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저혈당 위험이 있는 신생아에서 아버지의 접촉이 빨기 수행, 안락감 및 혈당 수준에 미치는 영향

2026년 3월 10일 업데이트: Semra Küçük, Acibadem University

생후 첫 몇 시간 동안 저혈당 위험이 있는 신생아의 흡입 성능, 안락감 및 혈당 수준에 대한 부성 접촉의 효과

이 무작위 대조 시험은 저혈당 위험이 있는 신생아에서 생애 첫 몇 시간 동안 아버지가 적용하는 부드러운 인간 접촉이 흡인 성능, 안정감 수준 및 혈당 수치에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 적격 신생아는 무작위로 중재 그룹과 대조 그룹에 배정됩니다.

신생아가 신생아실로 이동되고 일상적인 돌봄 절차가 완료된 후, 주 담당 간호사와 독립적인 제2 관찰자가 신생아 안정감 및 행동 척도(NCBS)를 사용하여 안정감 수준을 평가합니다. 중재 그룹에서는 일상적인 돌봄과 초기 안정감 평가가 완료된 후 첫 번째 부드러운 인간 접촉 적용이 시작됩니다. 흡인 성능은 첫 번째 모유 수유 세션 동안 주 담당 간호사와 독립적인 관찰자가 LATCH 모유 수유 평가 도구를 사용하여 평가합니다.

중재 그룹에서는 아버지들이 구조화된 프로토콜에 따라 6시간 동안 매시간 15분간의 부드러운 인간 접촉 세션을 시행합니다. 대조 그룹에서는 추가적인 접촉 없이 일상적인 돌봄이 제공됩니다.

중재 그룹과 대조 그룹 모두에서 임상 프로토콜에 따라 제2시간에 혈당 수치가 측정됩니다. 제6시간에는 신생아의 안정감 수준(NCBS), 흡인 성능(LATCH) 및 혈당 수치를 재평가하고 기록합니다.

이 연구는 초기 부성 접촉이 저혈당 위험이 있는 신생아의 혈당 안정성 유지, 흡인 성능 개선 및 안정감 향상을 지원하는지 여부를 확인하고, 신생아 환경에서 가족 중심의 비침습적 돌봄 관행 발전에 기여하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

신생아 저혈당은 신생아 기간 중 가장 흔한 대사 문제 중 하나이며, 특히 특정 주산기 위험 요인이 있는 영아들 사이에서 유병률이 높습니다. 신생아의 약 3분의 1이 저혈당 위험군으로 간주되며, 상당 부분이 생후 첫 24~48시간 내에 낮은 혈당 수치를 보입니다. 저혈당을 신속하게 인식하고 치료하지 못하면 신경학적 손상으로 이어질 수 있으므로, 위험군 신생아에게 생후 첫 시간 동안 생리적 안정성을 지원하는 중재를 시행하는 것이 매우 중요합니다. 초기 피부 접촉과 모유 수유 시작은 포도당 조절 및 생리적 안정성 유지에 기여하지만, 저혈당 위험이 있는 신생아에게 구조화된 부성 접촉(젠틀 휴먼 터치)의 효과를 조사한 연구는 극히 제한적입니다.

젠틀 휴먼 터치(GHT)는 의료 전문가나 부모가 시행하는 비침습적 중재로, 영아 몸의 특정 부위에 안정적이고 따뜻하며 가벼운 손을 놓는 방식으로 구성됩니다. 미숙아 및 만삭아를 대상으로 한 연구에서 GHT가 스트레스 반응을 감소시키고 행동 조직화를 지원하며 심박수와 산소 포화도와 같은 생리적 지표에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 보고되었습니다. 그럼에도 불구하고, 부성의 부드러운 접촉이 신생아의 수유 수행, 안정감 및 포도당 조절에 미치는 영향을 특별히 조사한 연구는 없습니다. 이 연구는 부성 GHT가 저혈당 위험이 있는 신생아의 초기 생리적 및 행동적 결과를 개선하는지 평가하는 최초의 연구 중 하나가 될 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 생후 첫 시간 동안 적용된 부성 젠틀 휴먼 터치가 신생아의 빨기 수행, 안정감 수준 및 혈당 수치에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 귀무가설은 부성 GHT가 이러한 결과에 영향을 미치지 않는다고 주장하는 반면, 대립가설은 중재가 빨기 수행을 개선하고 안정감을 높이며 포도당 안정성을 지원할 것이라고 제안합니다.

이 단일 기관, 무작위 대조 실험 연구는 아지바뎀 메흐메트 알리 아이딘라르 대학교 아타켄트 병원의 신생아실에서 수행될 예정입니다. 연구 대상은 신생아실에서 추적 관찰되며 저혈당 위험으로 확인된 모든 신생아로 구성됩니다. 표본에는 포함 기준을 충족하고 부모가 서면 동의서를 제공한 신생아가 포함됩니다. G*Power를 사용하여 수행한 검정력 분석을 기반으로, 효과 크기 0.57, 95% 신뢰 수준 및 80% 검정력을 고려할 때 그룹당 최소 49명의 신생아가 필요하며, 총 표본 크기는 98명입니다.

저혈당 위험은 모성 당뇨병, 자간전증, 임신성 고혈압, 베타 차단제 또는 신생아 저혈당과 관련된 기타 약물 사용, 조산, SGA/LGA 상태, 자궁 내 성장 제한, 질식, 저산소증, 패혈증, 적혈구증가증, 저체온증, 대사 또는 내분비 장애, 산전 포도당 투여, 정맥 내 인도메타신 사용 및 유사한 위험 조건을 포함한 임상적 요인을 기반으로 평가됩니다. 중대한 선천성 기형이나 유전 증후군이 있는 신생아, 그리고 연구 기간 동안 치료가 필요한 저혈당이 발생한 신생아는 제외됩니다.

무작위화는 4명 블록의 블록 무작위화 방법을 사용하여 수행되며, 데이터 수집 전반에 걸쳐 중재군과 대조군 사이의 균형 잡힌 할당을 보장합니다. 신생아는 사전 생성된 무작위화 목록에 따라 순차적으로 배정됩니다.

데이터는 세 가지 주요 도구를 사용하여 수집됩니다: (1) 산전, 출생 및 산후 특성을 기록하는 신생아 정보 양식; (2) 다섯 가지 영역에서 수유 수행을 평가하는 LATCH 모유 수유 평가 도구; 그리고 (3) 행동적 및 생리적 안정감을 평가하는 신생아 안정감 및 행동 척도(NCBS/COMFORTneo). 척도 사용에 대한 허가는 획득되었습니다.

출생 후, 신생아는 신생아실로 이송되어 일상적인 평가(신체 검사, 호흡 평가, 체온 조절)가 완료됩니다. 이러한 절차가 끝나면, 신생아의 기초 안정감 수준이 주 담당 간호사와 독립 관찰자에 의해 NCBS를 사용하여 평가됩니다. 중재군에서는 이 초기 안정감 평가 직후 첫 번째 젠틀 휴먼 터치 세션이 시작됩니다. 아버지들은 첫 세션 전에 프로토콜(손 위치, 압력, 지속 시간)을 설명하는 구두 지침과 그림 설명 교육 자료를 받게 됩니다.

GHT 프로토콜에 따르면, 아버지는 손을 씻고 약 34°C로 따뜻하게 합니다. 조용하고 자극이 적은 환경에서, 그는 한 손을 영아의 머리에 가볍게 놓고 다른 손을 골반 부위에 놓아, 15분 동안 쓰다듬지 않고 안정적인 접촉을 유지합니다. 이 절차는 출생 후 첫 6시간 동안 매시간 한 번씩 반복되어 총 여섯 번의 세션이 진행됩니다. 대조군에서는 신생아가 추가적인 접촉 없이 일상적인 관리만 받게 됩니다.

어머니가 임상적으로 안정되면, 신생아는 첫 모유 수유 세션을 위해 데려와집니다. 이 수유 동안, 빨기 수행은 주 담당 간호사와 독립 관찰자가 LATCH 척도를 사용하여 평가합니다. 혈당 수치는 위험군 영아에 대한 일상적인 임상 프로토콜에 따라 생후 2시간에 측정됩니다.

생후 6시간에, 중재군의 마지막 GHT 세션 후, 신생아의 안정감 수준(NCBS), 빨기 수행(LATCH) 및 혈당 수치가 두 그룹 모두에서 재평가되고 기록됩니다.

윤리적 승인은 아지바뎀 메흐메트 알리 아이딘라르 대학교 의학 연구 평가 위원회(ATADEK)로부터 획득되었습니다. 참여 전 부모로부터 서면 동의서를 받을 예정입니다. 중재는 전적으로 비침습적이며 오직 부드럽고 안정적인 부성 접촉으로만 구성되므로, 최소한의 위험만을 수반합니다. 혈당 측정은 일상적인 임상 관리의 일부이며 연구 목적으로 추가적인 채혈은 수행되지 않습니다. 치료가 필요한 저혈당이 발생한 영아는 기관 프로토콜에 따라 관리되고 연구에서 제외됩니다.

이 연구의 결과는 저혈당 위험이 있는 신생아의 생리적 및 행동적 안정성 증진에 있어 부성 접촉의 역할에 대한 귀중한 증거를 제공하고, 저비용, 가족 중심, 비침습적 중재를 일상적인 신생아 관리 관행에 통합하는 것을 지원할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 저혈당 위험이 있는 신생아(연구 대상군 참조).

부모/법정 보호자가 서면 동의서를 제공한 신생아.

출생 후 첫 6시간 동안 모유 수유에 금기 사항이 없는 임상적으로 안정된 신생아.

출생 후 첫 6시간 동안 아버지가 동반하는 신생아.

제외 기준:

연구 기간 중 저혈당이 발생하거나 저혈당 치료가 필요한 신생아.

선천성 기형 또는 진단된 유전 증후군이 있는 신생아.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젠틀 휴먼 터치 그룹
아버지는 구조화된 프로토콜에 따라 Gentle Human Touch(GHT)를 적용합니다. 신생아의 일상적인 돌봄과 기초 편안함 평가가 베이비 케어룸에서 완료된 후, 첫 번째 GHT 세션이 시작됩니다. 아버지는 따뜻하고 안정된 손을 신생아의 머리와 골반에 놓고, 15분 동안 부드럽고 정지된 접촉을 제공합니다. 이 중재는 출생 후 처음 6시간 동안 매시간 한 번씩 반복됩니다(총 6회 세션). 다른 추가 중재는 적용되지 않습니다. 연구 프로토콜에 따라 수유 성과, 편안함 수준 및 혈당 수치가 평가됩니다.
아버지는 구조화된 프로토콜에 따라 젠틀 휴먼 터치(GHT)를 적용합니다. 신생아실에서 신생아의 일상적인 돌봄과 기초 안정감 평가가 완료된 후 첫 번째 GHT 세션이 시작됩니다. 아버지는 따뜻하고 안정된 손을 신생아의 머리와 골반에 놓고, 15분 동안 부드럽고 고정된 접촉을 제공합니다. 이 중재는 출생 후 첫 6시간 동안 매시간 한 번씩 반복됩니다(총 6회 세션). 다른 추가 중재는 적용되지 않습니다. 연구 프로토콜에 따라 수유 성능, 안정감 수준 및 혈당 수치가 평가됩니다.
다른: 표준 치료 그룹
이 그룹의 신생아는 일반적인 임상 치료만 받게 됩니다. Gentle Human Touch나 기타 추가적 개입은 적용되지 않습니다. 일반적인 치료 후 기초 안위 평가가 수행되며, 중재 그룹과 동일한 시점에 섭취 성능, 안위 수준 및 혈당 수치가 평가됩니다.
이 그룹의 신생아는 일상적인 임상 치료만 받게 됩니다. Gentle Human Touch 또는 기타 추가 개입은 적용되지 않습니다. 일상적인 치료 후 기본 안위 평가가 수행되며, 개입 그룹과 동일한 시간에 수유 성능, 안위 수준 및 혈당 수치가 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 수치
기간: 2시간과 6시간에
혈당 수치는 임상 실무에 따라 표준 혈당 측정기를 사용하여 측정됩니다. 첫 번째 측정은 2시간에, 두 번째 측정은 6시간에 기록됩니다. 중요하게도, 이러한 시점에서의 혈당 모니터링은 기관의 일상적인 프로토콜의 일부이므로, 연구 목적으로 추가적인 측정은 수행되지 않습니다.
2시간과 6시간에
빨기 성능
기간: 첫 번째 수유 세션 동안 그리고 6시간째에
흡인 성능은 LATCH 모유 수유 평가 도구를 사용하여 평가됩니다. 이 도구는 래치, 들리는 삼킴 소리, 유두 유형, 모성 편안함 및 자세를 평가합니다. 총 점수는 0에서 10까지이며, 높은 점수는 더 효과적인 흡인과 더 나은 조율을 반영하여 더 큰 모유 수유 성공을 나타냅니다. 평가는 서로의 평가에 대해 눈가림된 주 담당 간호사와 독립적인 두 번째 관찰자가 독립적으로 수행됩니다.
첫 번째 수유 세션 동안 그리고 6시간째에
신생아 편안함 수준
기간: 일상적인 신생아 관리 후(기준선) 및 6시간째
신생아의 편안함 수준은 신생아 편안함 및 행동 척도(COMFORTneo)를 사용하여 평가되며, 이는 편안함의 행동 및 생리학적 지표를 평가합니다. 총 점수 범위는 6점에서 30점까지이며, 점수가 높을수록 편안함이 낮고 행동적 또는 생리학적 고통이 증가함을 나타냅니다. 신생아가 신생아실로 이동되어 일상적인 간호가 완료된 후, 평가는 주간호사와 독립적인 제2 관찰자가 서로의 평가를 알지 못한 상태에서 독립적으로 수행됩니다. 6시간째에 두 번째 평가가 수행됩니다.
일상적인 신생아 관리 후(기준선) 및 6시간째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 8일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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