- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07302412
Effekten av fars berøring på sugeprestasjon, komfort og glukosenivåer hos nyfødte med risiko for hypoglykemi
Effekten av fedres berøring på sugeprestasjon, komfort og glukosenivå hos nyfødte med risiko for hypoglykemi i de første timene etter fødselen
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke effekten av Gentle Human Touch (blid berøring) gitt av fedre i de første timene etter fødselen på sutteprestasjon, komfortnivå og blodglukoseverdier hos nyfødte med risiko for hypoglykemi. Kvalifiserte nyfødte vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgrupper.
Etter at nyfødte er tatt til babyomsorgsrommet og rutinemessige omsorgsprosedyrer er fullført, vil komfortnivået bli vurdert av hovedsykepleieren og en uavhengig andre observatør ved hjelp av Neonatal Comfort and Behavior Scale (NCBS). I intervensjonsgruppen vil den første Gentle Human Touch-applikasjonen begynne etter at rutinemessig omsorg og den første komfortvurderingen er fullført. Sutteprestasjon vil bli vurdert under den første ammingen av hovedsykepleieren og en uavhengig observatør ved hjelp av LATCH Breastfeeding Assessment Tool.
I intervensjonsgruppen vil fedre gi 15-minutters Gentle Human Touch-sesjoner hver time i seks timer i henhold til en strukturert protokoll. I kontrollgruppen vil rutinemessig omsorg bli gitt uten ytterligere berøring.
I både intervensjons- og kontrollgruppene vil blodglukosenivåer bli målt i den 2. timen i henhold til kliniske protokoller. I den 6. timen vil nyfødtes komfortnivå (NCBS), sutteprestasjon (LATCH) og blodglukosenivå bli revurdert og registrert.
Denne studien har som mål å avgjøre om tidlig farsberøring støtter glukosestabilitet, forbedrer sutteprestasjon og øker komforten hos nyfødte med risiko for hypoglykemi, og å bidra til utviklingen av familiesentrerte, ikke-invasive omsorgspraksiser i nyfødtomsorgen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neonatal hypoglykemi er et av de vanligste metabolske problemene i neonatalperioden og er spesielt utbredt blant spedbarn med spesifikke perinatale risikofaktorer. Omtrent en tredjedel av nyfødte anses å være i faresonen for hypoglykemi, og en betydelig andel utvikler lave blodsukkerverdier i løpet av de første 24–48 timene etter fødselen. Siden manglende gjenkjenning og behandling av hypoglykemi kan føre til nevrologiske skader, er det avgjørende viktig å implementere tiltak som støtter fysiologisk stabilitet i de første timene etter fødselen for spedbarn i risikogruppen. Tidlig hud-mot-hud-kontakt og igangsetting av amming bidrar til opprettholdelse av glukoseregulering og fysiologisk stabilitet; imidlertid er forskningen som undersøker effektene av strukturert far-håndberøring (Gentle Human Touch) hos nyfødte i faresonen for hypoglykemi svært begrenset.
Gentle Human Touch (GHT) er et ikke-invasivt tiltak utført av helsepersonell eller foreldre, som består av jevn, varm, lett håndplassering på spesifikke områder av spedbarnets kropp. Studier utført hos premature og fullgångne spedbarn har rapportert at GHT kan redusere stressresponser, støtte atferdsorganisering og positivt påvirke fysiologiske parametere som hjertefrekvens og oksygenmetning. Likevel har ingen studier spesifikt undersøkt virkningen av far-håndberøring på fôringsytelse, komfort og glukoseregulering hos nyfødte. Denne forskningen vil være en av de første til å evaluere om far-håndberøring forbedrer tidlige fysiologiske og atferdsmessige utfall hos nyfødte i faresonen for hypoglykemi.
