- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07302412
Efeito do Toque Paterno no Desempenho da Sucção, Conforto e Níveis de Glucose em Recém-Nascidos em Risco de Hipoglicemia
O Efeito do Toque Paterno no Desempenho de Sucção, Conforto e Níveis de Glicose em Recém-Nascidos em Risco de Hipoglicemia Durante as Primeiras Horas de Vida
Este ensaio controlado randomizado visa examinar os efeitos do Toque Humano Gentil aplicado pelos pais durante as primeiras horas de vida no desempenho da sucção, no nível de conforto e nos valores de glicose no sangue em recém-nascidos em risco de hipoglicemia. Os recém-nascidos elegíveis serão aleatoriamente distribuídos em grupos de intervenção e controlo.
Após o recém-nascido ser levado para a sala de cuidados ao bebé e os procedimentos de cuidados de rotina serem concluídos, o nível de conforto será avaliado pela enfermeira principal e por um segundo observador independente utilizando a Escala de Conforto e Comportamento Neonatal (NCBS). No grupo de intervenção, a primeira aplicação do Toque Humano Gentil começará após os cuidados de rotina e a avaliação inicial de conforto serem concluídos. O desempenho da sucção será avaliado durante a primeira sessão de amamentação pela enfermeira principal e por um observador independente utilizando a Ferramenta de Avaliação da Amamentação LATCH.
No grupo de intervenção, os pais administrarão sessões de Toque Humano Gentil de 15 minutos a cada hora, durante seis horas, de acordo com um protocolo estruturado. No grupo de controlo, serão prestados cuidados de rotina sem qualquer toque adicional.
Em ambos os grupos, de intervenção e controlo, os níveis de glicose no sangue serão medidos na 2ª hora de acordo com os protocolos clínicos. Na 6ª hora, o nível de conforto (NCBS), o desempenho da sucção (LATCH) e o nível de glicose no sangue do recém-nascido serão reavaliados e registados.
Este estudo visa determinar se o toque paterno precoce apoia a estabilidade da glicose, melhora o desempenho da sucção e aumenta o conforto em recém-nascidos em risco de hipoglicemia, e contribuir para o desenvolvimento de práticas de cuidados centrados na família e não invasivas em ambientes neonatais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipoglicemia neonatal é um dos problemas metabólicos mais comuns no período neonatal e é particularmente prevalente entre os bebés com fatores de risco perinatais específicos. Aproximadamente um terço dos recém-nascidos são considerados em risco de hipoglicemia, e uma proporção substancial desenvolve valores baixos de glicose no sangue nas primeiras 24-48 horas de vida. Como a falha em reconhecer e tratar prontamente a hipoglicemia pode levar a lesões neurológicas, a implementação de intervenções que apoiam a estabilidade fisiológica durante as primeiras horas de vida é de importância crítica em recém-nascidos em risco. O contacto pele a pele precoce e o início da amamentação contribuem para a manutenção da regulação da glicose e da estabilidade fisiológica; no entanto, a investigação que examina os efeitos do toque estruturado paterno (Toque Humano Suave) em recém-nascidos em risco de hipoglicemia é extremamente limitada.
O Toque Humano Suave (GHT) é uma intervenção não invasiva aplicada por profissionais de saúde ou pais, consistindo na colocação constante, quente e leve das mãos em áreas específicas do corpo do bebé. Estudos realizados em bebés pré-termo e de termo relataram que o GHT pode reduzir as respostas ao stress, apoiar a organização comportamental e afetar positivamente parâmetros fisiológicos como a frequência cardíaca e a saturação de oxigénio. No entanto, nenhum estudo examinou especificamente o impacto do toque suave paterno no desempenho da alimentação, conforto e regulação da glicose em recém-nascidos. Esta investigação será uma das primeiras a avaliar se o GHT paterno melhora os resultados fisiológicos e comportamentais precoces em recém-nascidos em risco de hipoglicemia.
