 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della chemioterapia alla data della prima documentazione di progressione o decesso (fino a circa 1 anno)
Il tempo dalla data di inizio della chemioterapia alla data di progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dalla data di inizio della chemioterapia alla data della prima documentazione di progressione o decesso (fino a circa 1 anno)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della chemioterapia alla data di morte (fino a circa 1 anno)
Il tempo dalla data di inizio della chemioterapia alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Dalla data di inizio della chemioterapia alla data di morte (fino a circa 1 anno)
Le proporzioni dei singoli componenti dell'utilizzo non pianificato dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: periodo di intervento di 12 settimane
L'utilizzo non pianificato dei servizi sanitari è stato definito dalle sue componenti: visite ambulatoriali, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri. Questo esito ha misurato specificamente le proporzioni di queste tre componenti.
periodo di intervento di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di prescrizioni di farmaci di supporto
Lasso di tempo: periodo di intervento di 12 settimane
La percentuale di prescrizioni di farmaci di supporto, inclusi antiemetici, agenti antidiarroici, digestivi, analgesici, G-CSF pegilato, antistaminici, corticosteroidi, farmaci per la stitichezza e altri farmaci.
periodo di intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0716
  • CB-2017-B-2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 2017 Cancer Research Support Project of the Korea Foundation for Cancer Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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