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Effet du Toucher Paternel sur les Performances de Succion, le Confort et les Niveaux de Glucose chez les Nouveau-nés à Risque d'Hypoglycémie

10 mars 2026 mis à jour par: Semra Küçük, Acibadem University

L'effet du toucher paternel sur les performances de succion, le confort et les niveaux de glucose chez les nouveau-nés à risque d'hypoglycémie pendant les premières heures de vie

Cet essai contrôlé randomisé vise à examiner les effets du Toucher Humain Doux appliqué par les pères pendant les premières heures de vie sur les performances de succion, le niveau de confort et les valeurs de glycémie chez les nouveau-nés à risque d'hypoglycémie. Les nouveau-nés éligibles seront répartis aléatoirement en groupes d'intervention et de contrôle.

Après que le nouveau-né soit amené en salle de puériculture et que les procédures de soins de routine soient terminées, le niveau de confort sera évalué par l'infirmière principale et un deuxième observateur indépendant à l'aide de l'Échelle de Confort et de Comportement Néonatal (NCBS). Dans le groupe d'intervention, la première application du Toucher Humain Doux débutera après les soins de routine et l'évaluation initiale du confort. Les performances de succion seront évaluées pendant la première séance d'allaitement par l'infirmière principale et un observateur indépendant à l'aide de l'Outil d'Évaluation de l'Allaitement LATCH.

Dans le groupe d'intervention, les pères administreront des séances de Toucher Humain Doux de 15 minutes toutes les heures pendant six heures selon un protocole structuré. Dans le groupe de contrôle, les soins de routine seront fournis sans aucun toucher supplémentaire.

Dans les groupes d'intervention et de contrôle, les niveaux de glycémie seront mesurés à la 2e heure selon les protocoles cliniques. À la 6e heure, le niveau de confort du nouveau-né (NCBS), les performances de succion (LATCH) et le niveau de glycémie seront réévalués et enregistrés.

Cette étude vise à déterminer si le toucher paternel précoce favorise la stabilité glycémique, améliore les performances de succion et augmente le confort chez les nouveau-nés à risque d'hypoglycémie, et à contribuer au développement de pratiques de soins centrées sur la famille et non invasives en milieu néonatal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'hypoglycémie néonatale est l'un des problèmes métaboliques les plus courants durant la période néonatale et est particulièrement fréquente chez les nourrissons présentant des facteurs de risque périnataux spécifiques. Environ un tiers des nouveau-nés sont considérés à risque d'hypoglycémie, et une proportion importante développe des valeurs de glycémie basses dans les premières 24 à 48 heures de vie. Comme l'échec à reconnaître et traiter rapidement l'hypoglycémie peut entraîner des lésions neurologiques, la mise en œuvre d'interventions soutenant la stabilité physiologique durant les premières heures de vie est cruciale pour les nouveau-nés à risque. Le contact peau à peau précoce et l'initiation de l'allaitement contribuent au maintien de la régulation du glucose et de la stabilité physiologique ; cependant, la recherche examinant les effets du toucher paternel structuré (Toucher Humain Doux) chez les nouveau-nés à risque d'hypoglycémie est extrêmement limitée.

Le Toucher Humain Doux (GHT) est une intervention non invasive appliquée par des professionnels de santé ou les parents, consistant en un placement stable, chaud et léger des mains sur des zones spécifiques du corps du nourrisson. Des études menées chez des nourrissons prématurés et à terme ont rapporté que le GHT peut réduire les réponses au stress, soutenir l'organisation comportementale et affecter positivement des paramètres physiologiques tels que la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène. Néanmoins, aucune étude n'a spécifiquement examiné l'impact du toucher doux paternel sur les performances d'alimentation, le confort et la régulation du glucose chez les nouveau-nés. Cette recherche sera l'une des premières à évaluer si le GHT paternel améliore les résultats physiologiques et comportementaux précoces chez les nouveau-nés à risque d'hypoglycémie.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets du Toucher Humain Doux paternel appliqué durant les premières heures de vie sur les performances de succion, le niveau de confort et les valeurs de glycémie chez les nouveau-nés. L'hypothèse nulle affirme que le GHT paternel n'a aucun effet sur ces résultats, tandis que l'hypothèse alternative propose que l'intervention améliorera les performances de succion, augmentera le confort et soutiendra la stabilité glycémique.

Cette étude expérimentale contrôlée randomisée monocentrique sera menée dans la salle de soins des nourrissons de l'Hôpital Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University Atakent. La population de l'étude comprend tous les nouveau-nés suivis en salle de soins des nourrissons identifiés comme étant à risque d'hypoglycémie. L'échantillon inclura les nouveau-nés répondant aux critères d'inclusion et dont les parents fournissent un consentement éclairé écrit. Sur la base d'une analyse de puissance réalisée avec G*Power, avec une taille d'effet de 0,57, un niveau de confiance de 95 % et une puissance de 80 %, un minimum de 49 nouveau-nés par groupe est requis, résultant en une taille d'échantillon totale de 98.

Le risque d'hypoglycémie sera évalué sur la base de facteurs cliniques incluant le diabète maternel, la pré-éclampsie, l'hypertension induite par la grossesse, l'utilisation de bêta-bloquants ou d'autres médicaments associés à l'hypoglycémie néonatale, la prématurité, le statut SGA/LGA, le retard de croissance intra-utérin, l'asphyxie, l'hypoxie, la septicémie, la polyglobulie, l'hypothermie, les troubles métaboliques ou endocriniens, l'administration de glucose antepartum, l'utilisation d'indométacine intraveineuse, et des conditions à risque similaires. Les nouveau-nés présentant des anomalies congénitales majeures ou des syndromes génétiques, ainsi que ceux développant une hypoglycémie nécessitant un traitement durant la période d'étude, seront exclus.

La randomisation sera effectuée en utilisant une méthode de randomisation par blocs de quatre, assurant une allocation équilibrée entre les groupes intervention et contrôle tout au long de la collecte de données. Les nouveau-nés seront assignés séquentiellement selon la liste de randomisation pré-générée.

Les données seront collectées en utilisant trois instruments principaux : (1) le Formulaire d'Information Néonatale, qui enregistre les caractéristiques anténatales, de naissance et postnatales ; (2) l'Outil d'Évaluation de l'Allaitement LATCH, qui évalue les performances d'alimentation sur cinq domaines ; et (3) l'Échelle de Confort et de Comportement Néonatal (NCBS/COMFORTneo), qui évalue le confort comportemental et physiologique. Les autorisations d'utilisation des échelles ont été obtenues.

Après la naissance, le nouveau-né est transféré en salle de soins des nourrissons, où les évaluations de routine (examen physique, évaluation respiratoire, régulation de la température) sont complétées. Une fois ces procédures terminées, le niveau de confort de base du nouveau-né sera évalué par l'infirmière principale et un observateur indépendant en utilisant le NCBS. Dans le groupe intervention, la première session de Toucher Humain Doux commencera immédiatement après cette évaluation initiale du confort. Les pères recevront des instructions verbales et du matériel de formation illustré expliquant le protocole (placement des mains, pression, durée) avant la première session.

Selon le protocole GHT, le père se lave les mains et les réchauffe à environ 34°C. Dans un environnement calme et à faible stimulation, il place une main doucement sur la tête du nourrisson et l'autre sur la région pelvienne, maintenant un toucher stable sans caresser pendant 15 minutes. Cette procédure sera répétée une fois par heure pendant les six premières heures après la naissance, totalisant six sessions. Dans le groupe contrôle, les nouveau-nés recevront les soins de routine sans toucher supplémentaire.

Lorsque la mère est cliniquement stable, le nouveau-né sera amené pour la première session d'allaitement. Durant cette tétée, les performances de succion seront évaluées par l'infirmière principale et l'observateur indépendant en utilisant l'échelle LATCH. Les niveaux de glycémie seront mesurés à la 2ème heure de vie conformément aux protocoles cliniques de routine pour les nourrissons à risque.

À la 6ème heure, après la session GHT finale dans le groupe intervention, le niveau de confort (NCBS), les performances de succion (LATCH) et la valeur de glycémie du nouveau-né seront réévalués et enregistrés dans les deux groupes.

L'approbation éthique a été obtenue du Comité d'Évaluation de la Recherche Médicale de l'Université Acibadem Mehmet Ali Aydinlar (ATADEK). Un consentement éclairé écrit sera obtenu des parents avant la participation. L'intervention est entièrement non invasive et consiste uniquement en un toucher paternel doux et stable ; par conséquent, elle présente un risque minimal. Les mesures de glycémie font partie des soins cliniques de routine et aucun prélèvement supplémentaire ne sera effectué à des fins de recherche. Tout nourrisson développant une hypoglycémie nécessitant un traitement sera pris en charge selon le protocole institutionnel et retiré de l'étude.

Les résultats de cette étude devraient apporter des preuves précieuses concernant le rôle du toucher paternel dans la promotion de la stabilité physiologique et comportementale chez les nouveau-nés à risque d'hypoglycémie et soutenir l'intégration d'interventions non invasives, centrées sur la famille et à faible coût dans les pratiques de soins néonatals de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Nouveau-nés identifiés comme étant à risque d'hypoglycémie (voir population de l'étude).

Nouveau-nés dont les parents/tuteurs légaux ont fourni un consentement éclairé écrit.

Nouveau-nés cliniquement stables n'ayant aucune contre-indication à l'allaitement au cours des 6 premières heures après la naissance.

Nouveau-nés dont les pères sont présents pendant les 6 premières heures après la naissance.

Critères d'exclusion :

Nouveau-nés qui développent une hypoglycémie pendant la période de l'étude ou qui nécessitent l'initiation d'un traitement contre l'hypoglycémie.

Nouveau-nés présentant des anomalies congénitales ou un syndrome génétique diagnostiqué.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Douceur Humaine
Le père appliquera le Toucher Humain Doux (GHT) selon un protocole structuré. Après les soins de routine du nouveau-né et l'évaluation initiale du confort effectuées dans la salle de soins du bébé, la première séance de GHT commencera. Le père placera ses mains chaudes et fermes sur la tête et le bassin du nouveau-né, fournissant un toucher doux et immobile pendant 15 minutes. Cette intervention sera répétée une fois par heure pendant les 6 premières heures de vie (soit un total de 6 séances). Aucune autre intervention supplémentaire ne sera appliquée. Les performances d'alimentation, le niveau de confort et les valeurs de glycémie seront évalués conformément au protocole de l'étude.
Le père appliquera le Toucher Humain Doux (THD) selon un protocole structuré. Après que les soins de routine du nouveau-né et l'évaluation initiale du confort soient terminés dans la salle de soins pour bébés, la première session de THD commencera. Le père placera ses mains chaudes et fermes sur la tête et le bassin du nouveau-né, fournissant un toucher doux et immobile pendant 15 minutes. Cette intervention sera répétée une fois par heure pendant les 6 premières heures de vie (soit un total de 6 sessions). Aucune autre intervention supplémentaire ne sera appliquée. Les performances d'alimentation, le niveau de confort et les valeurs de glycémie seront évalués selon le protocole de l'étude.
Autre: Groupe de Soins Standard
Les nouveau-nés de ce groupe recevront uniquement les soins cliniques de routine. Aucun Toucher Humain Doux ou autre intervention supplémentaire ne sera appliqué. Une évaluation du confort de base sera effectuée après les soins de routine, et les performances d'alimentation, le niveau de confort et les valeurs de glycémie seront évalués aux mêmes moments que dans le groupe d'intervention.
Les nouveau-nés de ce groupe recevront uniquement des soins cliniques de routine. Aucune caresse humaine douce ou autre intervention supplémentaire ne sera appliquée. L'évaluation du confort de base sera effectuée après les soins de routine, et les performances d'alimentation, le niveau de confort et les valeurs de glycémie seront évalués aux mêmes moments que dans le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de Glycémie
Délai: À la 2e heure et à la 6e heure
Le taux de glycémie sera mesuré à l'aide d'un glucomètre standard selon la pratique clinique habituelle. La première mesure sera enregistrée à la 2ème heure, et la seconde mesure à la 6ème heure. Il est important de noter que la surveillance de la glycémie à ces moments fait partie du protocole de routine de l'institution ; par conséquent, aucune mesure supplémentaire n'est effectuée à des fins de recherche.
À la 2e heure et à la 6e heure
Performance de succion
Délai: Lors de la première séance d'allaitement et à la 6ème heure
Les performances de succion seront évaluées à l'aide de l'outil d'évaluation de l'allaitement LATCH, qui évalue la prise du sein, la déglutition audible, le type de mamelon, le confort maternel et la position. Le score total varie de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant un plus grand succès de l'allaitement, reflétant une succion plus efficace et une meilleure coordination. Les évaluations seront réalisées indépendamment par l'infirmière principale et un deuxième observateur indépendant, qui sont aveugles aux évaluations de l'autre.
Lors de la première séance d'allaitement et à la 6ème heure
Niveau de confort du nouveau-né
Délai: Après les soins de routine du nouveau-né (ligne de base) et à la 6e heure
Le niveau de confort du nouveau-né sera évalué à l'aide de l'échelle de confort et de comportement du nouveau-né (COMFORTneo), qui évalue les indicateurs comportementaux et physiologiques du confort. Le score total varie de 6 à 30, les scores plus élevés indiquant un confort moindre et une détresse comportementale ou physiologique accrue. Après que le nouveau-né a été conduit en salle de soins pour nourrissons et que les soins de routine sont terminés, les évaluations seront effectuées indépendamment par l'infirmière principale et un deuxième observateur indépendant, qui sont aveugles aux évaluations de l'autre. Une deuxième évaluation sera effectuée à la 6e heure.
Après les soins de routine du nouveau-né (ligne de base) et à la 6e heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

8 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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