REDI-CaP (Potenssihäiriön palautuminen eturauhassyöpäpotilailla) (REDI-CaP)
REDI-CaP (Erektiohäiriön toipuminen eturauhassyöpäpotilailla). Epäsuotuisten keskiriski-eturauhassyöpäpotilaiden innovatiivinen hoito: erityinen painopatus elämänlaadulla ja erektiofunktion toipumisella
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erektiofunktion palautumista kuuden kuukauden kuluttua hormonaalisen hoidon lopettamisesta edistyneeseen eturauhassyöpään sairastuneilla miehillä, jotka saavat sädehoitoa. Pääkysymykset ovat:
- Kuinka hyvin ja nopeasti potilaat palauttavat seksuaalitoimintansa ja kokonaisvaltaisen elämänlaatunsa hormonaalisen hoidon lopettamisen ja sädehoidon jälkeen?
- Miten sädehoidon yksityiskohdat (kuten annos ja toteutustapa) liittyvät hoidon onnistumiseen, sivuvaikutuksiin ja pitkän aikavälin tuloksiin, kuten syövän hallintaan, selviytymiseen ja taloudellisiin vaikutuksiin? Osallistujat saavat hormonaalista hoitoa (Relugolix) ja sen jälkeen sädehoitoa. He täyttävät kyselylomakkeita seksuaalitoiminnasta, elämänlaadusta ja taloudellisista vaikutuksista ennen, hoidon aikana ja hoidon jälkeen sekä osallistuvat seurantakäynteihin terveyden arviointia varten. Tutkimus mittaa, kuinka moni potilas palauttaa erektiofunktion kuuden kuukauden kuluessa hormonaalisen hoidon lopettamisesta, kuinka kauan palautuminen kestää, miten hoitoannokset liittyvät tuloksiin, ja arvioi syövän hallintaa, sivuvaikutuksia, elämänlaatua ja selviytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvio kansainvälisen erektiofunktioindeksin (IIEF-5) pistemäärästä kuusi kuukautta hormonaalisen hoidon lopettamisen jälkeen, mikä osoittaa toipumisen vähintään 70 %:ssa tutkimusväestöstä. Erektiofunktion toipumisen arviointi 6 kuukautta hormonaalisen hoidon päättymisen jälkeen Tutkimuksen onnistuminen määritellään, jos erektiofunktion toipuminen havaitaan vähintään 70 %:ssa väestöstä 6 kuukautta hormonaalisen hoidon päättymisen jälkeen. "Erektiofunktion toipumisen" määritelmä yksittäisille potilaille: Potilasta pidetään erektiofunktion toipuneena, jos 6 kuukautta hormonaalisen hoidon (Relugolix) päättymisen jälkeen heidän IIEF5-pisteensä (Kansainvälinen erektiofunktioindeksi - 5) täyttää yhden seuraavista ehdoista:
- IIEF5-pistemäärän saavuttaminen ≥ 17: Tämä pistemäärä osoittaa lievää erektiohäiriötä tai ei erektiohäiriötä (IIEF5-luokkien mukaan: 22-25 ei erektiohäiriötä, 17-21 lievä häiriö). JA/TAI;
- Merkittävä IIEF5-pistemäärän nousu verrattuna lähtöarvoon: Vähintään 5 pisteen nousu verrattuna lähtöarvoon (hoidon alkaessa) mitattuun IIEF5-pistemäärään, mikä osoittaa kliinisesti merkittävää parannusta erektiofunktiossa.
Toipumista arvioidaan vain potilailla, joilla oli erektiohäiriö (IIEF5 < 22) lähtöarvossa. Tutkimusta pidetään "onnistuneena", jos potilaiden osuus, jotka täyttävät yksilöllisen "erektiofunktion toipumisen" määritelmän (kuten edellä määritelty) 6 kuukautta hormonaalisen hoidon päättymisen jälkeen, on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % tutkittavasta väestöstä.
