Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REDI-CaP (Восстановление эректильной дисфункции, вызванной у пациентов с раком простаты) (REDI-CaP)

20 июля 2026 г. обновлено: Rossella Di Franco, National Cancer Institute, Naples

REDI-CaP (Восстановление эректильной дисфункции, индуцированной у пациентов с раком предстательной железы). Инновационное ведение пациентов с неблагоприятным промежуточным риском рака предстательной железы: особое внимание качеству жизни и восстановлению эректильной функции

Цель этого исследования — оценить восстановление эректильной функции через шесть месяцев после прекращения гормональной терапии у мужчин с распространенным раком предстательной железы, проходящих лучевую терапию. Основные вопросы:

  • Насколько хорошо и как быстро пациенты восстанавливают свою сексуальную функцию и общее качество жизни после прекращения гормональной терапии и получения лучевой терапии?
  • Как детали лучевого лечения (такие как доза и способ доставки) связаны с успехом лечения, побочными эффектами и долгосрочными результатами, такими как контроль над раком, выживаемость и финансовое влияние? Участники получат гормональную терапию (Релуголикс) с последующей лучевой терапией. Они заполнят анкеты по сексуальной функции, качеству жизни и финансовому влиянию до, во время и после лечения, а также будут посещать контрольные визиты для оценки здоровья. В исследовании будут измеряться: сколько пациентов восстанавливают эректильную функцию в течение шести месяцев после прекращения гормональной терапии, как долго длится восстановление, как дозы лечения связаны с результатами, а также будет оцениваться контроль над раком, побочные эффекты, качество жизни и выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка баллов по Международному индексу эректильной функции-5 (IIEF-5) через шесть месяцев после прекращения гормональной терапии, свидетельствующая о восстановлении по крайней мере у 70% исследуемой популяции. Оценка восстановления эректильной функции через 6 месяцев после завершения гормональной терапии. Успех исследования будет определен, если восстановление эректильной функции наблюдается по крайней мере у 70% популяции через 6 месяцев после завершения гормональной терапии. Определение «восстановления эректильной функции» для отдельных пациентов: субъект будет считаться восстановившим эректильную функцию, если через 6 месяцев после завершения гормональной терапии (релуголикс) его балл IIEF5 (Международный индекс эректильной функции - 5) соответствует одному из следующих условий:

  • Достижение балла IIEF5 ≥ 17: этот балл указывает на легкую эректильную дисфункцию или ее отсутствие (согласно категориям IIEF5: 22-25 — отсутствие эректильной дисфункции, 17-21 — легкая дисфункция). И/ИЛИ;
  • Значительное увеличение балла IIEF5 по сравнению с исходным уровнем: увеличение по крайней мере на 5 баллов по сравнению с исходным (до лечения) баллом IIEF5, что указывает на клинически значимое улучшение эректильной функции.

Восстановление будет оцениваться только у пациентов, у которых исходно присутствовала эректильная дисфункция (IIEF5 < 22). Исследование будет считаться «успешным», если доля пациентов, соответствующих индивидуальному определению «восстановления эректильной функции» (как указано выше) через 6 месяцев после завершения гормональной терапии, больше или равна 70% исследуемой популяции.

Вторичные конечные точки этого исследования направлены на обеспечение всестороннего понимания как функциональных, так и онкологических исходов после прекращения гормональной терапии релуголиксом. Одна ключевая конечная точка — время до восстановления половой функции (SFRT), определяемое как интервал между прекращением гормональной терапии и моментом, когда пациент достигает балла IIEF-5 8 или выше, поддерживаемого в двух последовательных оценках. Этот порог был выбран для отражения клинически значимого уровня восстановления эректильной функции, особенно у пациентов с умеренной и тяжелой дисфункцией исходно, и соответствует установленной литературе и критериям первичной конечной точки исследования. Восстановление будет оцениваться путем сравнения баллов IIEF-5 после лечения с исходным значением каждого пациента. Кроме того, исследование изучит корреляцию между восстановлением эректильной функции и воздействием дозы облучения на критические анатомические структуры, участвующие в половой функции, включая луковицу полового члена, ножки, внутренние половые артерии, перипростатические нейроваскулярные пучки и яички, с целью выявления дозозависимых эффектов на функциональные исходы. Другие вторичные конечные точки включают биохимическую выживаемость без прогрессирования (bPFS), измеряемую согласно критериям Phoenix (надир ПСА + 2 нг/мл), а также локальный контроль (время до местного рецидива или последнего наблюдения без рецидива) и выживаемость без отдаленного прогрессирования (dPFS), определяемую как время до обнаружения отдаленных метастазов. Исследование также оценит острую и позднюю мочевую и ректальную токсичность, используя критерии RTOG и Международную шкалу оценки симптомов предстательной железы (IPSS) для оценки побочных эффектов терапии на мочеполовую и желудочно-кишечную системы. Для оценки более широкого благополучия пациентов качество жизни (КЖ) будет контролироваться с использованием валидированных инструментов, включая опросники EORTC QLQ-C30, EORTC PR25 и IIEF-5. Кроме того, исследование включает оценку финансовой токсичности с использованием опросника PROFFIT, который измеряет экономическое бремя лечения с точки зрения пациента. Наконец, будет отслеживаться общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от начала лечения до смерти от любой причины или даты последнего наблюдения, что дает полное представление о влиянии лечения на выживаемость, функцию, токсичность и результаты, сообщаемые пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rossella Di Franco, Radiation Oncologist
  • Номер телефона: +39 08117770569
  • Электронная почта: r.difranco@istitutotumori.na.it

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS - Fondazione G. Pascale - Napoli
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужской пол. (Этот критерий необходим для исследуемой популяции пациентов и для корректной структуризации данных в CTIS.)
  • Возраст > 18 лет;
  • Диагноз рака предстательной железы, установленный с помощью трансперинеальной биопсии;
  • Классифицирован как неблагоприятный промежуточный риск (T2b-2c, ПСА ≤ 20 нг/мл, и оценка по Глисону 7(4+3); ISUP степень 3);
  • Подписанное информированное согласие на протокол REDI-CaP;
  • Подписанное согласие на обработку данных REDI-CaP;
  • Объем предстательной железы < 80 см³;
  • Отсутствие признаков инвазии капсулы предстательной железы (подтверждено мультипараметрической МРТ предстательной железы);
  • Общее состояние (Performance status): 0-1;
  • Отрицательные результаты КТ всего тела с контрастом и сцинтиграфии костей на наличие метастазов;
  • Отрицательные результаты ПСМА-ПЭТ на наличие вторичных поражений;
  • Оценка по IIEF-5: > 8;
  • Готовность пациента заполнять периодические опросники и посещать регулярные контрольные визиты в соответствии с требованиями исследования.

Критерии исключения:

  • Рак предстательной железы классифицирован как низкий риск, благоприятный промежуточный риск или высокий риск;
  • Наличие эректильной дисфункции на исходном уровне (оценка по IIEF-5: < 8);
  • Положительные результаты ПСМА-ПЭТ на наличие метастазов или тазовых лимфатических узлов;
  • Наличие вовлечения капсулы, подтвержденного мультипараметрической МРТ предстательной железы;
  • Наличие противопоказаний к лучевой терапии и/или гормональной терапии;
  • Невозможность проведения МРТ;
  • Неспособность соблюдать график периодических обследований и контрольных визитов;
  • Отказ или наличие противопоказаний к имплантации интрапростатических фидуциальных маркеров.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неблагоприятный промежуточный риск рака предстательной железы
Это однорукое исследование включает мужчин старше 18 лет с гистологически подтверждённым неблагоприятным промежуточным риском рака предстательной железы, определяемым как клиническая стадия T2b-T2c, ПСА ≤ 20 нг/мл, оценка по Глисону 7 (4+3) и степень по ISUP 3. Участники должны иметь объём предстательной железы < 80 см³, сохранённую эректильную функцию (IIEF-5 > 8), статус работоспособности по ECOG 0-1 и отсутствие признаков инвазии капсулы или метастатического заболевания (на основе мультипараметрической МРТ, ПСМА-ПЭТ, КТ с контрастом и сцинтиграфии костей).
Комбинированный продукт: Combined Androgen Deprivation Therapy with Relugolix and Image-Guided Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT)
Participants will receive oral androgen deprivation therapy (ADT) with Relugolix (120 mg daily for 6 months) and stereotactic body radiotherapy (SBRT) via CyberKnife®. ADT includes a neoadjuvant phase (months 1-3), concurrent SBRT phase (month 4), and adjuvant phase (months 5-6). About 7-10 days before SBRT, 3-4 intraprostatic fiducial markers will be implanted. SBRT consists of 5 fractions of 7.25 Gy (total 36.25 Gy) delivered over two weeks. Planning involves contrast-enhanced CT, with defined CTV and PTV, and sparing of organs at risk. Treatment uses real-time image guidance and motion tracking. The regimen aims to optimize tumor control while minimizing toxicity. Patients are monitored using RTOG criteria, quality of life questionnaires, PSA/testosterone levels, and financial toxicity assessments over an 12-month follow-up.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление эректильной функции (IIEF-5) через 6 месяцев после АДТ: порог успеха исследования ≥70%
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения гормональной терапии (Релуголикс)
Оценка восстановления эректильной функции через 6 месяцев после прекращения гормональной терапии (релуголикс) с использованием Международного индекса эректильной функции-5 (IIEF-5). Восстановление определяется как (1) оценка по IIEF-5 ≥17 (указывающая на легкую или отсутствующую эректильную дисфункцию) и/или (2) увеличение на ≥5 баллов от исходного уровня. В анализ будут включены только пациенты с исходной оценкой IIEF-5 <22 (т.е. с некоторой степенью эректильной дисфункции). Исследование будет считаться успешным, если ≥70% подходящей популяции соответствует критериям восстановления при оценке через 6 месяцев после завершения ADT.
6 месяцев после завершения гормональной терапии (Релуголикс)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до восстановления сексуальной функции и дополнительные клинические исходы
Временное ограничение: От окончания гормональной терапии до 36 месяцев после лечения
Время от прекращения гормональной терапии до восстановления половой функции, определяемое как достижение и поддержание балла по шкале IIEF-5 ≥8 в течение как минимум двух последовательных оценок. Этот порог отражает клинически значимую эректильную функцию на основе литературы и первичной конечной точки исследования. Восстановление будет оцениваться относительно исходного уровня. Будут исследованы корреляции между восстановлением и дозой облучения критических структур (луковица полового члена, ножки, внутренняя половая артерия, сосудисто-нервные пучки, яички). Дополнительные исходы включают bPFS (критерии Phoenix), локальный контроль, dPFS, общую выживаемость, токсичность мочевыводящих путей/прямой кишки (RTOG, IPSS), качество жизни (EORTC QLQ-C30, PR25, IIEF-5) и финансовую токсичность (PROFFIT).
От окончания гормональной терапии до 36 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Naples

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 февраля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT IRCCS Fondazione Pascale
  • EUCT number: 2025-521170-33-00 (Другой идентификатор: Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale di Napoli)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться