REDI-CaP (Wiederherstellung der erektilen Dysfunktion, induziert bei Prostatakrebspatienten) (REDI-CaP)

Bewertung des International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)-Scores sechs Monate nach Beendigung der Hormontherapie, der eine Erholung bei mindestens 70 % der Studienpopulation anzeigt. Auswertung der Wiederherstellung der Erektionsfunktion 6 Monate nach Abschluss der Hormontherapie Der Erfolg der Studie wird als gegeben angesehen, wenn eine Wiederherstellung der Erektionsfunktion bei mindestens 70 % der Population 6 Monate nach Abschluss der Hormontherapie beobachtet wird. Definition der "Wiederherstellung der Erektionsfunktion" für individuelle Patienten: Ein Proband gilt als wiederhergestellte Erektionsfunktion, wenn 6 Monate nach Abschluss der Hormontherapie (Relugolix) sein IIEF5-Score (International Index of Erectile Function - 5) eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

• Erreichen eines IIEF5-Scores ≥ 17: Dieser Score weist auf eine leichte erektile Dysfunktion oder keine erektile Dysfunktion hin (gemäß IIEF5-Kategorien: 22-25 keine erektile Dysfunktion, 17-21 leichte Dysfunktion). UND/ODER;
• Signifikanter Anstieg des IIEF5-Scores im Vergleich zum Ausgangswert: Ein Anstieg von mindestens 5 Punkten im Vergleich zum Baseline-IIEF5-Score (vor der Behandlung), der eine klinisch signifikante Verbesserung der Erektionsfunktion anzeigt.

Die Wiederherstellung wird nur bei Patienten bewertet, die bei Baseline eine erektile Dysfunktion (IIEF5 < 22) aufwiesen. Die Studie wird als "erfolgreich" betrachtet, wenn der Anteil der Patienten, die die individuelle Definition der "Wiederherstellung der Erektionsfunktion" (wie oben angegeben) 6 Monate nach Abschluss der Hormontherapie erfüllen, größer oder gleich 70 % der untersuchten Population ist.

Die sekundären Endpunkte dieser Studie zielen darauf ab, ein umfassendes Verständnis sowohl der funktionellen als auch der onkologischen Ergebnisse nach Beendigung der Hormontherapie mit Relugolix zu liefern. Ein wesentlicher Endpunkt ist die Zeit bis zur Wiederherstellung der Sexualfunktion (SFRT), definiert als das Intervall zwischen Beendigung der Hormontherapie und dem Zeitpunkt, zu dem ein Patient einen IIEF-5-Score von 8 oder höher erreicht, der über zwei aufeinanderfolgende Bewertungen hinweg beibehalten wird. Diese Schwelle wurde gewählt, um ein klinisch bedeutsames Maß an Wiederherstellung der Erektionsfunktion widerzuspiegeln, insbesondere bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Dysfunktion bei Baseline, und stimmt mit der etablierten Literatur und den primären Endpunktkriterien der Studie überein. Die Wiederherstellung wird durch Vergleich der IIEF-5-Scores nach der Behandlung mit dem Baseline-Wert jedes Patienten bewertet. Darüber hinaus wird die Studie die Korrelation zwischen der Wiederherstellung der Erektionsfunktion und der Strahlendosisbelastung kritischer anatomischer Strukturen, die an der Sexualfunktion beteiligt sind, untersuchen, einschließlich des Penisbulbus, der Crura, der Arteriae pudendae internae, der periprostatischen neurovaskulären Bündel und der Hoden, mit dem Ziel, dosisabhängige Effekte auf funktionelle Ergebnisse zu identifizieren. Andere sekundäre Endpunkte umfassen das biochemische progressionsfreie Überleben (bPFS), gemessen nach den Phoenix-Kriterien (Nadir-PSA + 2 ng/mL), sowie die lokale Kontrolle (Zeit bis zum lokalen Rezidiv oder letzte Nachsorge ohne Rezidiv) und das fernmetastasenfreie Überleben (dPFS), definiert als die Zeit bis zur Erkennung von Fernmetastasen. Die Studie wird auch akute und späte Harn- und Rektaltoxizität bewerten, unter Verwendung der RTOG-Kriterien und des International Prostate Symptom Score (IPSS), um die urogenitalen und gastrointestinalen Nebenwirkungen der Therapie zu beurteilen. Um das allgemeine Wohlbefinden der Patienten umfassender zu erfassen, wird die Lebensqualität (QoL) mit validierten Instrumenten überwacht, einschließlich der Fragebögen EORTC QLQ-C30, EORTC PR25 und IIEF-5. Darüber hinaus beinhaltet die Studie eine Bewertung der finanziellen Toxizität unter Verwendung des PROFFIT-Fragebogens, der die wirtschaftliche Belastung durch die Behandlung aus Patientensicht misst. Schließlich wird das Gesamtüberleben (OS) verfolgt, definiert als die Zeit von Behandlungsbeginn bis zum Tod aus beliebiger Ursache oder dem Datum der letzten Nachsorge, wodurch ein vollständiges Bild der Behandlungswirkung auf Überleben, Funktion, Toxizität und patientenberichtete Ergebnisse geboten wird.