O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos do Toque Humano Suave paterno aplicado durante as primeiras horas de vida no desempenho da sucção, nível de conforto e valores de glicose no sangue em recém-nascidos. A hipótese nula afirma que o GHT paterno não tem efeito nestes resultados, enquanto a hipótese alternativa propõe que a intervenção melhorará o desempenho da sucção, aumentará o conforto e apoiará a estabilidade da glicose.
Este estudo experimental controlado e randomizado de centro único será realizado na sala de cuidados ao bebé do Hospital Atakent da Universidade Acibadem Mehmet Ali Aydinlar. A população do estudo consiste em todos os recém-nascidos acompanhados na sala de cuidados ao bebé que são identificados como estando em risco de hipoglicemia. A amostra incluirá recém-nascidos que cumpram os critérios de inclusão e cujos pais forneçam consentimento informado por escrito. Com base numa análise de poder realizada com o G*Power, com um tamanho de efeito de 0,57, um nível de confiança de 95% e um poder de 80%, é necessário um mínimo de 49 recém-nascidos por grupo, resultando num tamanho total da amostra de 98.
O risco de hipoglicemia será avaliado com base em fatores clínicos, incluindo diabetes materna, pré-eclâmpsia, hipertensão induzida pela gravidez, uso de beta-bloqueadores ou outros medicamentos associados à hipoglicemia neonatal, prematuridade, estado PIG/GIG, restrição de crescimento intrauterino, asfixia, hipóxia, sepse, policitemia, hipotermia, distúrbios metabólicos ou endócrinos, administração de glicose anteparto, uso de indometacina intravenosa e condições de risco semelhantes. Recém-nascidos com anomalias congénitas maiores ou síndromes genéticas, bem como aqueles que desenvolvem hipoglicemia que requer tratamento durante o período do estudo, serão excluídos.
A randomização será realizada usando um método de randomização em blocos com blocos de quatro, garantindo uma alocação equilibrada entre os grupos de intervenção e controlo durante a recolha de dados. Os recém-nascidos serão atribuídos sequencialmente de acordo com a lista de randomização pré-gerada.
Os dados serão recolhidos usando três instrumentos principais: (1) o Formulário de Informação Neonatal, que regista características pré-natais, de nascimento e pós-natais; (2) a Ferramenta de Avaliação da Amamentação LATCH, que avalia o desempenho da alimentação em cinco domínios; e (3) a Escala de Conforto e Comportamento Neonatal (NCBS/COMFORTneo), que avalia o conforto comportamental e fisiológico. Foram obtidas autorizações para o uso das escalas.
Após o nascimento, o recém-nascido é transferido para a sala de cuidados ao bebé, onde são concluídas as avaliações de rotina (exame físico, avaliação respiratória, regulação da temperatura). Uma vez concluídos estes procedimentos, o nível de conforto basal do recém-nascido será avaliado pela enfermeira principal e por um observador independente usando o NCBS. No grupo de intervenção, a primeira sessão de Toque Humano Suave começará imediatamente após esta avaliação inicial de conforto. Os pais receberão instrução verbal e materiais de treino ilustrados que explicam o protocolo (colocação das mãos, pressão, duração) antes da primeira sessão.
De acordo com o protocolo GHT, o pai lava as mãos e aquece-as a aproximadamente 34°C. Num ambiente tranquilo e de baixo estímulo, ele coloca uma mão suavemente na cabeça do bebé e a outra na região pélvica, mantendo um toque constante sem acariciar durante 15 minutos. Este procedimento será repetido uma vez por hora durante as primeiras seis horas após o nascimento, totalizando seis sessões. No grupo de controlo, os recém-nascidos receberão cuidados de rotina sem qualquer toque adicional.
Quando a mãe estiver clinicamente estável, o recém-nascido será levado para a primeira sessão de amamentação. Durante esta alimentação, o desempenho da sucção será avaliado pela enfermeira principal e pelo observador independente usando a escala LATCH. Os níveis de glicose no sangue serão medidos na 2ª hora de vida de acordo com os protocolos clínicos de rotina para bebés em risco.
