REDI-CaP (Genoprettelse af erektil dysfunktion induceret hos patienter med prostatakræft) (REDI-CaP)
REDI-CaP (Genvinding af Erektil Dysfunktion Induceret hos Prostata Kræft Patienter). Innovativ Håndtering af Patienter med Ugunstige Mellemrisiko Prostata Kræft: et Særligt Fokus på Livskvalitet og Genvinding af Erektil Funktion
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere genoprettelsen af erektil funktion seks måneder efter ophør af hormonbehandling hos mandlige patienter med fremskreden prostatakræft, der gennemgår strålebehandling. De vigtigste spørgsmål er:
- Hvor godt og hvor hurtigt genopretter patienterne deres seksuelle funktion og generelle livskvalitet efter at have stoppet hormonbehandlingen og modtaget strålebehandling?
- Hvordan forholder detaljerne i strålebehandlingen (som dosis og hvordan den leveres) sig til behandlingssucces, bivirkninger og langsigtede resultater såsom kræftkontrol, overlevelse og økonomisk påvirkning? Deltagerne vil modtage hormonbehandling (Relugolix) efterfulgt af strålebehandling. De vil udfylde spørgeskemaer om seksuel funktion, livskvalitet og økonomisk påvirkning før, under og efter behandlingen, og deltage i opfølgningsbesøg til sundhedsvurderinger. Undersøgelsen vil måle, hvor mange patienter der genopretter erektil funktion inden for seks måneder efter ophør af hormonbehandling, hvor lang tid genopretningen tager, hvordan behandlingsdoser forholder sig til resultaterne, og vurdere kræftkontrol, bivirkninger, livskvalitet og overlevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vurdering af International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) scoren seks måneder efter ophør af hormonbehandling, hvilket indikerer genoprettelse hos mindst 70% af undersøgelsespopulationen. Evaluering af Erektil Funktionsgenoprettelse 6 Måneder Efter Afslutning af Hormonbehandling Undersøgelsens succes vil blive fastslået, hvis erektil funktionsgenoprettelse observeres hos mindst 70% af populationen 6 måneder efter afslutning af hormonbehandling. Definition af "Erektil Funktionsgenoprettelse" for individuelle patienter: En deltager vil blive betragtet som havende genoprettet erektil funktion, hvis deres IIEF5 (International Index of Erectile Function - 5) score 6 måneder efter afslutning af hormonbehandling (Relugolix) opfylder en af følgende betingelser:
- Opnåelse af en IIEF5 score ≥ 17: Denne score indikerer mild erektil dysfunktion eller ingen erektil dysfunktion (ifølge IIEF5 kategorier: 22-25 ingen erektil dysfunktion, 17-21 mild dysfunktion). OG/ELLER;
- Væsentlig stigning i IIEF5 score sammenlignet med baseline: En stigning på mindst 5 point sammenlignet med baseline (pre-behandling) IIEF5 scoren, hvilket indikerer en klinisk signifikant forbedring af erektil funktion.
Genoprettelse vil kun blive evalueret hos patienter, der havde erektil dysfunktion til stede (IIEF5 < 22) ved baseline. Undersøgelsen vil blive betragtet som "vellykket", hvis andelen af patienter, der opfylder den individuelle definition af "erektil funktionsgenoprettelse" (som specificeret ovenfor) 6 måneder efter afslutning af hormonbehandling, er større end eller lig med 70% af den undersøgte population.
