父亲触摸对低血糖风险新生儿吸吮表现、舒适度和血糖水平的影响
父亲触摸对低血糖风险新生儿出生后最初几小时吸吮表现、舒适度及血糖水平的影响
这项随机对照试验旨在研究父亲在新生儿出生后最初几小时进行的轻柔人类触摸对低血糖风险新生儿吸吮表现、舒适度和血糖值的影响。符合条件的新生儿将被随机分配到干预组和对照组。
新生儿被送往婴儿护理室并完成常规护理程序后,将由责任护士和独立的第二名观察员使用新生儿舒适与行为量表(NCBS)评估其舒适度。干预组将在常规护理和初次舒适度评估完成后开始首次轻柔人类触摸干预。吸吮表现将在首次母乳喂养过程中由责任护士和独立观察员使用LATCH母乳喂养评估工具进行评估。
干预组中,父亲将根据结构化方案每小时进行15分钟的轻柔人类触摸,持续六小时。对照组将仅提供常规护理,不进行任何额外触摸干预。
干预组和对照组均将根据临床方案在第2小时测量血糖水平。第6小时时,将重新评估并记录新生儿的舒适度(NCBS)、吸吮表现(LATCH)和血糖水平。
本研究旨在确定早期父亲触摸是否有助于低血糖风险新生儿维持血糖稳定、改善吸吮表现并提升舒适度,并为新生儿护理中发展以家庭为中心的非侵入性护理实践做出贡献。
研究概览
详细说明
新生儿低血糖是新生儿期最常见的代谢问题之一,在有特定围产期危险因素的婴儿中尤为普遍。 大约三分之一的新生儿被认为存在低血糖风险,其中相当一部分在出生后24-48小时内会出现低血糖值。 由于未能及时识别和治疗低血糖可能导致神经损伤,因此在有风险的新生儿生命最初几小时内实施支持生理稳定性的干预措施至关重要。 早期的皮肤接触和母乳喂养有助于维持血糖调节和生理稳定性;然而,研究结构化父亲触摸(轻柔人文触摸)对有低血糖风险新生儿影响的研究极其有限。
轻柔人文触摸(GHT)是由医疗专业人员或父母实施的非侵入性干预,包括将稳定、温暖、轻柔的手放置在婴儿身体的特定区域。 针对早产儿和足月儿进行的研究报告称,GHT可能减轻应激反应,支持行为组织,并对心率、血氧饱和度等生理参数产生积极影响。 然而,目前尚无研究专门探讨父亲轻柔触摸对新生儿喂养表现、舒适度和血糖调节的影响。 本研究将是首批评估父亲GHT是否能改善有低血糖风险新生儿早期生理和行为结局的研究之一。
本研究的主要目的是确定在生命最初几小时内实施父亲轻柔人文触摸对新生儿吸吮表现、舒适度水平和血糖值的影响。 零假设认为父亲GHT对这些结局没有影响,而备择假设则认为该干预将改善吸吮表现、提高舒适度并支持血糖稳定性。
这项单中心随机对照实验研究将在Acibadem Mehmet Ali Aydinlar大学Atakent医院的婴儿护理室进行。 研究人群包括在婴儿护理室随访的所有被识别为有低血糖风险的新生儿。 样本将包括符合纳入标准且父母提供书面知情同意的新生儿。 基于使用G*Power进行的效能分析,效应量为0.57,置信水平95%,效能80%,每组至少需要49名新生儿,总样本量为98名。
低血糖风险将根据临床因素进行评估,包括母亲糖尿病、先兆子痫、妊娠期高血压、使用β受体阻滞剂或其他与新生儿低血糖相关的药物、早产、小于胎龄儿/大于胎龄儿状态、宫内生长受限、窒息、缺氧、败血症、红细胞增多症、低温、代谢或内分泌疾病、产前葡萄糖给药、静脉使用吲哚美辛以及类似风险状况。 将排除患有重大先天性异常或遗传综合征的新生儿,以及在研究期间发生需要治疗的低血糖的新生儿。
随机化将使用区组随机化方法进行,区组大小为4,确保在整个数据收集过程中干预组和对照组之间的分配平衡。 新生儿将根据预先生成的随机化列表顺序分配。
数据将使用三种主要工具收集:(1)新生儿信息表,记录产前、出生和产后特征;(2)LATCH母乳喂养评估工具,评估五个领域的喂养表现;(3)新生儿舒适和行为量表(NCBS/COMFORTneo),评估行为和生理舒适度。 已获得量表使用许可。
出生后,新生儿被转移到婴儿护理室,完成常规评估(体格检查、呼吸评估、体温调节)。 这些程序完成后,由责任护士和独立观察员使用NCBS评估新生儿的基础舒适度水平。 在干预组中,第一次轻柔人文触摸将在这次初始舒适度评估后立即开始。 父亲将在第一次触摸前接受口头指导和带有图示的培训材料,以了解方案(手部放置位置、压力、持续时间)。
根据GHT方案,父亲洗手并将手温加热至约34°C。 在安静、低刺激的环境中,他将一只手轻轻放在婴儿头部,另一只手放在骨盆区域,保持稳定触摸而不进行抚摸,持续15分钟。 该程序将在出生后前六小时内每小时重复一次,总计六次。 在对照组中,新生儿将接受常规护理,不进行任何额外触摸。
当母亲临床状况稳定时,将带新生儿进行第一次母乳喂养。 在此次喂养期间,责任护士和独立观察员将使用LATCH量表评估吸吮表现。 根据有风险婴儿的常规临床方案,将在出生后第2小时测量血糖水平。
在第6小时,干预组完成最后一次GHT后,将重新评估并记录两组新生儿的舒适度(NCBS)、吸吮表现(LATCH)和血糖值。
已获得Acibadem Mehmet Ali Aydinlar大学医学研究评估委员会(ATADEK)的伦理批准。 参与前将获得父母的书面知情同意。 该干预完全是非侵入性的,仅包括父亲轻柔、稳定的触摸;因此风险极低。 血糖测量是常规临床护理的一部分,不会为研究目的进行额外采样。 任何发生需要治疗的低血糖的婴儿将按照机构方案进行管理,并从研究中移除。
本研究结果预计将为父亲触摸在促进有低血糖风险新生儿生理和行为稳定性方面的作用提供有价值的证据,并支持将低成本、以家庭为中心、非侵入性的干预措施整合到常规新生儿护理实践中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:semra Kucuk, lecturer
- 电话号码:05304154860
- 邮箱:semra.kucuk@acibadem.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名:Zehra Kan Öntürk, Associate professor
- 邮箱:zehra.kan@acibadem.edu.tr
学习地点
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、土耳其(türkiye)、34260
- 招聘中
- Acibadem University Atakent Hospital
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接触:
- semra Kucuk
- 电话号码:05304154860
- 邮箱:semra.kucuk@acibadem.edu.tr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 被识别为存在低血糖风险的新生儿(见研究人群)。
父母/法定监护人已提供书面知情同意的新生儿。
临床状况稳定、在出生后6小时内没有母乳喂养禁忌症的新生儿。
父亲在出生后6小时内在场的新生儿。
排除标准:
在研究期间出现低血糖或需要开始低血糖治疗的新生儿。
患有先天性异常或确诊遗传综合征的新生儿。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:轻柔人文关怀组
父亲将按照结构化方案实施温柔人体接触(GHT)。
在婴儿护理室完成新生儿的常规护理和基线舒适度评估后,将开始第一次GHT干预。
父亲将温暖稳定的双手置于新生儿头部和骨盆处,提供轻柔静止的接触15分钟。
此干预将在出生后前6小时内每小时重复一次(共6次)。
不应用其他额外干预措施。
喂养表现、舒适度水平和血糖值将根据研究方案进行评估。
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父亲将按照结构化方案实施温和人体接触(GHT)。
在婴儿护理室完成新生儿常规护理和基线舒适度评估后,将开始首次GHT干预。
父亲需将温暖稳定的双手置于新生儿头部和骨盆处,保持轻柔静止的接触15分钟。
此干预措施将在出生后前6小时内每小时重复一次(共6次)。
期间不实施其他额外干预措施。
喂养表现、舒适度及血糖值将依据研究方案进行评估。
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其他:标准护理组
该组新生儿将仅接受常规临床护理。
不会应用温和人类触摸或任何其他额外干预。
将在常规护理后进行基线舒适度评估,并在与干预组相同的时间点评估喂养表现、舒适度水平和血糖值。
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该组新生儿将仅接受常规临床护理。
不会应用温柔人类触摸或任何其他额外干预。
将在常规护理后进行基线舒适度评估,并在与干预组相同的时间点评估喂养表现、舒适度水平和血糖值。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖水平
大体时间:在第2小时和第6小时
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血糖水平将根据常规临床实践使用标准血糖仪进行测量。
第一次测量将在第2小时记录,第二次测量将在第6小时记录。
重要的是,这些时间点的血糖监测是机构常规方案的一部分;因此,不会为研究目的进行额外测量。
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在第2小时和第6小时
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吮吸性能
大体时间:在首次母乳喂养期间及第6小时
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吸吮表现将使用LATCH母乳喂养评估工具进行评估,该工具评估含接、可听见的吞咽声、乳头类型、母亲舒适度和姿势。
总分范围为0至10分,分数越高表明母乳喂养成功率越高,反映了更有效的吸吮和更好的协调性。
评估将由主要护士和独立的第二观察员独立进行,他们彼此不知道对方的评估结果。
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在首次母乳喂养期间及第6小时
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新生儿舒适度
大体时间:常规新生儿护理(基线)后及第6小时
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新生儿舒适度将使用新生儿舒适与行为量表(COMFORTneo)进行评估,该量表评估舒适度的行为和生理指标。
总分范围为6至30分,分数越高表示舒适度越低,行为或生理痛苦增加。
新生儿被带到婴儿护理室并完成常规护理后,将由主责护士和独立的第二观察员独立进行评估,两者对彼此的评价结果不知情。
第6小时将进行第二次评估。
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常规新生儿护理(基线)后及第6小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sezer Efe Y, Erdem E, Caner N, Gunes T. The effect of gentle human touch on pain, comfort and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101622. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101622. Epub 2022 Jun 22.
- Belpinar A, Yayan EH. Effect of Yakson touch and mother's voice on pain and comfort level during nasal CPAP application in Turkey: A randomized controlled study. Explore (NY). 2023 Sep-Oct;19(5):743-748. doi: 10.1016/j.explore.2023.02.010. Epub 2023 Feb 20.
- Cobo MM, Moultrie F, Hauck AGV, Crankshaw D, Monk V, Hartley C, Evans Fry R, Robinson S, van der Vaart M, Baxter L, Adams E, Poorun R, Bhatt A, Slater R. Multicentre, randomised controlled trial to investigate the effects of parental touch on relieving acute procedural pain in neonates (Petal). BMJ Open. 2022 Jul 19;12(7):e061841. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061841.
- Kilinc D, Caglar S. The Effect of Mother's Gentle Human Touch on Preterm Neonate's Pain and Maternal Anxiety During Venipuncture in Turkiye. Res Nurs Health. 2025 Aug;48(4):487-496. doi: 10.1002/nur.22472. Epub 2025 May 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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