Na 6ª hora, após a sessão final de GHT no grupo de intervenção, o nível de conforto do recém-nascido (NCBS), o desempenho da sucção (LATCH) e o valor da glicose no sangue serão reavaliados e registados em ambos os grupos.
A aprovação ética foi obtida do Conselho de Avaliação de Investigação Médica da Universidade Acibadem Mehmet Ali Aydinlar (ATADEK). O consentimento informado por escrito será obtido dos pais antes da participação. A intervenção é totalmente não invasiva e consiste apenas no toque suave e constante do pai; portanto, apresenta risco mínimo. As medições da glicose no sangue fazem parte dos cuidados clínicos de rotina e não será realizada nenhuma colheita adicional para fins de investigação. Qualquer bebé que desenvolva hipoglicemia que requeira tratamento será gerido de acordo com o protocolo institucional e removido do estudo.
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam com evidências valiosas sobre o papel do toque paterno na promoção da estabilidade fisiológica e comportamental em recém-nascidos em risco de hipoglicemia e apoiem a integração de intervenções não invasivas, de baixo custo e centradas na família nas práticas de rotina dos cuidados neonatais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: semra Kucuk, lecturer
- Número de telefone: 05304154860
- E-mail: semra.kucuk@acibadem.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Zehra Kan Öntürk, Associate professor
- E-mail: zehra.kan@acibadem.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34260
- Recrutamento
- Acibadem University Atakent Hospital
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Contato:
- semra Kucuk
- Número de telefone: 05304154860
- E-mail: semra.kucuk@acibadem.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos identificados como estando em risco de hipoglicemia (ver população do estudo).
Recém-nascidos cujos pais/tutores legais tenham fornecido consentimento informado por escrito.
Recém-nascidos clinicamente estáveis que não tenham contraindicações para a amamentação durante as primeiras 6 horas após o nascimento.
Recém-nascidos cujos pais estejam presentes durante as primeiras 6 horas após o nascimento.
Critérios de Exclusão:
Recém-nascidos que desenvolvam hipoglicemia durante o período do estudo ou que necessitem do início do tratamento para hipoglicemia.
Recém-nascidos com anomalias congénitas ou uma síndrome genética diagnosticada.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo do Toque Humano Gentil
O pai aplicará o Toque Humano Suave (GHT) de acordo com um protocolo estruturado.
Após a conclusão dos cuidados de rotina do recém-nascido e da avaliação inicial do conforto na sala de cuidados do bebé, a primeira sessão de GHT terá início. O pai colocará as mãos quentes e firmes na cabeça e na pélvis do recém-nascido, proporcionando um toque suave e imóvel durante 15 minutos. Esta intervenção será repetida uma vez por hora durante as primeiras 6 horas de vida (num total de 6 sessões). Não serão aplicadas outras intervenções adicionais. O desempenho alimentar, o nível de conforto e os valores de glicemia serão avaliados de acordo com o protocolo do estudo. |
O pai aplicará o Toque Humano Gentil (THG) seguindo um protocolo estruturado.
Após os cuidados de rotina do recém-nascido e a avaliação inicial do conforto serem concluídos na sala de cuidados ao bebé, a primeira sessão de THG começará.
O pai colocará as mãos quentes e firmes na cabeça e na pélvis do recém-nascido, proporcionando um toque suave e imóvel durante 15 minutos.
Esta intervenção será repetida uma vez a cada hora durante as primeiras 6 horas de vida (um total de 6 sessões).
Nenhuma outra intervenção adicional será aplicada.
O desempenho na alimentação, o nível de conforto e os valores de glicemia serão avaliados de acordo com o protocolo do estudo.
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Outro: Grupo de Cuidados Padrão
Os recém-nascidos neste grupo receberão apenas os cuidados clínicos de rotina.