Undersøgelsens sekundære endpoints har til formål at give en omfattende forståelse af både de funktionelle og onkologiske resultater efter ophør af hormonbehandling med Relugolix. Et nøgleendpoint er tiden til seksuel funktionsgenoprettelse (SFRT), defineret som intervallet mellem hormonbehandlingsophør og det tidspunkt, hvor en patient opnår en IIEF-5 score på 8 eller højere, opretholdt på tværs af to på hinanden følgende vurderinger. Denne tærskel blev valgt for at afspejle et klinisk meningsfuldt niveau af erektil funktionsgenoprettelse, især hos patienter med moderat til svær dysfunktion ved baseline, og stemmer overens med etableret litteratur og undersøgelsens primære endpointkriterier. Genoprettelse vil blive vurderet ved at sammenligne post-behandling IIEF-5 scorer med hver patients baselineværdi. Derudover vil undersøgelsen undersøge korrelationen mellem erektil funktionsgenoprettelse og stråledosiseksponering til kritiske anatomiske strukturer involveret i seksuel funktion, herunder penile bulb, crura, interne pudendale arterier, periprostatiske neurovaskulære bundter og testes, med det formål at identificere dosisafhængige effekter på funktionelle resultater. Andre sekundære endpoints inkluderer biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS), målt i henhold til Phoenix kriterierne (nadir PSA + 2 ng/mL), samt lokal kontrol (tid til lokal recidiv eller sidste opfølgning uden recidiv) og fjern progressionsfri overlevelse (dPFS), defineret som tiden til påvisning af fjernmetastaser. Undersøgelsen vil også evaluere akut og sen urin- og rectal toksicitet, ved brug af RTOG kriterierne og International Prostate Symptom Score (IPSS) for at vurdere behandlingens urogenitale og gastrointestinale bivirkninger. For at måle bredere patientvelvære vil livskvalitet (QoL) blive overvåget ved brug af validerede værktøjer inklusive EORTC QLQ-C30, EORTC PR25 og IIEF-5 spørgeskemaer. Desuden inkorporerer undersøgelsen en vurdering af økonomisk toksicitet ved brug af PROFFIT spørgeskemaet, som måler behandlingens økonomiske byrde fra patientens perspektiv. Endelig vil den samlede overlevelse (OS) blive sporet, defineret som tiden fra behandlingsstart til død af enhver årsag eller datoen for sidste opfølgning, hvilket dermed tilbyder et komplet billede af behandlingens indvirkning på tværs af overlevelse, funktion, toksicitet og patientrapporterede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rossella Di Franco, Radiation Oncologist
- Telefonnummer: +39 08117770569
- E-mail: r.difranco@istitutotumori.na.it
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS - Fondazione G. Pascale - Napoli
-
Kontakt:
- Simona Mercogliano, Study Coordinator
- E-mail: simona.mercogliano@istitutotumori.na.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandligt køn. (Dette kriterium er påkrævet for den patientpopulation, der undersøges, og for korrekt datastrukturering i CTIS.)
- Alder > 18 år;
- Diagnose af prostatakræft via transperineal kernobiopsi;
- Klassificeret som ufordelagtig mellemrisiko (T2b-2c, PSA ≤ 20 ng/mL og Gleason-score 7(4+3); ISUP grad 3);
- Underskrevet informeret samtykke til REDI-CaP-protokollen;
- Underskrevet samtykke til REDI-CaP-databehandling;
- Prostatavolumen < 80 cc;
- Ingen tegn på prostata-kapselinvasion (dokumenteret ved multiparametrisk MR-scanning af prostataen);
- Performance status: 0-1;
- Negativ totalkrops CT med kontrast og knoglescanning for metastaser;
- Negativ PSMA PET for sekundære læsioner;
- IIEF-5 score: > 8;
- Patientens overholdelse af at udfylde periodiske spørgeskemaer og deltage i regelmæssige opfølgninger som krævet af studiet.
