REDI-CaP (Recuperação da Disfunção Eréctil Induzida em Doentes com Cancro da Próstata) (REDI-CaP)

Avaliação da pontuação do International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) aos seis meses após a cessação da terapia hormonal, indicando recuperação em pelo menos 70% da população do estudo. Avaliação da Recuperação da Função Eréctil 6 Meses Após Conclusão da Terapia Hormonal O sucesso do estudo será determinado se a recuperação da função eréctil for observada em pelo menos 70% da população 6 meses após a conclusão da terapia hormonal. Definição de "Recuperação da Função Eréctil" para Pacientes Individuais: Um sujeito será considerado como tendo recuperado a função eréctil se, aos 6 meses após a conclusão da terapia hormonal (Relugolix), a sua pontuação IIEF5 (International Index of Erectile Function - 5) cumprir uma das seguintes condições:

• Alcançar uma pontuação IIEF5 ≥ 17: Esta pontuação indica disfunção eréctil ligeira ou ausência de disfunção eréctil (de acordo com as categorias IIEF5: 22-25 sem disfunção eréctil, 17-21 disfunção ligeira). E/OU;
• Aumento significativo da pontuação IIEF5 em comparação com a linha de base: Um aumento de pelo menos 5 pontos em comparação com a pontuação IIEF5 da linha de base (pré-tratamento), indicando uma melhoria clinicamente significativa da função eréctil.

A recuperação será apenas avaliada em pacientes que apresentavam disfunção eréctil (IIEF5 < 22) na linha de base. O estudo será considerado "bem-sucedido" se a proporção de pacientes que cumprem a definição individual de "recuperação da função eréctil" (conforme especificado acima) aos 6 meses após a conclusão da terapia hormonal for superior ou igual a 70% da população estudada.

Os objetivos secundários deste estudo visam proporcionar uma compreensão abrangente dos resultados funcionais e oncológicos após a cessação da terapia hormonal com Relugolix. Um objetivo secundário fundamental é o tempo até à recuperação da função sexual (SFRT), definido como o intervalo entre a cessação da terapia hormonal e o momento em que um paciente atinge uma pontuação IIEF-5 de 8 ou superior, mantida em duas avaliações consecutivas. Este limiar foi selecionado para refletir um nível clinicamente significativo de recuperação da função eréctil, particularmente em pacientes com disfunção moderada a grave na linha de base, e está alinhado com a literatura estabelecida e os critérios do objetivo primário do estudo. A recuperação será avaliada comparando as pontuações IIEF-5 pós-tratamento com o valor de linha de base de cada paciente. Além disso, o estudo investigará a correlação entre a recuperação da função eréctil e a exposição à dose de radiação em estruturas anatómicas críticas envolvidas na função sexual, incluindo o bulbo peniano, os pilares, as artérias pudendas internas, os feixes neurovasculares periprostáticos e os testículos, com o objetivo de identificar efeitos dependentes da dose nos resultados funcionais. Outros objetivos secundários incluem a sobrevivência livre de progressão bioquímica (bPFS), medida de acordo com os critérios de Phoenix (nadir de PSA + 2 ng/mL), bem como o controlo local (tempo até à recidiva local ou último seguimento sem recidiva) e a sobrevivência livre de progressão à distância (dPFS), definida como o tempo até à deteção de metástases à distância. O estudo também avaliará a toxicidade urinária e rectal aguda e tardia, utilizando os critérios RTOG e o International Prostate Symptom Score (IPSS) para avaliar os efeitos secundários geniturinários e gastrointestinais da terapia. Para avaliar o bem-estar mais amplo do paciente, a qualidade de vida (QdV) será monitorizada utilizando ferramentas validadas, incluindo os questionários EORTC QLQ-C30, EORTC PR25 e IIEF-5. Além disso, o estudo incorpora uma avaliação da toxicidade financeira utilizando o questionário PROFFIT, que mede o encargo económico do tratamento do ponto de vista do paciente. Por fim, a sobrevivência global (OS) será acompanhada, definida como o tempo desde o início do tratamento até à morte por qualquer causa ou a data do último seguimento, oferecendo assim uma visão completa do impacto do tratamento na sobrevivência, função, toxicidade e resultados reportados pelo paciente.