REDI-CaP (Recupero della Disfunzione Erettile Indotta nei Pazienti con Cancro alla Prostata) (REDI-CaP)

Valutazione del punteggio dell'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) a sei mesi dalla cessazione della terapia ormonale, che indica un recupero in almeno il 70% della popolazione dello studio. Valutazione del Recupero della Funzione Erettile 6 Mesi Dopo il Completamento della Terapia Ormonale Il successo dello studio sarà determinato se il recupero della funzione erettile viene osservato in almeno il 70% della popolazione 6 mesi dopo il completamento della terapia ormonale. Definizione di "Recupero della Funzione Erettile" per Pazienti Individuali: Un soggetto sarà considerato aver recuperato la funzione erettile se, a 6 mesi dal completamento della terapia ormonale (Relugolix), il suo punteggio IIEF5 (International Index of Erectile Function - 5) soddisfa una delle seguenti condizioni:

• Raggiungimento di un punteggio IIEF5 ≥ 17: Questo punteggio indica disfunzione erettile lieve o assenza di disfunzione erettile (secondo le categorie IIEF5: 22-25 nessuna disfunzione erettile, 17-21 disfunzione lieve). E/O;
• Aumento significativo del punteggio IIEF5 rispetto al basale: Un aumento di almeno 5 punti rispetto al punteggio IIEF5 basale (pre-trattamento), che indica un miglioramento clinicamente significativo della funzione erettile.

Il recupero sarà valutato solo nei pazienti che presentavano disfunzione erettile (IIEF5 < 22) al basale. Lo studio sarà considerato "di successo" se la proporzione di pazienti che soddisfano la definizione individuale di "recupero della funzione erettile" (come specificato sopra) a 6 mesi dal completamento della terapia ormonale è maggiore o uguale al 70% della popolazione studiata.

Gli endpoint secondari di questo studio mirano a fornire una comprensione completa sia degli esiti funzionali che oncologici dopo la cessazione della terapia ormonale con Relugolix. Un endpoint chiave è il tempo di recupero della funzione sessuale (SFRT), definito come l'intervallo tra la cessazione della terapia ormonale e il momento in cui un paziente raggiunge un punteggio IIEF-5 di 8 o superiore, mantenuto in due valutazioni consecutive. Questa soglia è stata selezionata per riflettere un livello clinicamente significativo di recupero della funzione erettile, in particolare nei pazienti con disfunzione da moderata a grave al basale, e si allinea con la letteratura consolidata e i criteri dell'endpoint primario dello studio. Il recupero sarà valutato confrontando i punteggi IIEF-5 post-trattamento con il valore basale di ciascun paziente. Inoltre, lo studio indagherà la correlazione tra il recupero della funzione erettile e l'esposizione alla dose di radiazioni delle strutture anatomiche critiche coinvolte nella funzione sessuale, inclusi il bulbo penieno, le crura, le arterie pudende interne, i fasci neurovascolari periprostatici e i testicoli, con l'obiettivo di identificare effetti dose-dipendenti sugli esiti funzionali. Altri endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS), misurata secondo i criteri Phoenix (PSA nadir + 2 ng/mL), così come il controllo locale (tempo alla recidiva locale o all'ultimo follow-up senza recidiva) e la sopravvivenza libera da progressione a distanza (dPFS), definita come il tempo alla rilevazione di metastasi a distanza. Lo studio valuterà anche la tossicità urinaria e rettale acuta e tardiva, utilizzando i criteri RTOG e l'International Prostate Symptom Score (IPSS) per valutare gli effetti collaterali genitourinari e gastrointestinali della terapia. Per valutare il benessere più ampio del paziente, la qualità della vita (QoL) sarà monitorata utilizzando strumenti validati tra cui i questionari EORTC QLQ-C30, EORTC PR25 e IIEF-5. Inoltre, lo studio incorpora una valutazione della tossicità finanziaria utilizzando il questionario PROFFIT, che misura il carico economico del trattamento dalla prospettiva del paziente. Infine, la sopravvivenza globale (OS) sarà monitorata, definita come il tempo dall'inizio del trattamento al decesso per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up, offrendo così una visione completa dell'impatto del trattamento su sopravvivenza, funzione, tossicità ed esiti riportati dal paziente.