Não será aplicado o Toque Humano Gentil nem qualquer outra intervenção adicional.
A avaliação do conforto de base será realizada após os cuidados de rotina, e o desempenho na alimentação, o nível de conforto e os valores de glicemia serão avaliados nos mesmos momentos que no grupo de intervenção.
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Os recém-nascidos deste grupo receberão apenas cuidados clínicos de rotina.
Nenhum Toque Humano Gentil ou qualquer outra intervenção adicional será aplicada.
A avaliação de conforto inicial será realizada após os cuidados de rotina, e o desempenho na alimentação, o nível de conforto e os valores de glicemia serão avaliados nos mesmos momentos que no grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Glicose no Sangue
Prazo: À 2.ª hora e à 6.ª hora
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O nível de glicemia será medido com um glicómetro padrão, de acordo com a prática clínica de rotina.
A primeira medição será registada na 2.ª hora e a segunda medição na 6.ª hora.
É importante salientar que a monitorização da glicemia nestes momentos faz parte do protocolo de rotina da instituição; portanto, não são realizadas medições adicionais para fins de investigação.
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À 2.ª hora e à 6.ª hora
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Desempenho de Sucção
Prazo: Durante a primeira sessão de amamentação e na 6ª hora
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O desempenho da sucção será avaliado através da Ferramenta de Avaliação da Amamentação LATCH, que avalia a pega, a deglutição audível, o tipo de mamilo, o conforto materno e o posicionamento.
A pontuação total varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior sucesso na amamentação, refletindo uma sucção mais eficaz e melhor coordenação.
As avaliações serão realizadas de forma independente pela enfermeira principal e por um segundo observador independente, que estão cegos para as avaliações um do outro.
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Durante a primeira sessão de amamentação e na 6ª hora
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Nível de Conforto do Recém-Nascido
Prazo: Após os cuidados de rotina ao recém-nascido (basal) e na 6ª hora
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O nível de conforto do recém-nascido será avaliado utilizando a Escala de Conforto e Comportamento do Recém-Nascido (COMFORTneo), que avalia indicadores comportamentais e fisiológicos de conforto.
A pontuação total varia entre 6 e 30, sendo que pontuações mais elevadas indicam menor conforto e maior desconforto comportamental ou fisiológico.
Após o recém-nascido ser levado para a sala de cuidados ao bebé e a rotina de cuidados ser concluída, as avaliações serão realizadas de forma independente pela enfermeira principal e por um segundo observador independente, que estarão cegos para as avaliações um do outro.
Uma segunda avaliação será realizada na 6ª hora.
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Após os cuidados de rotina ao recém-nascido (basal) e na 6ª hora
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sezer Efe Y, Erdem E, Caner N, Gunes T. The effect of gentle human touch on pain, comfort and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101622. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101622. Epub 2022 Jun 22.
- Belpinar A, Yayan EH. Effect of Yakson touch and mother's voice on pain and comfort level during nasal CPAP application in Turkey: A randomized controlled study. Explore (NY). 2023 Sep-Oct;19(5):743-748. doi: 10.1016/j.explore.2023.02.010. Epub 2023 Feb 20.
- Cobo MM, Moultrie F, Hauck AGV, Crankshaw D, Monk V, Hartley C, Evans Fry R, Robinson S, van der Vaart M, Baxter L, Adams E, Poorun R, Bhatt A, Slater R. Multicentre, randomised controlled trial to investigate the effects of parental touch on relieving acute procedural pain in neonates (Petal). BMJ Open. 2022 Jul 19;12(7):e061841. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061841.
- Kilinc D, Caglar S. The Effect of Mother's Gentle Human Touch on Preterm Neonate's Pain and Maternal Anxiety During Venipuncture in Turkiye. Res Nurs Health. 2025 Aug;48(4):487-496. doi: 10.1002/nur.22472. Epub 2025 May 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ATADEK-2025/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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