Eksklusionskriterier:
- Har prostatakræft klassificeret som lavrisiko, fordelagtig mellemrisiko eller højrisiko;
- Uviser erektil dysfunktion ved baseline (IIEF-5 score: < 8);
- Viser positive PSMA PET-resultater for metastaser eller bekkenlymfeknuder;
- Har kapselinvolvering dokumenteret ved multiparametrisk prostata-MR-scanning;
- Har kontraindikationer for strålebehandling og/eller hormonbehandling;
- Er ude af stand til at gennemgå MR-scanning;
- Kan ikke overholde periodiske undersøgelser og opfølgninger;
- Nægter eller har kontraindikationer for implantation af intraprostatiske fiducial-markører.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ugunstig intermediær-risiko prostata cancer
Denne enarmsundersøgelse inkluderer mandlige patienter over 18 år med histologisk bekræftet ugunstig intermediær-risiko prostata cancer, defineret som klinisk stadium T2b-T2c, PSA ≤ 20 ng/mL, Gleason score 7 (4+3), og ISUP grad 3. Deltagerne skal have en prostata volumen < 80 cc, bevaret erektil funktion (IIEF-5 > 8), ECOG performance status 0-1, og ingen tegn på kapselinvasion eller metastatisk sygdom (baseret på multiparametrisk MRI, PSMA PET, CT med kontrast, og knoglescanning).
|
Participants will receive oral androgen deprivation therapy (ADT) with Relugolix (120 mg daily for 6 months) and stereotactic body radiotherapy (SBRT) via CyberKnife®.
ADT includes a neoadjuvant phase (months 1-3), concurrent SBRT phase (month 4), and adjuvant phase (months 5-6).
About 7-10 days before SBRT, 3-4 intraprostatic fiducial markers will be implanted.
SBRT consists of 5 fractions of 7.25 Gy (total 36.25 Gy) delivered over two weeks.
Planning involves contrast-enhanced CT, with defined CTV and PTV, and sparing of organs at risk.
Treatment uses real-time image guidance and motion tracking.
The regimen aims to optimize tumor control while minimizing toxicity.
Patients are monitored using RTOG criteria, quality of life questionnaires, PSA/testosterone levels, and financial toxicity assessments over an 12-month follow-up.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoprettelse af erektil funktion (IIEF-5) 6 måneder efter ADT: ≥70% grænseværdi for studievirksomhedens succes
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af hormonbehandling (Relugolix)
|
Vurdering af restitution af erektil funktion 6 måneder efter ophør af hormonbehandling (Relugolix), ved hjælp af International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5).
Restitution defineres som enten (1) en IIEF-5 score ≥17 (angiver mild eller ingen erektil dysfunktion) og/eller (2) en stigning på ≥5 point fra baseline.
Kun patienter med baseline IIEF-5 <22 (dvs. en vis grad af erektil dysfunktion) vil blive inkluderet i analysen.
Studiet vil blive betragtet som vellykket, hvis ≥70% af den berettigede population opfylder restitutionskriterierne ved 6-måneders evalueringen efter ADT-afslutning.
|
6 måneder efter afslutningen af hormonbehandling (Relugolix)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til genvinding af seksuel funktion og sekundære kliniske resultater
Tidsramme: Fra afslutning af hormonbehandling til 36 måneder efter behandlingen
|
Tid fra ophør af hormonbehandling til genvinding af seksuel funktion, defineret som opnåelse og opretholdelse af en IIEF-5 score ≥8 i mindst to på hinanden følgende vurderinger.
Denne tærskel afspejler klinisk meningsfuld erektil funktion baseret på litteratur og studiet primære slutpunkt.
Genvinding vil blive evalueret i forhold til baseline.
Korrelationer vil blive undersøgt mellem genvinding og stråledosis til kritiske strukturer (penisbulb, crus, arteria pudenda interna, neurovaskulære bundter, testes).
Yderligere resultater omfatter bPFS (Phoenix-kriterier), lokal kontrol, dPFS, OS, urin-/rektal toksicitet (RTOG, IPSS), livskvalitet (EORTC QLQ-C30, PR25, IIEF-5) og økonomisk toksicitet (PROFFIT).
|
Fra afslutning af hormonbehandling til 36 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Prostatiske neoplasmer
- Adenocarcinom
- Relugolix
Andre undersøgelses-id-numre
- INT IRCCS Fondazione Pascale
- EUCT number: 2025-521170-33-00 (Anden identifikator: Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale di Napoli)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .