REDI-CaP(전립선암 환자에서 유발된 발기부전 회복) (REDI-CaP)
REDI-CaP (전립선암 환자에서 유발된 발기부전 회복). 불리한 중간 위험 전립선암 환자의 혁신적 관리: 삶의 질 및 발기 기능 회복에 특별한 초점
이 연구의 목표는 진행성 전립선암에 영향을 받고 방사선 치료를 받는 남성 환자에서 호르몬 치료 중단 후 6개월 시점에서 발기 기능 회복을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 호르몬 치료를 중단하고 방사선 치료를 받은 후 환자들의 성 기능 및 전반적인 삶의 질이 얼마나 잘, 얼마나 빠르게 회복되는가?
- 방사선 치료의 세부 사항(선량 및 투여 방식 등)이 치료 성공률, 부작용, 암 통제, 생존율, 재정적 영향과 같은 장기적 결과와 어떻게 관련되는가? 참가자들은 방사선 치료 전에 호르몬 치료(Relugolix)를 받게 됩니다. 그들은 치료 전, 치료 중, 치료 후에 성 기능, 삶의 질, 재정적 영향에 관한 설문지를 작성하고, 건강 평가를 위한 후속 방문에 참석할 것입니다. 이 연구는 호르몬 치료 중단 후 6개월 이내에 발기 기능을 회복하는 환자의 수, 회복에 걸리는 시간, 치료 선량과 결과 간의 관계를 측정하고, 암 통제, 부작용, 삶의 질, 생존율을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
호르몬 치료 중단 후 6개월 시점에서 국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5) 점수를 평가하여 연구 대상 인구의 최소 70%에서 회복이 나타남을 확인합니다. 호르몬 치료 완료 후 6개월 시점의 발기 기능 회복 평가 본 연구의 성공 여부는 호르몬 치료 완료 6개월 후 인구의 최소 70%에서 발기 기능 회복이 관찰되는 경우로 결정됩니다. 개별 환자에 대한 "발기 기능 회복" 정의: 호르몬 치료(Relugolix) 완료 6개월 후 대상자의 IIEF5(국제 발기 기능 지수 - 5) 점수가 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 발기 기능이 회복된 것으로 간주합니다:
- IIEF5 점수 ≥ 17 달성: 이 점수는 경미한 발기 부전 또는 발기 부전 없음을 나타냅니다(IIEF5 범주 기준: 22-25 발기 부전 없음, 17-21 경미한 부전). 그리고/또는;
- 기저선 대비 IIEF5 점수의 유의미한 증가: 기저선(치료 전) IIEF5 점수 대비 최소 5점 증가로, 발기 기능의 임상적으로 유의미한 개선을 나타냅니다.
회복 평가는 기저선에서 발기 부전이 존재했던(IIEF5 < 22) 환자에서만 진행됩니다. 본 연구는 호르몬 치료 완료 6개월 후 개별 "발기 기능 회복" 정의(상기 명시된 대로)를 충족하는 환자의 비율이 연구 대상 인구의 70% 이상인 경우 "성공적인" 것으로 간주됩니다.
본 연구의 2차 종점은 Relugolix 호르몬 치료 중단 후 기능적 및 종양학적 결과에 대한 포괄적인 이해를 제공하는 것을 목표로 합니다. 주요 종점 중 하나는 성 기능 회복 시간(SFRT)으로, 호르몬 치료 중단 시점부터 환자가 IIEF-5 점수 8점 이상을 달성하고 두 번의 연속 평가에서 유지하는 시점까지의 간격으로 정의됩니다. 이 임계값은 임상적으로 의미 있는 수준의 발기 기능 회복을 반영하기 위해 선택되었으며, 특히 기저선에서 중등도 내지 중증 기능 장애가 있는 환자에서 적용되며, 기존 문헌 및 연구의 1차 종점 기준과 일치합니다. 회복 평가는 치료 후 IIEF-5 점수를 각 환자의 기저선 값과 비교하여 수행됩니다. 또한, 본 연구는 발기 기능 회복과 성 기능 관련 주요 해부학적 구조물(음경 구, 음경각, 내음부 동맥, 전립선 주위 신경혈관 다발, 고환)에 대한 방사선 선량 노출 간의 상관관계를 조사하여 기능적 결과에 대한 선량 의존적 효과를 규명하고자 합니다. 기타 2차 종점으로는 Phoenix 기준(최저 PSA + 2 ng/mL)에 따라 측정된 생화학적 무진행 생존율(bPFS), 국소 조절(국소 재발 시점 또는 재발 없이 마지막 추적 관찰 시점), 원격 전이 발견 시점으로 정의된 원격 무진행 생존율(dPFS)이 포함됩니다. 본 연구는 또한 급성 및 만성 비뇨기 및 직장 독성을 평가하며, RTOG 기준과 국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 사용하여 치료의 비뇨생식기 및 위장관 부작용을 평가합니다. 더 넓은 범위의 환자 웰빙을 측정하기 위해, 삶의 질(QoL)은 EORTC QLQ-C30, EORTC PR25, IIEF-5 설문지를 포함한 검증된 도구를 사용하여 모니터링됩니다. 또한, 본 연구는 PROFFIT 설문지를 사용한 재정적 독성 평가를 포함하며, 이는 환자 관점에서 치료의 경제적 부담을 측정합니다. 마지막으로, 전체 생존율(OS)은 치료 시작 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지의 시간으로 정의되어 추적되며, 이로써 생존, 기능, 독성 및 환자 보고 결과에 걸친 치료 영향에 대한 완전한 시각을 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rossella Di Franco, Radiation Oncologist
- 전화번호: +39 08117770569
- 이메일: r.difranco@istitutotumori.na.it
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS - Fondazione G. Pascale - Napoli
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연락하다:
- Simona Mercogliano, Study Coordinator
- 이메일: simona.mercogliano@istitutotumori.na.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 성별. (이 기준은 연구 대상 환자 집단과 CTIS의 올바른 데이터 구조화를 위해 필요합니다.)
- 나이 > 18세;
- 경회음 핵심 생검을 통한 전립선암 진단;
- 불리한 중간 위험군으로 분류됨 (T2b-2c, PSA ≤ 20 ng/mL, 그리고 글리슨 점수 7(4+3); ISUP 등급 3);
- REDI-CaP 프로토콜에 대한 서명된 동의서;
- REDI-CaP 데이터 처리에 대한 서명된 동의서;
- 전립선 부피 < 80 cc;
- 전립선 캡슐 침범 증거 없음 (다중 매개변수 전립선 MRI로 문서화됨);
- 수행 상태: 0-1;
- 전산화단층촬영 조영제 및 골 스캔에서 전이 음성;
- 이차 병변에 대한 PSMA PET 음성;
- IIEF-5 점수: > 8;
- 연구 요구사항에 따라 주기적 설문지 작성 및 정기 추적 관찰 참석에 대한 환자 순응도.
제외 기준:
- 저위험, 유리한 중간 위험 또는 고위험으로 분류된 전립선암이 있는 경우;
- 기저선에서 발기 부전을 나타냄 (IIEF-5 점수: < 8);
- 전이 또는 골반 림프절에 대해 양성 PSMA PET 결과를 보임;
- 다중 매개변수 전립선 MRI로 문서화된 캡슐 침범이 있는 경우;
- 방사선 치료 및/또는 호르몬 치료에 대한 금기증이 있는 경우;
- MRI를 받을 수 없는 경우;
- 주기적 검사 및 추적 관찰을 준수할 수 없는 경우;
- 전립선 내 기준점 임플란트 시술을 거부하거나 금기증이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불리한 중간 위험군 전립선암
이 단일 군 연구에는 조직학적으로 확인된 불리한 중간 위험 전립선암을 가진 18세 이상의 남성 환자가 포함되며, 이는 임상 병기 T2b-T2c, PSA ≤ 20 ng/mL, 글리슨 점수 7(4+3), ISUP 등급 3으로 정의됩니다. 참가자는 전립선 부피 < 80 cc, 보존된 발기 기능(IIEF-5 > 8), ECOG 수행 상태 0-1, 피막 침범 또는 전이성 질환의 증거가 없어야 합니다(다중 매개변수 MRI, PSMA PET, 조영 증강 CT, 뼈 스캔을 기반으로).
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Participants will receive oral androgen deprivation therapy (ADT) with Relugolix (120 mg daily for 6 months) and stereotactic body radiotherapy (SBRT) via CyberKnife®.
ADT includes a neoadjuvant phase (months 1-3), concurrent SBRT phase (month 4), and adjuvant phase (months 5-6).
About 7-10 days before SBRT, 3-4 intraprostatic fiducial markers will be implanted.
SBRT consists of 5 fractions of 7.25 Gy (total 36.25 Gy) delivered over two weeks.
Planning involves contrast-enhanced CT, with defined CTV and PTV, and sparing of organs at risk.
Treatment uses real-time image guidance and motion tracking.
The regimen aims to optimize tumor control while minimizing toxicity.
Patients are monitored using RTOG criteria, quality of life questionnaires, PSA/testosterone levels, and financial toxicity assessments over an 12-month follow-up.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항안드로겐 치료(ADT) 후 6개월 시점 발기 기능 회복(IIEF-5): 연구 성공 기준 ≥70% 임계값
기간: 호르몬 요법(렐루골릭스) 완료 후 6개월
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국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)를 사용하여 호르몬 치료(Relugolix) 중단 후 6개월 시점의 발기 기능 회복 평가.
회복은 (1) IIEF-5 점수 ≥17(경미한 발기부전 또는 정상) 및/또는 (2) 기준선 대비 ≥5점 증가로 정의됩니다.
기준선 IIEF-5 <22(즉, 어느 정도의 발기부전)인 환자만 분석에 포함됩니다.
항안드로겐 치료 완료 후 6개월 평가에서 적격 환자군의 ≥70%가 회복 기준을 충족하면 연구는 성공적인 것으로 간주됩니다.
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호르몬 요법(렐루골릭스) 완료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성 기능 회복까지의 시간 및 이차적 임상 결과
기간: 호르몬 치료 종료 후부터 치료 후 36개월까지
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호르몬 치료 중단 후 성 기능 회복까지의 시간으로, IIEF-5 점수 ≥8점을 최소 두 번의 연속 평가에서 달성하고 유지하는 것으로 정의합니다.
이 임계값은 문헌 및 본 연구의 주요 종료점을 기반으로 임상적으로 의미 있는 발기 기능을 반영합니다.
회복은 기준선 대비 평가됩니다.
회복과 주요 구조물(음경구, 음경각, 내음부동맥, 신경혈관다발, 고환)에 조사된 방사선 용량 간의 상관관계를 탐색합니다.
추가 결과로는 bPFS(Phoenix 기준), 국소 제어율, dPFS, OS, 요로/직장 독성(RTOG, IPSS), 삶의 질(EORTC QLQ-C30, PR25, IIEF-5), 재정적 독성(PROFFIT)이 포함됩니다.
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호르몬 치료 종료 후부터 치료 후 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INT IRCCS Fondazione Pascale
- EUCT number: 2025-521170-33-00 (기타 식별자: Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale di Napoli)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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