REDI-CaP (Herstel van Erectiestoornissen Geïnduceerd bij Prostaatkankerpatiënten) (REDI-CaP)

Beoordeling van de International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) score zes maanden na het staken van hormonale therapie, wat duidt op herstel bij ten minste 70% van de onderzoekspopulatie. Evaluatie van herstel van erectiele functie 6 maanden na voltooiing van hormonale therapie Het succes van de studie wordt bepaald als herstel van de erectiele functie wordt waargenomen bij ten minste 70% van de populatie 6 maanden na voltooiing van de hormonale therapie. Definitie van "herstel van erectiele functie" voor individuele patiënten: Een proefpersoon wordt geacht hersteld te zijn van erectiele functie als, 6 maanden na voltooiing van hormonale therapie (Relugolix), hun IIEF5 (International Index of Erectile Function - 5) score aan een van de volgende voorwaarden voldoet:

• Behalen van een IIEF5 score ≥ 17: Deze score duidt op milde erectiestoornis of geen erectiestoornis (volgens IIEF5 categorieën: 22-25 geen erectiestoornis, 17-21 milde stoornis). EN/OF;
• Significante toename van IIEF5 score vergeleken met baseline: Een toename van ten minste 5 punten vergeleken met de baseline (pre-behandeling) IIEF5 score, wat duidt op een klinisch significante verbetering van de erectiele functie.

Herstel wordt alleen geëvalueerd bij patiënten die bij baseline een erectiestoornis hadden (IIEF5 < 22). De studie wordt als "succesvol" beschouwd als het aandeel patiënten dat voldoet aan de individuele definitie van "herstel van erectiele functie" (zoals hierboven gespecificeerd) 6 maanden na voltooiing van hormonale therapie groter dan of gelijk is aan 70% van de bestudeerde populatie.

De secundaire eindpunten van deze studie hebben tot doel een uitgebreid inzicht te bieden in zowel de functionele als oncologische uitkomsten na het staken van hormonale therapie met Relugolix. Een belangrijk eindpunt is de tijd tot herstel van seksuele functie (SFRT), gedefinieerd als het interval tussen het staken van hormonale therapie en het moment waarop een patiënt een IIEF-5 score van 8 of hoger bereikt, gehandhaafd over twee opeenvolgende beoordelingen. Deze drempelwaarde is geselecteerd om een klinisch betekenisvol niveau van herstel van erectiele functie weer te geven, vooral bij patiënten met matige tot ernstige stoornissen bij baseline, en sluit aan bij gevestigde literatuur en de primaire eindpuntcriteria van de studie. Herstel wordt beoordeeld door post-behandeling IIEF-5 scores te vergelijken met de baseline waarde van elke patiënt. Daarnaast onderzoekt de studie de correlatie tussen herstel van erectiele functie en blootstelling aan stralingsdosis bij kritieke anatomische structuren die betrokken zijn bij seksuele functie, waaronder de penile bulb, crura, interne pudendale arteriën, periprostatische neurovasculaire bundels en testes, met als doel dosisafhankelijke effecten op functionele uitkomsten te identificeren. Andere secundaire eindpunten zijn biochemische progressievrije overleving (bPFS), gemeten volgens de Phoenix criteria (nadir PSA + 2 ng/mL), evenals lokale controle (tijd tot lokale recidief of laatste follow-up zonder recidief) en verre progressievrije overleving (dPFS), gedefinieerd als de tijd tot detectie van verre metastasen. De studie evalueert ook acute en late urine- en rectale toxiciteit, gebruikmakend van de RTOG criteria en International Prostate Symptom Score (IPSS) om de genitourinaire en gastro-intestinale bijwerkingen van therapie te beoordelen. Om breder patiëntenwelzijn te meten, wordt kwaliteit van leven (QoL) gemonitord met gevalideerde instrumenten waaronder de EORTC QLQ-C30, EORTC PR25 en IIEF-5 vragenlijsten. Bovendien omvat de studie een financiële toxiciteitsbeoordeling met de PROFFIT vragenlijst, die de economische last van behandeling vanuit patiëntperspectief meet. Ten slotte wordt de algehele overleving (OS) bijgehouden, gedefinieerd als de tijd vanaf start behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan wel of de datum van laatste follow-up, waardoor een compleet beeld wordt geboden van de behandelingseffecten op overleving, functie, toxiciteit en door patiënten gerapporteerde uitkomsten.