REDI-CaP (Récupération de la Dysfonction Érectile Induite chez les Patients Atteints du Cancer de la Prostate) (REDI-CaP)

Évaluation du score de l'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) à six mois après l'arrêt de l'hormonothérapie, indiquant une récupération chez au moins 70 % de la population étudiée. Évaluation de la récupération de la fonction érectile 6 mois après l'achèvement de l'hormonothérapie Le succès de l'étude sera déterminé si une récupération de la fonction érectile est observée chez au moins 70 % de la population 6 mois après l'achèvement de l'hormonothérapie. Définition de la « récupération de la fonction érectile » pour les patients individuels : Un sujet sera considéré comme ayant récupéré sa fonction érectile si, à 6 mois après l'achèvement de l'hormonothérapie (Relugolix), son score IIEF5 (International Index of Erectile Function - 5) répond à l'une des conditions suivantes :

• Atteindre un score IIEF5 ≥ 17 : Ce score indique une dysfonction érectile légère ou aucune dysfonction érectile (selon les catégories IIEF5 : 22-25 aucune dysfonction érectile, 17-21 dysfonction légère). ET/OU ;
• Augmentation significative du score IIEF5 par rapport à la valeur initiale : Une augmentation d'au moins 5 points par rapport au score IIEF5 initial (pré-traitement), indiquant une amélioration cliniquement significative de la fonction érectile.

La récupération ne sera évaluée que chez les patients présentant une dysfonction érectile (IIEF5 < 22) à l'inclusion. L'étude sera considérée comme « réussie » si la proportion de patients répondant à la définition individuelle de « récupération de la fonction érectile » (comme spécifié ci-dessus) à 6 mois après l'achèvement de l'hormonothérapie est supérieure ou égale à 70 % de la population étudiée.

Les critères d'évaluation secondaires de cette étude visent à fournir une compréhension complète des résultats fonctionnels et oncologiques après l'arrêt de l'hormonothérapie par Relugolix. Un critère clé est le délai de récupération de la fonction sexuelle (SFRT), défini comme l'intervalle entre l'arrêt de l'hormonothérapie et le moment où un patient atteint un score IIEF-5 de 8 ou plus, maintenu lors de deux évaluations consécutives. Ce seuil a été choisi pour refléter un niveau de récupération de la fonction érectile cliniquement significatif, en particulier chez les patients présentant une dysfonction modérée à sévère à l'inclusion, et correspond à la littérature établie et aux critères du critère principal de l'étude. La récupération sera évaluée en comparant les scores IIEF-5 post-traitement avec la valeur initiale de chaque patient. De plus, l'étude examinera la corrélation entre la récupération de la fonction érectile et l'exposition à la dose de rayonnement des structures anatomiques critiques impliquées dans la fonction sexuelle, y compris le bulbe pénien, les piliers, les artères honteuses internes, les faisceaux neurovasculaires périprostatiques et les testicules, visant à identifier les effets dépendants de la dose sur les résultats fonctionnels. D'autres critères secondaires incluent la survie sans progression biochimique (bPFS), mesurée selon les critères de Phoenix (PSA nadir + 2 ng/mL), ainsi que le contrôle local (délai jusqu'à la récidive locale ou dernier suivi sans récidive) et la survie sans progression à distance (dPFS), définie comme le délai jusqu'à la détection de métastases à distance. L'étude évaluera également la toxicité urinaire et rectale aiguë et tardive, en utilisant les critères RTOG et le score international des symptômes prostatiques (IPSS) pour évaluer les effets secondaires génito-urinaires et gastro-intestinaux du traitement. Pour évaluer plus largement le bien-être des patients, la qualité de vie (QdV) sera surveillée à l'aide d'outils validés incluant les questionnaires EORTC QLQ-C30, EORTC PR25 et IIEF-5. De plus, l'étude intègre une évaluation de la toxicité financière à l'aide du questionnaire PROFFIT, qui mesure le fardeau économique du traitement du point de vue du patient. Enfin, la survie globale (OS) sera suivie, définie comme le délai entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la date du dernier suivi, offrant ainsi une vue complète de l'impact du traitement sur la survie, la fonction, la toxicité et les résultats rapportés par les patients.