REDI-CaP (Recuperación de la Disfunción Eréctil Inducida en Pacientes con Cáncer de Próstata) (REDI-CaP)

Evaluación de la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5) a los seis meses tras la interrupción de la terapia hormonal, que indica la recuperación en al menos el 70% de la población del estudio. Evaluación de la Recuperación de la Función Eréctil 6 Meses Tras la Finalización de la Terapia Hormonal El éxito del estudio se determinará si se observa recuperación de la función eréctil en al menos el 70% de la población 6 meses después de la finalización de la terapia hormonal. Definición de "Recuperación de la Función Eréctil" para Pacientes Individuales: Se considerará que un sujeto ha recuperado la función eréctil si, a los 6 meses de la finalización de la terapia hormonal (Relugolix), su puntuación IIEF5 (Índice Internacional de Función Eréctil - 5) cumple una de las siguientes condiciones:

• Lograr una puntuación IIEF5 ≥ 17: Esta puntuación indica disfunción eréctil leve o ausencia de disfunción eréctil (según las categorías IIEF5: 22-25 sin disfunción eréctil, 17-21 disfunción leve). Y/O;
• Aumento significativo de la puntuación IIEF5 en comparación con el valor basal: Un aumento de al menos 5 puntos en comparación con la puntuación IIEF5 basal (pre-tratamiento), lo que indica una mejora clínicamente significativa en la función eréctil.

La recuperación solo se evaluará en pacientes que presentaban disfunción eréctil (IIEF5 < 22) en el momento basal. El estudio se considerará "exitoso" si la proporción de pacientes que cumplen la definición individual de "recuperación de la función eréctil" (especificada anteriormente) a los 6 meses de la finalización de la terapia hormonal es mayor o igual al 70% de la población estudiada.

Los objetivos secundarios de este estudio pretenden proporcionar una comprensión integral tanto de los resultados funcionales como oncológicos tras la interrupción de la terapia hormonal con Relugolix. Un objetivo clave es el tiempo hasta la recuperación de la función sexual (SFRT), definido como el intervalo entre la interrupción de la terapia hormonal y el momento en que un paciente alcanza una puntuación IIEF-5 de 8 o superior, mantenida en dos evaluaciones consecutivas. Este umbral se seleccionó para reflejar un nivel clínicamente significativo de recuperación de la función eréctil, particularmente en pacientes con disfunción moderada a grave al inicio, y se alinea con la literatura establecida y los criterios del objetivo primario del estudio. La recuperación se evaluará comparando las puntuaciones IIEF-5 post-tratamiento con el valor basal de cada paciente. Además, el estudio investigará la correlación entre la recuperación de la función eréctil y la exposición a la dosis de radiación en estructuras anatómicas críticas involucradas en la función sexual, incluyendo el bulbo peneano, las crura, las arterias pudendas internas, los haces neurovasculares periprostáticos y los testículos, con el objetivo de identificar efectos dependientes de la dosis en los resultados funcionales. Otros objetivos secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS), medida según los criterios de Phoenix (PSA nadir + 2 ng/mL), así como el control local (tiempo hasta la recurrencia local o última revisión sin recurrencia) y la supervivencia libre de progresión a distancia (dPFS), definida como el tiempo hasta la detección de metástasis a distancia. El estudio también evaluará la toxicidad urinaria y rectal aguda y tardía, utilizando los criterios RTOG y la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) para evaluar los efectos secundarios genitourinarios y gastrointestinales de la terapia. Para medir el bienestar general del paciente, se monitorizará la calidad de vida (QoL) utilizando herramientas validadas que incluyen los cuestionarios EORTC QLQ-C30, EORTC PR25 e IIEF-5. Además, el estudio incorpora una evaluación de la toxicidad financiera utilizando el cuestionario PROFFIT, que mide la carga económica del tratamiento desde la perspectiva del paciente. Por último, se realizará un seguimiento de la supervivencia global (OS), definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o la fecha de la última revisión, ofreciendo así una visión completa del impacto del tratamiento en la supervivencia, función, toxicidad y resultados reportados por el paciente.