Hovedmålet med denne studien er å fastslå effektene av far-håndberøring (Gentle Human Touch) utført i løpet av de første timene etter fødselen på sugeytelse, komfortnivå og blodsukkerverdier hos nyfødte. Nullhypotesen sier at far-håndberøring ikke har noen effekt på disse utfallene, mens den alternative hypotesen foreslår at intervensjonen vil forbedre sugeytelse, øke komfort og støtte glukosestabilitet.
Denne ensentriske, randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien vil bli utført på spedbarnavdelingen ved Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University Atakent Hospital. Studiepopulasjonen består av alle nyfødte som følges på spedbarnavdelingen og som er identifisert som i faresonen for hypoglykemi. Utvalget vil inkludere nyfødte som oppfyller inklusjonskriteriene og hvis foreldre gir skriftlig informert samtykke. Basert på en styrkeanalyse utført med G*Power, med en effektstørrelse på 0,57, et 95 % konfidensnivå og 80 % styrke, kreves minimum 49 nyfødte per gruppe, noe som resulterer i en total utvalgsstørrelse på 98.
Risiko for hypoglykemi vil bli vurdert basert på kliniske faktorer inkludert mors diabetes, preeklampsi, svangerskapsindusert hypertensjon, bruk av betablokkere eller andre legemidler assosiert med neonatal hypoglykemi, prematuritet, SGA/LGA-status, intrauterin veksthemming, asfyksi, hypoksi, sepsis, polycytemi, hypotermi, metabolske eller endokrine lidelser, antenatal glukoseadministrasjon, intravenøs indometasinbruk og lignende risikoforhold. Nyfødte med store medfødte misdannelser eller genetiske syndromer, samt de som utvikler hypoglykemi som krever behandling i løpet av studieperioden, vil bli ekskludert.
Randomisering vil bli utført ved hjelp av en blokkrandomiseringsmetode med blokker på fire, noe som sikrer balansert tildeling mellom intervensjons- og kontrollgruppene gjennom datainnsamlingen. Nyfødte vil bli tildelt sekvensielt i henhold til den forhåndsgenererte randomiseringslisten.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av tre hovedinstrumenter: (1) Neonatal Informasjonsskjema, som registrerer antenatale, fødsels- og postnatale egenskaper; (2) LATCH Ammevurderingsverktøy, som evaluerer fôringsytelse over fem domener; og (3) Neonatal Comfort and Behavior Scale (NCBS/COMFORTneo), som vurderer atferdsmessig og fysiologisk komfort. Tillatelser for skalaens bruk er innhentet.
Etter fødselen blir det nyfødte overført til spedbarnavdelingen, hvor rutinemessige vurderinger (fysisk undersøkelse, respirasjonsvurdering, temperaturregulering) blir fullført. Når disse prosedyrene er avsluttet, vil det nyfødtes basiskomfortnivå bli vurdert av hovesykepleieren og en uavhengig observatør ved hjelp av NCBS. I intervensjonsgruppen vil den første Gentle Human Touch-økten begynne umiddelbart etter denne første komfortvurderingen. Fedre vil motta muntlig instruksjon og illustrerte opplæringsmaterialer som forklarer protokollen (håndplassering, trykk, varighet) før første økt.
I henhold til GHT-protokollen vasker faren hendene og varmer dem til omtrent 34 °C. I et rolig, lavstimulerende miljø plasserer han den ene hånden forsiktig på spedbarnets hode og den andre på bekkenregionen, og opprettholder jevn berøring uten å stryke i 15 minutter. Denne prosedyren vil bli gjentatt en gang hver time i de første seks timene etter fødselen, totalt seks økter. I kontrollgruppen vil nyfødte motta rutinemessig pleie uten tilleggsberøring.
Når moren er klinisk stabil, vil det nyfødte bli brakt til den første ammeøkten. Under denne fôringen vil sugeytelsen bli evaluert av hovesykepleieren og den uavhengige observatøren ved hjelp av LATCH-skalaen. Blodsukkernivåer vil bli målt ved 2. time etter fødselen i samsvar med rutinemessige kliniske protokoller for spedbarn i risikogruppen.
