Effetto del Tocco Paterno sulle Prestazioni di Suzione, Comfort e Livelli di Glucosio nei Neonati a Rischio di Ipoglicemia

L'ipoglicemia neonatale è uno dei problemi metabolici più comuni nel periodo neonatale ed è particolarmente diffusa tra i neonati con specifici fattori di rischio perinatali. Circa un terzo dei neonati è considerato a rischio di ipoglicemia, e una proporzione significativa sviluppa valori di glucosio nel sangue bassi entro le prime 24-48 ore di vita. Poiché il mancato riconoscimento e trattamento tempestivo dell'ipoglicemia può portare a lesioni neurologiche, l'implementazione di interventi che supportino la stabilità fisiologica durante le prime ore di vita è di fondamentale importanza nei neonati a rischio. Il contatto pelle a pelle precoce e l'inizio dell'allattamento al seno contribuiscono al mantenimento della regolazione del glucosio e della stabilità fisiologica; tuttavia, la ricerca che esamina gli effetti del tocco paterno strutturato (Gentle Human Touch) nei neonati a rischio di ipoglicemia è estremamente limitata.

Gentle Human Touch (GHT) è un intervento non invasivo applicato da professionisti sanitari o genitori, consistente in un posizionamento costante, caldo e leggero della mano su specifiche aree del corpo del neonato. Studi condotti su neonati pretermine e a termine hanno riportato che il GHT può ridurre le risposte allo stress, supportare l'organizzazione comportamentale e influire positivamente su parametri fisiologici come la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato specificamente l'impatto del tocco gentile paterno sulle prestazioni di alimentazione, il comfort e la regolazione del glucosio nei neonati. Questa ricerca sarà una delle prime a valutare se il GHT paterno migliora i risultati fisiologici e comportamentali precoci nei neonati a rischio di ipoglicemia.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare gli effetti del Gentle Human Touch paterno applicato durante le prime ore di vita sulle prestazioni di suzione, il livello di comfort e i valori di glucosio nel sangue nei neonati. L'ipotesi nulla afferma che il GHT paterno non ha alcun effetto su questi esiti, mentre l'ipotesi alternativa propone che l'intervento migliorerà le prestazioni di suzione, aumenterà il comfort e supporterà la stabilità del glucosio.

Questo studio sperimentale controllato randomizzato a centro singolo sarà condotto nella stanza di cura neonatale dell'Ospedale Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University Atakent. La popolazione di studio consiste in tutti i neonati seguiti nella stanza di cura neonatale che sono identificati come a rischio di ipoglicemia. Il campione includerà neonati che soddisfano i criteri di inclusione e i cui genitori forniscono il consenso informato scritto. Sulla base di un'analisi di potenza condotta utilizzando G*Power, con una dimensione dell'effetto di 0,57, un livello di confidenza del 95% e una potenza dell'80%, è richiesto un minimo di 49 neonati per gruppo, risultando in una dimensione totale del campione di 98.

Il rischio di ipoglicemia sarà valutato sulla base di fattori clinici tra cui diabete materno, preeclampsia, ipertensione indotta dalla gravidanza, uso di beta-bloccanti o altri farmaci associati all'ipoglicemia neonatale, prematurità, stato SGA/LGA, restrizione della crescita intrauterina, asfissia, ipossia, sepsi, policitemia, ipotermia, disturbi metabolici o endocrini, somministrazione di glucosio anteparto, uso di indometacina endovenosa e condizioni di rischio simili. Saranno esclusi i neonati con anomalie congenite maggiori o sindromi genetiche, così come quelli che sviluppano ipoglicemia che richiede trattamento durante il periodo di studio.

La randomizzazione sarà eseguita utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi con blocchi di quattro, garantendo un'allocazione bilanciata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo durante la raccolta dati. I neonati saranno assegnati in sequenza secondo la lista di randomizzazione pre-generata.

I dati saranno raccolti utilizzando tre strumenti principali: (1) il Modulo di Informazione Neonatale, che registra le caratteristiche prenatali, di nascita e postnatali; (2) lo Strumento di Valutazione dell'Allattamento LATCH, che valuta le prestazioni di alimentazione in cinque domini; e (3) la Scala di Comfort e Comportamento Neonatale (NCBS/COMFORTneo), che valuta il comfort comportamentale e fisiologico. Sono state ottenute le autorizzazioni per l'uso delle scale.

Dopo la nascita, il neonato viene trasferito nella stanza di cura neonatale, dove vengono completate le valutazioni di routine (esame fisico, valutazione respiratoria, regolazione della temperatura). Una volta terminati questi procedimenti, il livello di comfort basale del neonato sarà valutato dall'infermiere primario e da un osservatore indipendente utilizzando l'NCBS. Nel gruppo di intervento, la prima sessione di Gentle Human Touch inizierà immediatamente dopo questa valutazione iniziale del comfort. I padri riceveranno istruzioni verbali e materiali di formazione illustrati che spiegano il protocollo (posizionamento della mano, pressione, durata) prima della prima sessione.

Secondo il protocollo GHT, il padre si lava le mani e le riscalda a circa 34°C. In un ambiente tranquillo e a bassa stimolazione, posiziona una mano delicatamente sulla testa del neonato e l'altra sulla regione pelvica, mantenendo un tocco costante senza accarezzare per 15 minuti. Questa procedura sarà ripetuta una volta ogni ora per le prime sei ore dopo la nascita, per un totale di sei sessioni. Nel gruppo di controllo, i neonati riceveranno le cure di routine senza alcun tocco aggiuntivo.

Quando la madre è clinicamente stabile, il neonato sarà portato per la prima sessione di allattamento. Durante questa poppata, le prestazioni di suzione saranno valutate dall'infermiere primario e dall'osservatore indipendente utilizzando la scala LATCH. I livelli di glucosio nel sangue saranno misurati alla 2a ora di vita in conformità con i protocolli clinici di routine per i neonati a rischio.

Alla 6a ora, dopo l'ultima sessione di GHT nel gruppo di intervento, il livello di comfort del neonato (NCBS), le prestazioni di suzione (LATCH) e il valore del glucosio nel sangue saranno rivalutati e registrati in entrambi i gruppi.

L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato di Valutazione della Ricerca Medica dell'Università Acibadem Mehmet Ali Aydinlar (ATADEK). Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori prima della partecipazione. L'intervento è completamente non invasivo e consiste solo in un tocco paterno gentile e costante; pertanto, presenta un rischio minimo. Le misurazioni del glucosio nel sangue fanno parte delle cure cliniche di routine e non verranno effettuati prelievi aggiuntivi a scopo di ricerca. Qualsiasi neonato che sviluppi ipoglicemia che richieda trattamento sarà gestito secondo il protocollo istituzionale e rimosso dallo studio.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove preziose riguardo al ruolo del tocco paterno nel promuovere la stabilità fisiologica e comportamentale nei neonati a rischio di ipoglicemia e supportare l'integrazione di interventi non invasivi, a basso costo e centrati sulla famiglia nelle pratiche di cura neonatale di routine.