Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo implantów z więzadłem ozębnej
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zintegrowanych implantów więzadła ozębnej poprzez pozostałą tkankę więzadła ozębnej w zębodole po ekstrakcji
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa implantów zintegrowanych z więzadłem ozębnej, umieszczanych za pomocą resztkowej tkanki więzadła ozębnej w zębodole po ekstrakcji u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych), wymagających ekstrakcji pojedynczo-korzeniowego zęba.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy implant zintegrowany z więzadłem ozębnej osiąga stabilną integrację z kością szczęki po 24 tygodniach od umieszczenia?
- Czy ten implant może odtworzyć fizjologiczną ruchomość zęba i funkcję sensoryczną podobną do naturalnych zębów, przy jednoczesnym utrzymaniu zdrowia przyzębia?
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, eksploracyjne badanie z udziałem około sześciu uczestników.
Uczestnicy będą:
- Poddać się ekstrakcji jednego pojedynczo-korzeniowego zęba spełniającego kryteria kwalifikacyjne.
- Otrzymać natychmiastowe umieszczenie implantu zintegrowanego z więzadłem ozębnej w zębodole po ekstrakcji.
Uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych przez 48 tygodni w celu oceny, w tym:
- Zdjeć rentgenowskich zębów i badań klinicznych w celu oceny gojenia kości, formowania się więzadła ozębnej i stabilności implantu.
- Pomiarów ruchomości zęba, głębokości kieszonek i poziomu bólu.
- Ocen jakości życia za pomocą standaryzowanego kwestionariusza zdrowia jamy ustnej.
Badacze będą monitorować uczestników pod kątem integracji implantu, wyników bezpieczeństwa i przywrócenia funkcji fizjologicznych w trakcie trwania badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne o charakterze eksploracyjnym bada skuteczność i bezpieczeństwo implantów zintegrowanych z ozębną (PDL), umieszczanych bezpośrednio po ekstrakcji zęba, przy wykorzystaniu resztkowej tkanki ozębnej w zębodole w celu osiągnięcia funkcjonalnego przyczepu. Badane urządzenie jest niezatwierdzonym implantem medycznym zaprojektowanym do odtwarzania fizjologicznej funkcji zęba poprzez wykorzystanie tkanki przyzębia do zakotwiczenia i integracji sensorycznej, w przeciwieństwie do konwencjonalnych implantów osteointegrowanych, które polegają wyłącznie na integracji z kością.
Uzasadnienie tego badania polega na tym, że zachowanie i integracja resztkowej tkanki PDL może pozwolić implantowi na wytworzenie przyczepu przypominającego ozębną, potencjalnie przywracając fizjologiczną ruchomość zęba, sprzężenie zwrotne mechanosensoryczne oraz naturalne rozłożenie obciążenia na kość wyrostka zębodołowego. Może to umożliwić poprawę długoterminowej funkcji i kompatybilności z sąsiednimi naturalnymi zębami, szczególnie w przypadkach, gdy implant jest z nimi połączony.
Uczestnicy przejdą natychmiastowe umieszczenie implantu po ekstrakcji zęba jednokorzeniowego (od siekacza do przedtrzonowca), który spełnia kryteria włączenia. Zespół implant-łącznik jest tymczasowo mocowany za pomocą urządzenia stabilizującego w celu zapewnienia stabilności podczas wczesnego gojenia. Stabilizacja jest utrzymywana przez około 9 tygodni, po czym następuje etapowe usunięcie i obciążenie funkcjonalne poprzez umieszczenie nadbudowy. W trakcie okresu obserwacji (do 48 tygodni) zostaną przeprowadzone liczne oceny w celu określenia integracji z kością szczęki, tworzenia przyczepu przyzębnego, przebudowy kości, ruchomości implantu oraz komfortu zgłaszanego przez pacjenta.
Kompleksowe badania radiograficzne, kliniczne i fizjologiczne zostaną przeprowadzone w celu monitorowania dynamiki gojenia, odpowiedzi kości i adaptacji przyzębia. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem, działaniem urządzenia lub funkcją jamy ustnej. Higiena jamy ustnej i opieka wspomagająca będą zapewniane przez cały okres badania.