Ved 6. time, etter den siste GHT-økten i intervensjonsgruppen, vil det nyfødtes komfortnivå (NCBS), sugeytelse (LATCH) og blodsukkerverdi bli revurdert og registrert i begge grupper.
Etisk godkjenning er innhentet fra Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University Medical Research Evaluation Board (ATADEK). Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre før deltakelse. Intervensjonen er helt ikke-invasiv og består kun av forsiktig, jevn far-håndberøring; derfor innebærer den minimal risiko. Blodsukkermålinger er en del av rutinemessig klinisk pleie, og ingen ekstra prøvetaking vil bli utført for forskningsformål. Ethvert spedbarn som utvikler hypoglykemi som krever behandling, vil bli behandlet i henhold til institusjonens protokoll og fjernet fra studien.
Funnene fra denne studien forventes å bidra med verdifullt bevis om far-håndberøringens rolle i å fremme fysiologisk og atferdsmessig stabilitet hos nyfødte i faresonen for hypoglykemi og til å støtte integrering av lavkost-, familie-sentrerte, ikke-invasive intervensjoner i rutinemessige neonatalpleiepraksiser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: semra Kucuk, lecturer
- Telefonnummer: 05304154860
- E-post: semra.kucuk@acibadem.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zehra Kan Öntürk, Associate professor
- E-post: zehra.kan@acibadem.edu.tr
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34260
- Rekruttering
- Acibadem University Atakent Hospital
-
Ta kontakt med:
- semra Kucuk
- Telefonnummer: 05304154860
- E-post: semra.kucuk@acibadem.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte identifisert som i risiko for hypoglykemi (se studiebefolkning).
Nyfødte hvis foreldre/verger har gitt skriftlig samtykke etter informasjon.
Klinisk stabile nyfødte uten kontraindikasjoner for amming i løpet av de første 6 timene etter fødsel.
Nyfødte hvis fedre er til stede i løpet av de første 6 timene etter fødsel.
Eksklusjonskriterier:
Nyfødte som utvikler hypoglykemi i studieperioden eller som krever start av hypoglykemibehandling.
Nyfødte med medfødte misdannelser eller diagnostisert genetisk syndrom.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mild Menneskelig Berøringsgruppe
Faren vil utføre Gentle Human Touch (GHT) i henhold til en strukturert protokoll.
Etter at nyfødtens rutinemessige pleie og grunnleggende komfortvurdering er fullført i spedbarnspleierommet, vil den første GHT-økt begynne.
Faren vil plassere varme, stabile hender på nyfødtens hode og bekken, og gi en mild, stille berøring i 15 minutter.
Denne intervensjonen vil bli gjentatt en gang hver time i de første 6 timene etter fødselen (totalt 6 økter).
Ingen andre tilleggsintervensjoner vil bli brukt.
Føringsytelse, komfortnivå og blodglukoseverdier vil bli vurdert i henhold til studiens protokoll.
|
Faren vil utføre Gentle Human Touch (GHT) etter en strukturert protokoll.
Etter at nyfødtens rutinemessige pleie og basislinjevurdering av komfort er fullført på spedbarnsrommet, vil den første GHT-sesjonen begynne.
Faren vil plassere varme, stabile hender på nyfødtens hode og bekken, og gi en forsiktig, rolig berøring i 15 minutter.
Denne intervensjonen vil bli gjentatt en gang i timen i de første 6 levetimene (totalt 6 sesjoner).
Ingen andre tilleggsintervensjoner vil bli brukt.
Føringsprestasjon, komfortnivå og blodsukkerverdier vil bli vurdert i henhold til studiens protokoll.
|
|
Annen: Standardbehandlingsgruppe
Nyfødte i denne gruppen vil kun få rutinemessig klinisk behandling.
Ingen Gentle Human Touch eller andre tilleggsintervensjoner vil bli brukt.
