Randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność internetowej aplikacji do raportowania wyników przez pacjenta (PRO) u pacjentów z nowotworami litymi (Mobile PRO)
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sook Ryun Park, Asan Medical Center
Randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność internetowej aplikacji do raportowania wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) u chorych na nowotwory lite
To jest jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę wykonalności mobilnego PRO i jego skuteczności w redukcji nieplanowanego korzystania z opieki zdrowotnej (nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych, wizyt na oddziale ratunkowym i hospitalizacji).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja trwała 12 tygodni. Pacjenci w grupie Mobile PRO otrzymali instrukcje dotyczące zgłaszania objawów i zostali poproszeni o przesyłanie raportów na początku badania oraz co najmniej raz przed każdą wizytą ambulatoryjną. Onkolog prowadzący przeglądał wpisy Mobile PRO podczas wizyt w klinice i wykorzystywał te informacje w procesie podejmowania decyzji klinicznych; nie wdrożono automatycznych alertów ani dodatkowych interwencji opartych na personelu.
Pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę nie korzystali z Mobile PRO; objawy oceniano werbalnie podczas rutynowych wizyt ambulatoryjnych. Działania niepożądane w obu grupach klasyfikowano przy użyciu NCI-CTCAE wersja 5.0. Wszyscy pacjenci otrzymywali chemioterapię zgodnie z praktyką instytucji, w tym profilaktykę przeciwwymiotną opartą na wytycznych. Kontrolę przeżycia przeprowadzano co 3 miesiące po 12-tygodniowej interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
166
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥19 lat
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nowotwór lity (diagnoza kliniczna akceptowana dla raka wątrobowokomórkowego zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby)
- Otrzymywanie terapii systemowej (cytotoksycznej, immunoterapii, terapii celowanej lub kombinacji) jako monoterapii lub jednoczesnej chemioradioterapii
- Zdolność do samodzielnego korzystania ze smartfona lub tabletu lub z pomocą opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie paliatywnej terapii systemowej trzeciej linii lub późniejszej
- Niemożność zrozumienia treści PROM.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobile PRO
Grupa Mobile PRO.
Pacjenci w grupie Mobile PRO otrzymali instrukcję dotyczącą zgłaszania objawów i zostali poproszeni o przesyłanie raportów na początku badania oraz co najmniej raz przed każdą wizytą ambulatoryjną.
Onkolog prowadzący przeglądał wpisy Mobile PRO podczas wizyt w klinice i wykorzystywał te informacje w procesie podejmowania decyzji klinicznych; nie wdrożono automatycznych alertów ani dodatkowych interwencji opartych na personelu.
|
Pacjenci w grupie Mobile PRO otrzymali instrukcje dotyczące zgłaszania objawów i zostali poproszeni o składanie raportów na początku badania oraz co najmniej raz przed każdą wizytą ambulatoryjną.
Lekarz onkolog prowadzący przeglądał wpisy Mobile PRO podczas wizyt w klinice i wykorzystywał te informacje w procesie podejmowania decyzji klinicznych; nie wdrożono żadnych automatycznych alertów ani dodatkowych interwencji opartych na personelu.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci w grupie standardowej (zwykłej opieki) nie korzystali z Mobile PRO; objawy oceniano werbalnie podczas rutynowych wizyt ambulatoryjnych.
Działania niepożądane w obu grupach oceniano za pomocą NCI-CTCAE wersja 5.0.
Wszyscy pacjenci otrzymywali chemioterapię zgodnie z praktyką instytucjonalną, w tym profilaktykę przeciwwymiotną opartą na wytycznych.
|
Pacjenci z grupy standardowej opieki nie korzystali z Mobile PRO; objawy oceniano werbalnie podczas rutynowych wizyt ambulatoryjnych.
Działania niepożądane w obu grupach oceniano przy użyciu NCI-CTCAE wersja 5.0.
Wszyscy pacjenci otrzymywali chemioterapię zgodnie z praktyką instytucjonalną, w tym profilaktykę przeciwwymiotną opartą na wytycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niezamierzonego wykorzystania opieki zdrowotnej na pacjenta
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres interwencji
|
suma nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych, wizyt w oddziałach ratunkowych lub hospitalizacji.
|
12-tygodniowy okres interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres interwencji
|
HRQoL mierzono za pomocą koreańskiej wersji EQ-5D-5L na początku badania oraz po 12 tygodniach, z wartościami indeksu wyliczonymi na podstawie koreańskiego zestawu wartościowań.
W analizach drugorzędowych wymiary EQ-5D-5L zostały zdychotomizowane jako "brak problemów" (Poziom 1) w porównaniu z "jakiekolwiek problemy" (Poziomy 2-5).
|
12-tygodniowy okres interwencji
|
|
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu (do około 1 roku)
|
Czas od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty progresji choroby według kryteriów RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu (do około 1 roku)
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty zgonu (do około 1 roku)
|
Czas od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty zgonu (do około 1 roku)
|
|
Proporcje poszczególnych składników niezplanowanego korzystania ze świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres interwencji
|
Niekontrolowane wykorzystanie opieki zdrowotnej zdefiniowano poprzez jego składowe: wizyty ambulatoryjne, wizyty na oddziale ratunkowym oraz przyjęcia do szpitala.
Wynik ten mierzył konkretnie proporcje tych trzech składowych.
|
12-tygodniowy okres interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przepisywania leków wspomagających
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres interwencji
|
Częstość przepisywania leków wspomagających, w tym leków przeciwwymiotnych, przeciwbiegunkowych, trawiennych, przeciwbólowych, pegylowanego G-CSF, przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków na zaparcia oraz innych leków.
|
12-tygodniowy okres interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0716
- CB-2017-B-2 (Inny numer grantu/finansowania: 2017 Cancer Research Support Project of the Korea Foundation for Cancer Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .