REDI-CaP (Obnova erektilní dysfunkce vyvolané u pacientů s rakovinou prostaty) (REDI-CaP)

Hodnocení skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5) šest měsíců po ukončení hormonální terapie, což naznačuje zotavení u alespoň 70 % studované populace. Vyhodnocení zotavení erektilní funkce 6 měsíců po dokončení hormonální terapie Úspěch studie bude určen, pokud bude zotavení erektilní funkce pozorováno u alespoň 70 % populace 6 měsíců po dokončení hormonální terapie. Definice „zotavení erektilní funkce“ pro jednotlivé pacienty: Subjekt bude považován za zotaveného z erektilní funkce, pokud 6 měsíců po dokončení hormonální terapie (Relugolix) jeho skóre IIEF5 (Mezinárodní index erektilní funkce - 5) splňuje jednu z následujících podmínek:

• Dosažení skóre IIEF5 ≥ 17: Toto skóre naznačuje mírnou erektilní dysfunkci nebo žádnou erektilní dysfunkci (podle kategorií IIEF5: 22-25 žádná erektilní dysfunkce, 17-21 mírná dysfunkce). A/NEBO;
• Významné zvýšení skóre IIEF5 ve srovnání s výchozím stavem: Zvýšení o alespoň 5 bodů ve srovnání s výchozím (před léčbou) skóre IIEF5, což naznačuje klinicky významné zlepšení erektilní funkce.

Zotavení bude hodnoceno pouze u pacientů, kteří měli erektilní dysfunkci přítomnou (IIEF5 < 22) výchozím stavu. Studie bude považována za „úspěšnou“, pokud podíl pacientů splňujících individuální definici „zotavení erektilní funkce“ (jak je specifikováno výše) 6 měsíců po dokončení hormonální terapie je větší nebo roven 70 % studované populace.

Sekundární cíle této studie mají za cíl poskytnout komplexní pochopení jak funkčních, tak onkologických výsledků po ukončení hormonální terapie s Relugolixem. Jedním klíčovým cílem je čas do zotavení sexuální funkce (SFRT), definovaný jako interval mezi ukončením hormonální terapie a bodem, kdy pacient dosáhne skóre IIEF-5 8 nebo vyššího, udržovaného ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních. Tento práh byl zvolen tak, aby odrážel klinicky významnou úroveň zotavení erektilní funkce, zejména u pacientů se středně těžkou až těžkou dysfunkcí výchozím stavu, a je v souladu s uznávanou literaturou a kritérii primárního cíle studie. Zotavení bude hodnoceno porovnáním po léčbě skóre IIEF-5 s výchozí hodnotou každého pacienta. Dále studie prozkoumá korelaci mezi zotavením erektilní funkce a expozicí radiační dávky kritickým anatomickým strukturám zapojeným do sexuální funkce, včetně topořivého tělesa, topořivých noh, vnitřních pudendálních tepen, periprostatických neurovaskulárních svazků a varlat, s cílem identifikovat dávkově závislé účinky na funkční výsledky. Další sekundární cíle zahrnují biochemické přežití bez progrese (bPFS), měřené podle Phoenix kritérií (nejnižší PSA + 2 ng/mL), stejně jako lokální kontrolu (čas do lokálního recidivy nebo posledního sledování bez recidivy) a vzdálené přežití bez progrese (dPFS), definované jako čas do detekce vzdálených metastáz. Studie také vyhodnotí akutní a pozdní močovou a rektální toxicitu, s použitím kritérií RTOG a Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS) k posouzení genitourinárních a gastrointestinálních vedlejších účinků terapie. Pro posouzení širšího pacientova blahobytu bude kvalita života (QoL) sledována pomocí validovaných nástrojů včetně dotazníků EORTC QLQ-C30, EORTC PR25 a IIEF-5. Dále studie zahrnuje hodnocení finanční toxicity pomocí dotazníku PROFFIT, který měří ekonomickou zátěž léčby z pohledu pacienta. Nakonec bude sledováno celkové přežití (OS), definované jako čas od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, čímž nabídne úplný pohled na dopad léčby na přežití, funkci, toxicitu a pacientem hlášené výsledky.