En baseline komfortvurdering vil bli utført etter rutinemessig behandling, og ernæringsprestasjoner, komfortnivå og blodsukkervaluteringer vil bli evaluert på samme tidspunkter som i intervensjonsgruppen.
|
Nyfødte i denne gruppen vil kun motta rutinemessig klinisk behandling.
Ingen Gentle Human Touch eller andre tilleggsintervensjoner vil bli utført.
Grunnlinjevurdering av komfort vil bli utført etter rutinemessig behandling, og ernæringsytelse, komfortnivå og blodsukkernivå vil bli evaluert på samme tidspunkt som i intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodglukosenivå
Tidsramme: Ved den 2. timen og den 6. timen
|
Blodglukosenivået vil bli målt ved hjelp av et standard glukometer i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Den første målingen vil bli registrert på 2. time, og den andre målingen på 6. time.
Viktig å merke seg er at blodglukoseovervåking på disse tidspunktene er en del av institusjonens rutineprotokoll; det utføres derfor ingen ekstra målinger for forskningsformål.
|
Ved den 2. timen og den 6. timen
|
|
Sugeytelse
Tidsramme: Under det første ammeforsøket og på det 6. timen
|
Sugeytelsen vil bli vurdert ved hjelp av LATCH-verktøyet for vurdering av amming, som evaluerer feste, hørbar svelging, type brystvorte, mors komfort og posisjonering.
Totalskåren varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer større suksess med amming, noe som reflekterer mer effektiv suging og bedre koordinering.
Vurderingene vil bli utført uavhengig av hovedsykepleieren og en uavhengig annen observatør, som er blindet for hverandres evalueringer.
|
Under det første ammeforsøket og på det 6. timen
|
|
Nyfødt trivsel
Tidsramme: Etter rutinemessig nyfødtomsorg (utgangspunkt) og ved den 6. timen
|
Nyfødtens komfortnivå vil bli vurdert ved hjelp av Newborn Comfort and Behavior Scale (COMFORTneo), som evaluerer atferdsmessige og fysiologiske indikatorer på komfort.
Den totale poengsummen varierer fra 6 til 30, hvor høyere poengsummer indikerer lavere komfort og økt atferdsmessig eller fysiologisk ubehag.
Etter at nyfødte er brakt til spedbarnsrommet og rutinemessig pleie er fullført, vil vurderingene utføres uavhengig av hovedsykepleieren og en uavhengig andre observatør, som er blindet for hverandres evalueringer.
En andre vurdering vil bli utført ved den 6. timen.
|
Etter rutinemessig nyfødtomsorg (utgangspunkt) og ved den 6. timen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sezer Efe Y, Erdem E, Caner N, Gunes T. The effect of gentle human touch on pain, comfort and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101622. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101622. Epub 2022 Jun 22.
- Belpinar A, Yayan EH. Effect of Yakson touch and mother's voice on pain and comfort level during nasal CPAP application in Turkey: A randomized controlled study. Explore (NY). 2023 Sep-Oct;19(5):743-748. doi: 10.1016/j.explore.2023.02.010. Epub 2023 Feb 20.
- Cobo MM, Moultrie F, Hauck AGV, Crankshaw D, Monk V, Hartley C, Evans Fry R, Robinson S, van der Vaart M, Baxter L, Adams E, Poorun R, Bhatt A, Slater R. Multicentre, randomised controlled trial to investigate the effects of parental touch on relieving acute procedural pain in neonates (Petal). BMJ Open. 2022 Jul 19;12(7):e061841. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061841.
- Kilinc D, Caglar S. The Effect of Mother's Gentle Human Touch on Preterm Neonate's Pain and Maternal Anxiety During Venipuncture in Turkiye. Res Nurs Health. 2025 Aug;48(4):487-496. doi: 10.1002/nur.22472. Epub 2025 May 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ATADEK-2025/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .