REDI-CaP (Restaurering av erektil dysfunksjon indusert hos prostatakreftpasienter) (REDI-CaP)

Vurdering av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)-skår seks måneder etter hormonell behandling, som indikerer bedring hos minst 70 % av studiepopulasjonen. Evaluering av ereksjonsfunksjonsgjenvinning 6 måneder etter fullført hormonell behandling Studien vil anses som vellykket hvis ereksjonsfunksjonsgjenvinning observeres hos minst 70 % av populasjonen 6 måneder etter fullført hormonell behandling. Definisjon av "Ereksjonsfunksjonsgjenvinning" for individuelle pasienter: En pasient vil anses å ha gjenopprettet ereksjonsfunksjon hvis, ved 6 måneder etter fullført hormonell behandling (Relugolix), deres IIEF5 (International Index of Erectile Function - 5)-skår oppfyller en av følgende betingelser:

• Oppnå en IIEF5-skår ≥ 17: Denne skåren indikerer mild erektil dysfunksjon eller ingen erektil dysfunksjon (i henhold til IIEF5-kategorier: 22-25 ingen erektil dysfunksjon, 17-21 mild dysfunksjon). OG/ELLER;
• Betydelig økning i IIEF5-skår sammenlignet med utgangspunktet: En økning på minst 5 poeng sammenlignet med utgangspunktet (før behandling) IIEF5-skår, som indikerer en klinisk signifikant forbedring i ereksjonsfunksjon.

Gjenvinning vil kun bli evaluert hos pasienter som hadde erektil dysfunksjon (IIEF5 < 22) ved utgangspunktet. Studien vil bli ansett som "vellykket" hvis andelen pasienter som oppfyller den individuelle definisjonen av "ereksjonsfunksjonsgjenvinning" (som spesifisert ovenfor) ved 6 måneder etter fullført hormonell behandling er større enn eller lik 70 % av den studerte populasjonen.

De sekundære endepunktene i denne studien har som mål å gi en omfattende forståelse av både funksjonelle og onkologiske utfall etter opphør av hormonell behandling med Relugolix. Et viktig endepunkt er tid til seksuell funksjonsgjenvinning (SFRT), definert som intervallet mellom hormonell behandlingsopphør og tidspunktet da en pasient oppnår en IIEF-5-skår på 8 eller høyere, opprettholdt gjennom to påfølgende vurderinger. Denne terskelen ble valgt for å reflektere et klinisk meningsfullt nivå av ereksjonsfunksjonsgjenvinning, spesielt hos pasienter med moderat til alvorlig dysfunksjon ved utgangspunktet, og samsvarer med etablert litteratur og studiens primære endepunktkriterier. Gjenvinning vil bli vurdert ved å sammenligne IIEF-5-skårer etter behandling med hver pasients utgangsverdi. I tillegg vil studien undersøke korrelasjonen mellom ereksjonsfunksjonsgjenvinning og stråledoseeksponering til kritiske anatomiske strukturer involvert i seksuell funksjon, inkludert penisbulben, crus, arteriae pudendae internae, periprostatiske nevrovaskulære bunter og testikler, med mål om å identifisere doseavhengige effekter på funksjonelle utfall. Andre sekundære endepunkter inkluderer biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS), målt i henhold til Phoenix-kriteriene (nadir PSA + 2 ng/mL), samt lokal kontroll (tid til lokal rekurrens eller siste oppfølging uten rekurrens) og fjern progresjonsfri overlevelse (dPFS), definert som tiden til deteksjon av fjernmetastaser. Studien vil også evaluere akutt og sen urin- og rektal toksisitet, ved bruk av RTOG-kriteriene og International Prostate Symptom Score (IPSS) for å vurdere genitourinære og gastrointestinale bivirkninger av behandlingen. For å måle bredere pasientvelvære vil livskvalitet (QoL) bli overvåket ved bruk av validerte verktøy inkludert EORTC QLQ-C30, EORTC PR25 og IIEF-5-spørreskjemær. Videre inkluderer studien en økonomisk toksisitetsvurdering ved bruk av PROFFIT-spørreskjemaet, som måler behandlingens økonomiske byrde fra pasientens perspektiv. Til slutt vil total overlevelse (OS) bli sporet, definert som tiden fra behandlingsstart til død av enhver årsak eller dato for siste oppfølging, og gir dermed et komplett bilde av behandlingens innvirkning på overlevelse, funksjon, toksisitet og pasientrapporterte utfall.