低血糖リスクのある新生児における、父親のタッチが吸啜パフォーマンス、快適性、および血糖値に及ぼす影響

新生児低血糖は、新生児期における最も一般的な代謝性問題の一つであり、特定の周産期リスク因子を持つ乳児において特に多く見られます。 約3分の1の新生児が低血糖のリスクがあると見なされており、相当数の新生児が生後24〜48時間以内に低血糖値を示します。 低血糖を迅速に認識・治療しないと神経学的損傷を引き起こす可能性があるため、リスクのある新生児において、生後数時間の生理学的安定性を支える介入を実施することは極めて重要です。 早期のスキン・トゥ・スキン・コンタクトと母乳育児の開始は、血糖調節と生理学的安定性の維持に寄与します。しかし、低血糖リスクのある新生児に対する構造化された父親のタッチ（ジェントル・ヒューマン・タッチ）の効果を検討した研究は極めて限られています。

ジェントル・ヒューマン・タッチ（GHT）は、医療専門家または両親によって行われる非侵襲的な介入であり、乳児の体の特定の部位に安定した、温かく、軽い手の配置から構成されます。 早産児および正期産児で実施された研究では、GHTがストレス反応を軽減し、行動の組織化を支援し、心拍数や酸素飽和度などの生理学的パラメータに好影響を与える可能性があると報告されています。 それにもかかわらず、父親による優しいタッチが新生児の摂食パフォーマンス、快適性、および血糖調節に与える影響を具体的に検討した研究はありません。 本研究は、低血糖リスクのある新生児において、父親によるGHTが早期の生理学的および行動学的転帰を改善するかどうかを評価する最初の研究の一つとなるでしょう。

本研究の主な目的は、生後数時間に適用される父親によるジェントル・ヒューマン・タッチが、新生児の吸啜パフォーマンス、快適性レベル、および血糖値に及ぼす影響を明らかにすることです。 帰無仮説は、父親によるGHTはこれらの転帰に影響を及ぼさないと述べており、対立仮説は、介入が吸啜パフォーマンスを改善し、快適性を高め、血糖安定性を支援することを提案しています。

この単一施設、無作為化比較対照実験研究は、アジバデム・メフメット・アリ・アイディンラール大学アタケント病院のベビーケアルームで実施されます。 研究対象集団は、ベビーケアルームで経過観察され、低血糖のリスクがあると特定されたすべての新生児で構成されます。 サンプルには、組み入れ基準を満たし、両親から書面によるインフォームド・コンセントが得られた新生児が含まれます。 G*Powerを用いて実施した検出力分析に基づき、効果量0.57、95%信頼区間、検出力80%の場合、各群最低49名の新生児が必要であり、合計サンプルサイズは98となります。

低血糖リスクは、母体糖尿病、子癇前症、妊娠高血圧症候群、新生児低血糖に関連するβ遮断薬またはその他の薬剤の使用、早産、SGA/LGA状態、子宮内発育遅延、仮死、低酸素症、敗血症、多血症、低体温、代謝性または内分泌疾患、分娩前グルコース投与、静脈内インドメタシン使用、および同様のリスク状態を含む臨床因子に基づいて評価されます。 主要な先天異常または遺伝性症候群のある新生児、および研究期間中に治療を要する低血糖を発症した新生児は除外されます。

無作為化は、ブロックサイズ4のブロック無作為化法を用いて実施され、データ収集を通じて介入群と対照群の間のバランスの取れた割り付けを保証します。 新生児は、事前に生成された無作為化リストに従って順次割り付けられます。

データは、3つの主要なツールを用いて収集されます：(1) 出生前、出生時、出生後の特徴を記録する新生児情報フォーム、(2) 5つの領域で摂食パフォーマンスを評価するLATCH母乳育児評価ツール、(3) 行動的および生理的快適性を評価する新生児快適性・行動尺度（NCBS/COMFORTneo）。 尺度使用の許可は取得済みです。

出生後、新生児はベビーケアルームに移され、ルーチンの評価（身体検査、呼吸評価、体温調節）が完了します。 これらの手順が終了した後、新生児のベースラインの快適性レベルは、主任看護師と独立した観察者によってNCBSを用いて評価されます。 介入群では、最初のジェントル・ヒューマン・タッチセッションは、この初期の快適性評価の直後に開始されます。 父親は、最初のセッション前に、プロトコル（手の配置、圧力、持続時間）を説明する口頭指導と図解トレーニング資料を受け取ります。

GHTプロトコルによると、父親は手を洗い、約34°Cに温めます。 静かで刺激の少ない環境で、一方の手を乳児の頭部に、もう一方の手を骨盤部に優しく置き、撫でることなく安定したタッチを15分間維持します。 この手順は、出生後の最初の6時間、1時間ごとに1回繰り返され、合計6セッションとなります。 対照群では、新生児は追加のタッチなしでルーチンケアを受けます。

母親が臨床的に安定した時点で、新生児は最初の母乳育児セッションのために連れて来られます。 この授乳中、吸啜パフォーマンスは、主任看護師と独立した観察者によってLATCH尺度を用いて評価されます。 血糖値は、リスクのある乳児に対するルーチンの臨床プロトコルに従い、生後2時間目に測定されます。

6時間目に、介入群では最終GHTセッション後、両群において新生児の快適性レベル（NCBS）、吸啜パフォーマンス（LATCH）、および血糖値が再評価され記録されます。

倫理的承認は、アジバデム・メフメット・アリ・アイディンラール大学医学研究評価委員会（ATADEK）から取得済みです。 参加前に両親から書面によるインフォームド・コンセントを取得します。 介入は完全に非侵襲的であり、優しく安定した父親のタッチのみで構成されるため、リスクは最小限です。 血糖測定はルーチンの臨床ケアの一部であり、研究目的で追加の採血は行われません。 治療を要する低血糖を発症した乳児は、施設のプロトコルに従って管理され、研究から除外されます。

本研究の結果は、低血糖リスクのある新生児の生理学的および行動学的安定性を促進する上での父親のタッチの役割に関する貴重なエビデンスに貢献し、低コストで家族中心の非侵襲的介入をルーチンの新生児ケア実践に統合することを支援することが期待されます。