Tämän tutkimuksen toissijaiset päätepisteet pyrkivät antavan kattavan käsityksen sekä toiminnallisista että onkologisista tuloksista Relugolix-hormonaalisen hoidon lopettamisen jälkeen. Yksi keskeinen päätepiste on seksuaalitoimintojen toipumisaika (SFRT), joka määritellään ajanjaksoksi hormonaalisen hoidon lopettamisen ja sen hetken välillä, jolloin potilas saavuttaa IIEF-5-pistemäärän 8 tai korkeamman, ylläpidettynä kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa. Tämä kynnysarvo valittiin heijastamaan kliinisesti merkityksellistä erektiofunktion toipumistasoa, erityisesti potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea häiriö lähtöarvossa, ja se on linjassa vakiintuneen kirjallisuuden ja tutkimuksen ensisijaisen päätepistekriteerien kanssa. Toipumista arvioidaan vertaamalla hoidon jälkeisiä IIEF-5-pistemääriä kunkin potilaan lähtöarvoon. Lisäksi tutkimus selvittää erektiofunktion toipumisen ja sädealtistuksen välistä korrelaatiota seksuaalitoimintaan liittyville kriittisille anatomisille rakenteille, mukaan lukien peniksen pää, peniksen haarukat, sisäiset häpyvaltimot, eturauhasen ympärillä olevat hermo-verisuonikimpput ja kivekset, tavoitteena tunnistaa annosriippuvaisia vaikutuksia toiminnallisiin tuloksiin. Muut toissijaiset päätepisteet sisältävät biokemiallisen etenevän taudin vapaan selviytymisen (bPFS), mitattuna Phoenix-kriteerien mukaan (nadiiri-PSA + 2 ng/mL), sekä paikallisen kontrollin (aika paikalliseen uusiutumiseen tai viimeiseen seurantaan ilman uusiutumista) ja etäetenevän taudin vapaan selviytymisen (dPFS), määriteltynä aikana etämetastaasien havaitsemiseen. Tutkimus arvioi myös akuuttia ja myöhäistä virtsa- ja peräsuolimyrkyllisyyttä käyttäen RTOG-kriteereitä ja kansainvälistä eturauhasen oirepisteitä (IPSS) arvioidakseen hoidon urogenitaalisia ja gastroenterologisia sivuvaikutuksia. Laajemman potilashyvinvoinnin arvioimiseksi elämänlaatua (QoL) seurataan validoitujen työkalujen avulla, mukaan lukien EORTC QLQ-C30, EORTC PR25 ja IIEF-5 -kyselylomakkeet. Lisäksi tutkimus sisältää taloudellisen myrkyllisyyden arvioinnin käyttäen PROFFIT-kyselylomaketta, joka mittaa hoidon taloudellista taakkaa potilaan näkökulmasta. Lopuksi seurataan kokonaisselviytymistä (OS), määriteltynä aikana hoidon aloittamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn tai viimeiseen seurantapäivään, tarjoten täydellisen kuvan hoidon vaikutuksista selviytymisen, toiminnan, myrkyllisyyden ja potilaan raportoimiin tuloksiin liittyen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rossella Di Franco, Radiation Oncologist
- Puhelinnumero: +39 08117770569
- Sähköposti: r.difranco@istitutotumori.na.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS - Fondazione G. Pascale - Napoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Simona Mercogliano, Study Coordinator
- Sähköposti: simona.mercogliano@istitutotumori.na.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Miespuolinen. (Tämä kriteeri on vaadittu tutkittavalle potilasryhmälle ja CTIS-järjestelmän oikealle tiedonrakenteelle.)
- Ikä > 18 vuotta;
- Eteenpäinmenosta tehdyn koepalanäytteen vahvistama eturauhassyövän diagnoosi;
- Luokiteltu epäsuotuisaksi keskitason riskiksi (T2b-2c, PSA ≤ 20 ng/mL ja Gleason-pisteet 7(4+3); ISUP-luokka 3);
- REDI-CaP-pöytäkirjan allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus;
- REDI-CaP-tietojen käsittelyn allekirjoitettu suostumus;
- Etenevän tilavuus < 80 cc;
- Ei todisteita eturauhasen kapselin tunkeutumisesta (todistettu eturauhasen moniparametrisellä MRI:llä);
- Suorituskyky: 0-1;
- Negatiivinen kontrastilla tehty koko kehon CT ja luustoskannaus etsittäessä etäpesäkkeitä;
- Negatiivinen PSMA PET toissijaisten muutosten osalta;
- IIEF-5-pisteet: > 8;
- Potilaan sitoutuminen tutkimuksen edellyttämien säännöllisten kyselylomakkeiden täyttämiseen ja säännöllisten seurantakäyntien pitämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Etenevän syövän luokittelu matalariskiseksi, suotuisaksi keskitason riskiksi tai korkeariskiseksi;
- Erektiohäiriö perustasolla (IIEF-5-pisteet: < 8);
- Positiiviset PSMA PET -tulokset etäpesäkkeille tai lantion imusolmukkeille;
- Moniparametrisen eturauhasen MRI:n todistama kapselin osallistuminen;
- Kontraindikaatiot sädehoidolle ja/tai hormonihoitoon;
- Kyvyttömyys MRI-tutkimukseen;
- Kyvyttömyys noudattaa säännöllisiä testejä ja seurantakäyntejä;
- Kieltäytyminen tai kontraindikaatiot eturauhasen fidusiaalien (ohjausmarkkerien) istutukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epäsuotuisa välitason riskin eturauhassyöpä
Tämä yksisuuntainen tutkimus sisältää yli 18-vuotiaita miespotilaita, joilla on histologisesti varmennettu epäsuotuisa väliriski-eturauhassyöpä, määriteltynä kliiniseksi vaiheeksi T2b-T2c, PSA ≤ 20 ng/mL, Gleason-pisteet 7 (4+3) ja ISUP-luokka 3. Osallistujilla on oltava eturauhan tilavuus < 80 cc, säilynyt erektiofunktio (IIEF-5 > 8), ECOG-toimintakyky 0-1 eikä näyttöä kapseliinvasiosta tai metastasoivasta taudista (perustuen moniparametriseen MRI:hen, PSMA PET:iin, kontrastilla tehtyyn CT:hen ja luustokuvaukseen).
|
Participants will receive oral androgen deprivation therapy (ADT) with Relugolix (120 mg daily for 6 months) and stereotactic body radiotherapy (SBRT) via CyberKnife®.
ADT includes a neoadjuvant phase (months 1-3), concurrent SBRT phase (month 4), and adjuvant phase (months 5-6).
About 7-10 days before SBRT, 3-4 intraprostatic fiducial markers will be implanted.
SBRT consists of 5 fractions of 7.25 Gy (total 36.25 Gy) delivered over two weeks.
Planning involves contrast-enhanced CT, with defined CTV and PTV, and sparing of organs at risk.
Treatment uses real-time image guidance and motion tracking.
The regimen aims to optimize tumor control while minimizing toxicity.
Patients are monitored using RTOG criteria, quality of life questionnaires, PSA/testosterone levels, and financial toxicity assessments over an 12-month follow-up.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiofunktion palautuminen (IIEF-5) 6 kuukautta ADT-hoidon jälkeen: ≥70 % raja-arvotutkimuksen onnistumiselle
Aikaikkuna: 6 kuukautta hormonaalisen hoidon (Relugolix) päätyttyä
|
Erektiofunktion palautumisen arviointi 6 kuukauden kuluttua hormonaalisen hoidon (Relugolix) lopettamisesta käyttäen International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) -mittaria.
Palautumisella tarkoitetaan joko (1) IIEF-5-pisteytys ≥17 (osoittaa lievää tai ei erektiohäiriötä) ja/tai (2) vähintään 5 pisteen nousua lähtötasosta.
Vain potilaat, joiden lähtötason IIEF-5 <22 (eli joilla on jonkinasteinen erektiohäiriö), sisällytetään analyysiin.
Tutkimusta pidetään onnistuneena, jos ≥70% kelvollisesta väestöstä täyttää palautumiskriteerit 6 kuukauden arvioinnissa ADT-hoidon päätyttyä.
|
6 kuukautta hormonaalisen hoidon (Relugolix) päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika seksuaalitoimintojen palautumiseen ja muut kliiniset lopputulokset
Aikaikkuna: Hormonihoidon päättymisestä 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Aika hormonihoidon lopettamisesta seksuaalitoiminnan palautumiseen, määriteltynä IIEF-5-pistemäärän saavuttamisena ja ylläpitämisenä ≥8 vähintään kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa.
Tämä kynnysarvo heijastaa kliinisesti merkityksellistä erektiotoimintoa kirjallisuuden ja tutkimuksen ensisijaisen lopputuloksen perusteella.
Palautumista arvioidaan suhteessa lähtötilanteeseen.
Palautumisen ja kriittisten rakenteiden (peniksen lamppu, crus, sisäinen häpyvaltimo, neurovaskulaariset niput, kivekset) säteilyannoksen välisiä korrelaatioita tutkitaan.
Lisälopputuloksiin kuuluvat bPFS (Phoenix-kriteerit), paikallinen kontrolli, dPFS, OS, virtsatie-/peräsuolimyrkytykset (RTOG, IPSS), elämänlaatu (EORTC QLQ-C30, PR25, IIEF-5) ja taloudellinen myrkyllisyys (PROFFIT).
|
Hormonihoidon päättymisestä 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Eturauhasen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- kekseliä
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT IRCCS Fondazione Pascale
- EUCT number: 2025-521170-33-00 (Muu tunniste: Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale di Napoli)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .