REDI-CaP (Odzyskanie Funkcji Erekcji Zaburzonej u Pacjentów z Rakiem Prostaty) (REDI-CaP)
REDI-CaP (Odzyskiwanie Funkcji Erekcji Wywołanej u Pacjentów z Rakiem Prostaty). Innowacyjne Zarządzanie Pacjentami z Niekorzystnym Rakiem Prostaty o Średnim Ryzyku: Szczególny Fokus na Jakość Życia i Odzyskiwanie Funkcji Erekcji
Celem tego badania jest ocena powrotu funkcji erekcji w ciągu sześciu miesięcy po zaprzestaniu terapii hormonalnej u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty poddawanych radioterapii. Główne pytania to:
- Jak dobrze i jak szybko pacjenci odzyskują funkcje seksualne i ogólną jakość życia po zaprzestaniu terapii hormonalnej i poddaniu się radioterapii?
- Jak szczegóły leczenia radioterapią (takie jak dawka i sposób jej podania) mają się do skuteczności leczenia, działań niepożądanych i długoterminowych wyników, takich jak kontrola nowotworu, przeżycie i wpływ finansowy? Uczestnicy otrzymają terapię hormonalną (Relugolix), a następnie radioterapię. Będą wypełniać kwestionariusze dotyczące funkcji seksualnych, jakości życia i wpływu finansowego przed, w trakcie i po leczeniu oraz uczestniczyć w wizytach kontrolnych w celu oceny stanu zdrowia. Badanie zmierzy, ilu pacjentów odzyskuje funkcję erekcji w ciągu sześciu miesięcy od zaprzestania terapii hormonalnej, jak długo trwa powrót do zdrowia, jak dawki leczenia wpływają na wyniki oraz oceni kontrolę nowotworu, działania niepożądane, jakość życia i przeżycie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5) sześć miesięcy po zaprzestaniu terapii hormonalnej, wskazująca na powrót funkcji u co najmniej 70% badanej populacji. Ocena powrotu funkcji erekcji 6 miesięcy po zakończeniu terapii hormonalnej: Badanie zostanie uznane za udane, jeśli powrót funkcji erekcji zostanie zaobserwowany u co najmniej 70% populacji 6 miesięcy po zakończeniu terapii hormonalnej. Definicja „powrotu funkcji erekcji” dla poszczególnych pacjentów: Pacjent zostanie uznany za odzyskującego funkcję erekcji, jeśli po 6 miesiącach od zakończenia terapii hormonalnej (Relugolix) jego wynik IIEF5 (Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji - 5) spełni jeden z poniższych warunków:
- Osiągnięcie wyniku IIEF5 ≥ 17: Wynik ten wskazuje na łagodną dysfunkcję erekcji lub brak dysfunkcji erekcji (według kategorii IIEF5: 22-25 brak dysfunkcji, 17-21 łagodna dysfunkcja). ORAZ/LUB;
- Znaczący wzrost wyniku IIEF5 w porównaniu z wartością wyjściową: Wzrost o co najmniej 5 punktów w porównaniu z wyjściowym (przed leczeniem) wynikiem IIEF5, wskazujący na klinicznie istotną poprawę funkcji erekcji.
Powrót funkcji będzie oceniany tylko u pacjentów, u których dysfunkcja erekcji była obecna (IIEF5 < 22) na początku badania. Badanie zostanie uznane za „udane”, jeśli odsetek pacjentów spełniających indywidualną definicję „powrotu funkcji erekcji” (określoną powyżej) 6 miesięcy po zakończeniu terapii hormonalnej będzie większy lub równy 70% badanej populacji.
Drugorzędowe punkty końcowe tego badania mają na celu zapewnienie kompleksowego zrozumienia zarówno funkcjonalnych, jak i onkologicznych wyników po zaprzestaniu terapii hormonalnej z Relugoliksem. Jednym z kluczowych punktów końcowych jest czas do powrotu funkcji seksualnej (SFRT), definiowany jako odstęp między zaprzestaniem terapii hormonalnej a momentem, w którym pacjent osiąga wynik IIEF-5 równy 8 lub wyższy, utrzymywany w dwóch kolejnych ocenach. Próg ten został wybrany, aby odzwierciedlić klinicznie znaczący poziom powrotu funkcji erekcji, szczególnie u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcją na początku badania, i jest zgodny z ustaloną literaturą oraz kryteriami głównego punktu końcowego badania. Powrót funkcji będzie oceniany poprzez porównanie wyników IIEF-5 po leczeniu z wartością wyjściową każdego pacjenta. Dodatkowo, badanie zbada korelację między powrotem funkcji erekcji a ekspozycją na dawkę promieniowania krytycznych struktur anatomicznych zaangażowanych w funkcję seksualną, w tym opuszki prącia, odnóg, tętnic sromowych wewnętrznych, okołoprostatycznych pęczków nerwowo-naczyniowych i jąder, mając na celu identyfikację zależnych od dawki efektów na wyniki funkcjonalne. Inne drugorzędowe punkty końcowe obejmują biochemiczny czas przeżycia wolny od progresji (bPFS), mierzony według kryteriów Phoenix (PSA minimum + 2 ng/mL), a także kontrolę miejscową (czas do wznowy miejscowej lub ostatniej obserwacji bez wznowy) i odległy czas przeżycia wolny od progresji (dPFS), definiowany jako czas do wykrycia odległych przerzutów. Badanie oceni również ostrą i późną toksyczność moczową i odbytniczą, wykorzystując kryteria RTOG i Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Gruczołu Krokowego (IPSS) do oceny moczowo-płciowych i żołądkowo-jelitowych skutków ubocznych terapii. Aby ocenić szersze samopoczucie pacjenta, jakość życia (QoL) będzie monitorowana przy użyciu zwalidowanych narzędzi, w tym kwestionariuszy EORTC QLQ-C30, EORTC PR25 i IIEF-5. Ponadto, badanie obejmuje ocenę toksyczności finansowej przy użyciu kwestionariusza PROFFIT, który mierzy ekonomiczne obciążenie leczeniem z perspektywy pacjenta. Na koniec, całkowite przeżycie (OS) będzie śledzone, definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniej obserwacji, oferując tym samym pełny obraz wpływu leczenia na przeżycie, funkcję, toksyczność i wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rossella Di Franco, Radiation Oncologist
- Numer telefonu: +39 08117770569
- E-mail: r.difranco@istitutotumori.na.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS - Fondazione G. Pascale - Napoli
-
Kontakt:
- Simona Mercogliano, Study Coordinator
- E-mail: simona.mercogliano@istitutotumori.na.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć męska. (Kryterium to jest wymagane dla badanej populacji pacjentów oraz dla prawidłowej struktury danych w CTIS.)
- Wiek > 18 lat;
- Rozpoznanie raka prostaty poprzez biopsję rdzeniową przezkroczową;
- Zakwalifikowany jako niekorzystny rak o średnim ryzyku (T2b-2c, PSA ≤ 20 ng/mL oraz wynik Gleasona 7(4+3); stopień ISUP 3);
- Podpisana świadoma zgoda na protokół REDI-CaP;
- Podpisana zgoda na przetwarzanie danych REDI-CaP;
- Objętość prostaty < 80 cc;
- Brak dowodów na naciekanie torebki prostaty (udokumentowane w wieloparametrycznym MRI prostaty);
- Stan sprawności: 0-1;
- Negatywny całkowity TK z kontrastem i scyntygrafia kości pod kątem przerzutów;
- Negatywny PSMA PET w kierunku zmian wtórnych;
- Wynik IIEF-5: > 8;
- Zgoda pacjenta na wypełnianie okresowych kwestionariuszy i uczestniczenie w regularnych wizytach kontrolnych zgodnie z wymaganiami badania.
Kryteria wyłączenia:
- Rak prostaty zakwalifikowany jako niskiego ryzyka, korzystny rak o średnim ryzyku lub wysokiego ryzyka;
- Występowanie zaburzeń erekcji w punkcie wyjściowym (wynik IIEF-5: < 8);
- Pozytywne wyniki PSMA PET w kierunku przerzutów lub węzłów chłonnych miednicy;
- Udokumentowane zajęcie torebki w wieloparametrycznym MRI prostaty;
- Przeciwwskazania do radioterapii i/lub hormonoterapii;
- Niemożność wykonania MRI;
- Niezdolność do przestrzegania okresowych badań i wizyt kontrolnych;
- Odmowa lub przeciwwskazania do implantacji znaczników wewnątrzprostatycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niekorzystny rak prostaty o pośrednim ryzyku
To jednoarmowe badanie obejmuje mężczyzn w wieku powyżej 18 lat z histologicznie potwierdzonym niekorzystnym rakiem prostaty o pośrednim ryzyku, zdefiniowanym jako kliniczne stadium T2b-T2c, PSA ≤ 20 ng/mL, wynik Gleasona 7 (4+3) oraz stopień ISUP 3. Uczestnicy muszą mieć objętość prostaty < 80 cc, zachowaną funkcję erekcji (IIEF-5 > 8), stan sprawności ECOG 0-1 oraz brak dowodów na inwazję torebki lub chorobę przerzutową (w oparciu o wieloparametryczne MRI, PSMA PET, TK z kontrastem i scyntygrafię kości).
|
Participants will receive oral androgen deprivation therapy (ADT) with Relugolix (120 mg daily for 6 months) and stereotactic body radiotherapy (SBRT) via CyberKnife®.
ADT includes a neoadjuvant phase (months 1-3), concurrent SBRT phase (month 4), and adjuvant phase (months 5-6).
About 7-10 days before SBRT, 3-4 intraprostatic fiducial markers will be implanted.
SBRT consists of 5 fractions of 7.25 Gy (total 36.25 Gy) delivered over two weeks.
Planning involves contrast-enhanced CT, with defined CTV and PTV, and sparing of organs at risk.
Treatment uses real-time image guidance and motion tracking.
The regimen aims to optimize tumor control while minimizing toxicity.
Patients are monitored using RTOG criteria, quality of life questionnaires, PSA/testosterone levels, and financial toxicity assessments over an 12-month follow-up.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót funkcji erekcji (IIEF-5) po 6 miesiącach od ADT: próg ≥70% dla sukcesu badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu terapii hormonalnej (Relugolix)
|
Ocena powrotu funkcji erekcji 6 miesięcy po zaprzestaniu terapii hormonalnej (Relugolix), z wykorzystaniem Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5).
Powrót do zdrowia definiuje się jako (1) wynik IIEF-5 ≥17 (wskazujący na łagodną dysfunkcję erekcji lub jej brak) i/lub (2) wzrost o ≥5 punktów w porównaniu z wartością wyjściową.
Do analizy włączani będą tylko pacjenci z wartością wyjściową IIEF-5 <22 (tj. z pewnym stopniem dysfunkcji erekcji).
Badanie zostanie uznane za udane, jeśli ≥70% kwalifikującej się populacji spełni kryteria powrotu do zdrowia w 6-miesięcznej ocenie po zakończeniu ADT.
|
6 miesięcy po zakończeniu terapii hormonalnej (Relugolix)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do odzyskania funkcji seksualnej i drugorzędne wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii hormonalnej do 36 miesięcy po leczeniu
|
Czas od zaprzestania terapii hormonalnej do powrotu funkcji seksualnej, zdefiniowany jako osiągnięcie i utrzymanie wyniku IIEF-5 ≥8 przez co najmniej dwie kolejne oceny.
Próg ten odzwierciedla klinicznie istotną funkcję erekcji w oparciu o literaturę i pierwszorzędowy punkt końcowy badania.
Powrót funkcji będzie oceniany w odniesieniu do wartości wyjściowej.
Będą badane korelacje między powrotem funkcji a dawką promieniowania na krytyczne struktury (cewka opuszki prącia, odnogi prącia, tętnica sromowa wewnętrzna, pęczki naczyniowo-nerwowe, jądra).
Dodatkowe punkty końcowe obejmują bPFS (kryteria Phoenixa), kontrolę miejscową, dPFS, OS, toksyczność moczowo-odbytniczą (RTOG, IPSS), QoL (EORTC QLQ-C30, PR25, IIEF-5) i toksyczność finansową (PROFFIT).
|
Od zakończenia terapii hormonalnej do 36 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Nowotwory prostaty
- Rak gruczołowy
- ReLuGolix
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT IRCCS Fondazione Pascale
- EUCT number: 2025-521170-33-00 (Inny identyfikator: Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale di Napoli)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .