歯周靭帯付きインプラントの有効性および安全性評価試験
抜歯窩における残存歯根膜組織を介した歯根膜統合インプラントの有効性と安全性の評価
この臨床試験の目的は、単根歯の抜歯が必要な成人患者（18歳以上）において、抜歯窩内の残存歯周靭帯組織を介して埋入された歯周靭帯統合インプラントの有効性と安全性を評価することです。
この試験が明らかにしようとする主な疑問点は以下の通りです：
- 歯周靭帯統合インプラントは、埋入後24週時点で顎骨との安定した結合を達成するか？
- このインプラントは、歯周組織の健康を維持しながら、天然歯と同様の生理的な歯の動揺性と感覚機能を再現できるか？
これは多施設共同、単群、探索的試験であり、約6名の参加者を予定しています。
参加者は以下の手順を経ます：
- 適格基準を満たす1本の単根歯の抜歯を受けます。
- 抜歯窩へ歯周靭帯統合インプラントを即時埋入します。
48週間にわたり予定された追跡調査に参加し、以下の評価を受けます：
- 歯科用X線および臨床検査による骨癒合、歯周靭帯形成、インプラント安定性の評価。
- 歯の動揺性、ポケット深さ、疼痛レベルの測定。
- 標準化された口腔健康質問票を用いた生活の質の評価。
研究者は、試験期間中、参加者のインプラント結合状況、安全性に関する転帰、および生理的機能の回復状況をモニタリングします。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同、単群探索的臨床試験は、抜歯直後に埋入される歯根膜（PDL）統合インプラントの有効性と安全性を調査するものであり、抜歯窩内に残存する歯根膜組織を利用して機能的付着を達成することを目的としています。 試験デバイスは、骨統合のみに依存する従来のオッセオインテグレーテッドインプラントとは異なり、歯周組織を固定と感覚統合に利用することで生理的な歯の機能を再現するように設計された未承認医療用インプラントです。
本研究の理論的根拠は、残存PDL組織を保存し統合することで、インプラントがPDL様の付着を発達させ、生理的な歯の可動性、機械受容フィードバック、および歯槽骨への自然な負荷分布を回復させる可能性があることです。 これにより、特に隣接する天然歯と連結される場合において、長期機能と適合性の向上が可能となるかもしれません。
参加者は、包含基準を満たす単根歯（切歯から小臼歯）の抜歯後、即時インプラント埋入手術を受けます。 インプラント・アバットメントアセンブリは、固定装置を用いて一時的に固定され、初期治癒期間中の安定性を確保します。 固定は約9週間維持され、その後段階的に除去され、上部構造の設置による機能負荷が行われます。 観察期間中（最大48週間）、顎骨への統合、歯周付着の形成、骨リモデリング、インプラントの可動性、および患者報告の快適性を評価するために複数の評価が実施されます。
治癒動態、骨反応、および歯周適応を監視するために、包括的な放射線学的、臨床的、および生理学的評価が行われます。 安全性は、手術、デバイス性能、または口腔機能に関連する有害事象を記録することで評価されます。 研究期間を通じて、口腔衛生および支持的ケアが提供されます。
この探索的研究からの知見は、即時インプラント埋入と生理的歯科機能回復の新規アプローチとしてのPDL統合インプラントの生物学的実現可能性、機械的挙動、および臨床的安全性に関する基礎的データを提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yoshitake Yamaguchi, PhD
- 電話番号：＋８１-３-５８５９-５７６１
- メール：yoshitake.yamaguchi@organ-tech.jp
研究場所
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Fukushima
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Kōriyama、Fukushima、日本
- 募集
- Minami Tohoku Medical Clinic
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コンタクト：
- Shohei Kasugai
- 電話番号：+81-24-934-5412
- メール：kenkyukanri@mt.strins.or.jp
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主任研究者：
- Shohei Kasugai
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Tokyo
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Minato-Ku、Tokyo、日本
- 募集
- Hillside Akasaka Dental Clinic
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コンタクト：
- Takamasa Miyahara
- 電話番号：+81-3-6441-2422
- メール：miyahara0425@gmail.com
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主任研究者：
- Takamasa Miyahara
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 上顎または下顎の切歯から小臼歯までの単根歯が1本のみ存在し、う蝕や破折により抜歯が必要であり、かつ抜歯予定歯の歯根周囲に健全な歯周組織が残存している患者。
- 抜歯予定歯に隣接する歯は健全な歯周組織を有する天然歯であり、歯科用X線、CT検査、歯周ポケット検査、または生理的動揺度検査において異常が認められないこと。また、対合歯との適切な咬合が得られる患者。
- 同意取得時に18歳以上の患者。
- 本臨床研究への参加について文書による同意を提供し、研究来院および手順に従うことができる患者。
除外基準：
- 顎骨の成長が未完了の患者。
- 矯正治療を受けている、または矯正治療後にリテーナーを装着している患者。
- 複数の歯を欠損している、または残存歯の複数の咬合支持領域が欠如している無歯顎の患者。
- 抜歯予定歯またはその隣接歯の歯根周囲に4mm以上の歯周ポケットを有する患者。
- 抜歯予定歯に細菌感染または歯周炎などの急性炎症を有する患者。
- 抜歯予定歯に根尖性歯周炎を有する患者。
- 対象歯の抜歯により、2歯以上の連続した欠損または遊離端欠損を生じる患者。
- すでに対象歯を抜歯済みの患者。
- 対象歯の抜歯が困難と予想される患者。
- 本製品を用いたインプラント治療に必要な抜歯および外科的処置を受けるのに十分な健康状態にない患者。
- 抜歯予定歯の歯根形態または位置（弯曲、傾斜など）に異常を有する患者。
- 抜歯予定歯の歯根サイズ（歯根長が10mm未満、歯頸部の歯根径が長径5.4mm未満、短径3.4mm未満）または不正咬合により、本製品の埋入が不可能な患者。
- 開咬を有する患者。
- 本製品または類似製品の成分に対する過敏症の既往歴を有する患者。
- インプラント埋入予定部位に歯槽骨吸収を有する患者。
- 出血性疾患を有する患者。（手術部位の異常出血および治癒不良のリスクがあります。）
- コントロール不良の糖尿病を有する患者。（手術部位の治癒不良および感染症への感受性増加のリスクがあります。）
- 一般的な口腔外科手術が禁忌とされる患者。（侵襲的処置により疾患の悪化、既存状態の再発、または術後の手術部位の治癒不良を引き起こすリスクがあります。）
- 悪性腫瘍などにより放射線療法または化学療法を受けている患者。（手術部位が適切に治癒しないリスクがあります。）
- ビスホスホネート療法を受けている患者。
- 現在喫煙している患者。
- 治療を理解または協力しない患者。
- 妊娠している患者、または妊娠の可能性がある患者。
- その他、主任研究者（または共同研究者）が本試験への参加が不適切と判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯根膜統合型インプラント埋入
参加者は、インプラントシミュレーションおよび作製のための口腔内検査、CT画像検査、印象採得を含む術前評価を受けます。
適格性確認後、残存歯根膜組織を保護するための低侵襲技術を用いて単根歯を抜歯します。
アバットメントと固定装置を備えた歯根膜統合型インプラントを抜歯窩に即時埋入し、歯科用セメントで安定化させます。
縫合糸は3週間後に除去します。
インプラントは約9週間、治癒と顎骨への統合のために非負荷状態を維持し、定期的なX線評価を行います。
その後、上部構造を作製・装着し、制御された咬合負荷をかけます。
再生歯根膜を介した顎骨への統合が確認されたら固定装置を除去し、インプラントは独立して機能します。
研究期間中は口腔ケアを維持します。
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この試験装置は、抜歯窩に即時埋入するために設計された歯根膜統合型インプラントです。
従来のオッセオインテグレーテッド・インプラントとは異なり、この装置は残存歯根膜組織を利用して、機能的付着および歯槽骨との生理的統合を確立します。
インプラント・アバットメント組立体は、約9週間の間、仮固定装置で安定化され、その間に残存歯根膜を介した顎骨への統合が促進されます。
治癒期間後、確定的な上部構造が作製され、制御された咬合負荷を可能にするために装着されます。
顎骨への統合とインプラントの安定性が確認されたら、固定装置は取り外され、インプラントは独立して機能します。
この装置は未承認であり、本研究では安全性と有効性が評価されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント埋入後24週時点での顎骨への統合率
時間枠：インプラント後24週間
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術後24週における顎骨との癒合の有無（顎骨への癒合率）。
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インプラント後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎骨への定着率の経時変化
時間枠：術後9週、18週、48週
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顎骨への統合の有無（術後9週、術後18週、術後48週）。
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術後9週、18週、48週
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歯周ポケット深さ
時間枠：術前約11週間（ベースライン）から術後48週間まで
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術前約11週間時（ベースライン・第1回診察時）および術後9週、18週、24週、48週時の歯周ポケット深さ（mm）
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術前約11週間（ベースライン）から術後48週間まで
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生理的不安定性（PT値）固定あり
時間枠：手術直後から術後36週間まで
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生理的不安定性（ペリオテスト値）手術直後、手術後1週間、手術後3週間、手術後7週間、手術後9週間、手術後10週間、手術後14週間、手術後18週間、手術後24週間、手術後36週間（固定あり）。
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手術直後から術後36週間まで
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固定なしの生理的歯牙動揺度（PT値）
時間枠：ベースライン（術前約11週間）から術後48週間まで
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固定なしの生理的歯牙動揺度（ペリオテスト値）をベースライン（術前約11週間、ビジット3）および術後9、18、24、36、48週で測定し、外科医による臨床的歯牙動揺度（ミラー分類）を評価する。
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ベースライン（術前約11週間）から術後48週間まで
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知覚および感覚評価（痛み）
時間枠：ベースライン（術前約11週間）から術後48週間
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数値評価尺度を用いた知覚・感覚評価（疼痛）を、ベースライン時（手術前約11週間）（訪問3）、手術翌日、および術後1、3、7、9、10、14、18、24、36、48週時点に実施。
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ベースライン（術前約11週間）から術後48週間
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インプラント周囲骨増生と垂直性骨吸収
時間枠：術前約11週間（ベースライン）から術後48週間まで
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インプラント周囲骨増生（形成）および垂直性骨吸収（歯科X線）は、ベースライン（術前約11週間）（訪問1）、直後、ならびに術後3、7、9、14、18、24、および48週間に評価されます。
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術前約11週間（ベースライン）から術後48週間まで
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歯根膜腔の形成
時間枠：術後7～48週間
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インプラント周囲の歯根膜腔の形成（歯科用X線写真）を、術後7週、9週、14週、18週、24週、および48週に評価。
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術後7～48週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔関連QOL（日本補綴歯科学会アンケート）
時間枠：術前約11週間（ベースライン）から術後48週間
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口腔関連QOL（日本補綴歯科学会アンケート）、ベースライン（術前約11週間）（訪問3）、術後18週および48週に評価。
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術前約11週間（ベースライン）から術後48週間
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安全性評価 - 有害事象および装置関連欠陥の発生率
時間枠：移植から術後48週間まで
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疾患の発生率および欠陥の頻度。
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移植から術後48週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Shohei Kasugai, PhD、Minami Tohoku Medical Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OrgT-CPS-001
- jRCTs022240055 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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