REDI-CaP（前立腺がん患者における勃起不全の回復） (REDI-CaP)

ホルモン療法中止後6ヵ月における国際勃起機能指数-5（IIEF-5）スコアの評価。研究対象集団の少なくとも70％において回復を示す。 ホルモン療法完了後6ヵ月における勃起機能回復の評価 ホルモン療法完了後6ヵ月において、対象集団の少なくとも70％で勃起機能回復が認められた場合、研究は成功とみなされる。 個々の患者における「勃起機能回復」の定義：ホルモン療法（レルゴリクス）完了後6ヵ月時点で、IIEF5（国際勃起機能指数-5）スコアが以下のいずれかの条件を満たす場合、被験者は勃起機能が回復したとみなされる：

• IIEF5スコア≥17を達成：このスコアは軽度の勃起不全または勃起不全なしを示す（IIEF5カテゴリ：22-25勃起不全なし、17-21軽度障害）。 かつ/または；
• ベースラインと比較したIIEF5スコアの有意な増加：ベースライン（治療前）IIEF5スコアと比較して少なくとも5ポイントの増加。これは勃起機能の臨床的に有意な改善を示す。

回復は、ベースライン時に勃起不全（IIEF5＜22）が認められた患者でのみ評価される。 ホルモン療法完了後6ヵ月時点で、上記で規定された個々の「勃起機能回復」の定義を満たす患者の割合が、研究対象集団の70％以上である場合、研究は「成功」とみなされる。

本研究の二次エンドポイントは、レルゴリクスによるホルモン療法中止後の機能的および腫瘍学的転帰の包括的な理解を提供することを目的としている。 主要なエンドポイントの1つは、性機能回復時間（SFRT）であり、ホルモン療法中止から患者がIIEF-5スコア8以上を達成し、2回連続の評価で維持された時点までの期間として定義される。 この閾値は、特にベースラインで中等度から重度の機能障害を有する患者において、臨床的に意味のあるレベルの勃起機能回復を反映するために選択され、確立された文献および本研究の主要エンドポイント基準と一致している。 回復は、治療後のIIEF-5スコアを各患者のベースライン値と比較することにより評価される。 さらに、本研究は、勃起機能回復と、性機能に関与する重要な解剖学的構造（陰茎球、陰茎脚、内陰部動脈、前立腺周囲神経血管束、精巣など）への放射線量曝露との相関関係を調査し、機能的転帰に対する線量依存性の影響を特定することを目指す。 その他の二次エンドポイントには、フェニックス基準（最低PSA値＋2ng/mL）に従って測定される生化学的無増悪生存期間（bPFS）、局所制御（局所再発までの時間または再発なしの最終フォローアップ）、遠隔転移の検出までの時間として定義される遠隔無増悪生存期間（dPFS）が含まれる。 また、本研究は、RTOG基準および国際前立腺症状スコア（IPSS）を用いて、治療の泌尿生殖器および胃腸の副作用を評価することにより、急性および晩期の尿路・直腸毒性を評価する。 より広範な患者の健康状態を評価するために、生活の質（QoL）は、EORTC QLQ-C30、EORTC PR25、IIEF-5質問票を含む妥当性が確認されたツールを用いて監視される。 さらに、本研究には、患者の視点から治療の経済的負担を測定するPROFFIT質問票を用いた経済的毒性評価が組み込まれている。 最後に、全生存期間（OS）が追跡され、治療開始からあらゆる原因による死亡または最終フォローアップ日までの時間として定義される。これにより、生存、機能、毒性、および患者報告転帰にわたる治療影響の完全な視点が提供される。