Oczekuje się, że wyniki tych badań eksploracyjnych dostarczą podstawowych danych dotyczących biologicznej wykonalności, zachowania mechanicznego i bezpieczeństwa klinicznego implantów zintegrowanych z PDL jako nowatorskiego podejścia do natychmiastowego umieszczenia implantu i przywrócenia fizjologicznej funkcji stomatologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yoshitake Yamaguchi, PhD
- Numer telefonu: ＋８１-３-５８５９-５７６１
- E-mail: yoshitake.yamaguchi@organ-tech.jp
Lokalizacje studiów
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japonia
- Rekrutacyjny
- Minami Tohoku Medical Clinic
-
Kontakt:
- Shohei Kasugai
- Numer telefonu: +81-24-934-5412
- E-mail: kenkyukanri@mt.strins.or.jp
-
Główny śledczy:
- Shohei Kasugai
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Hillside Akasaka Dental Clinic
-
Kontakt:
- Takamasa Miyahara
- Numer telefonu: +81-3-6441-2422
- E-mail: miyahara0425@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Takamasa Miyahara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy mają tylko jeden pojedynczy ząb jedno-korzeniowy, od górnych lub dolnych siekaczy do przedtrzonowców, który wymaga ekstrakcji z powodu próchnicy lub złamania, oraz którzy mają zdrowe tkanki przyzębia pozostające wokół korzenia zęba do usunięcia.
- Zęby sąsiadujące z zębem do usunięcia są naturalnymi zębami ze zdrowymi tkankami przyzębia, a w badaniach rentgenowskich zębów, tomografii komputerowej, badaniach kieszonek przyzębnych lub testach fizjologicznej ruchomości nie stwierdza się nieprawidłowości. Ponadto pacjenci powinni być w stanie uzyskać prawidłową okluzję z zębami przeciwstawnymi.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w momencie wyrażenia zgody.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i są w stanie przestrzegać wizyt i procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których kość szczękowa wciąż rośnie.
- Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu lub noszący retainery po leczeniu ortodontycznym.
- Pacjenci z licznymi brakami zębowymi lub bezzębną szczęką, gdzie brakuje wielu obszarów podparcia okluzyjnego pozostałych zębów.
- Pacjenci, którzy mają kieszonki przyzębne o głębokości 4 mm lub więcej wokół korzenia zęba do usunięcia lub zębów sąsiadujących z zębem do usunięcia.
- Pacjenci z infekcją bakteryjną lub ostrym stanem zapalnym, takim jak zapalenie przyzębia, w zębie do usunięcia.
- Pacjenci z zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych w zębie do usunięcia.
- Pacjenci, u których po ekstrakcji docelowych zębów powstaną dwa lub więcej kolejnych brakujących zębów lub wolne bezzębne przestrzenie końcowe.
- Pacjenci, u których docelowy ząb został już usunięty.
- Pacjenci, u których spodziewane jest trudne usunięcie docelowego zęba.
- Pacjenci, którzy nie są wystarczająco zdrowi, aby poddać się ekstrakcjom zębów i procedurom chirurgicznym wymaganym do leczenia implantologicznego z użyciem tego produktu.
- Pacjenci z nieprawidłową morfologią lub pozycją korzenia (zakrzywiony, przechylony itp.) zęba do usunięcia.
- Pacjenci, u których ten produkt nie może być wszczepiony z powodu rozmiaru korzenia zęba do usunięcia (długość korzenia mniejsza niż 10 mm, średnica korzenia w części szyjkowej mniejsza niż 5,4 mm w wymiarze długim, mniejsza niż 3,4 mm w wymiarze krótkim) lub wady zgryzu.
- Pacjenci z otwartym zgryzem.
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na składniki tego produktu lub podobnych produktów.
- Pacjenci z resorpcją kości wyrostka zębodołowego w obszarze, w którym ma być umieszczony implant.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi. (Istnieje ryzyko nieprawidłowego krwawienia i słabego gojenia się miejsca operacyjnego).
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą. (Istnieje ryzyko słabego gojenia się miejsca operacyjnego i zwiększonej podatności na infekcje.)
- Pacjenci, u których ogólna chirurgia stomatologiczna jest przeciwwskazana. (Istnieje ryzyko, że procedura inwazyjna może pogorszyć chorobę, spowodować nawrót istniejących wcześniej schorzeń lub skutkować słabym gojeniem się miejsca operacyjnego po operacji.)
- Pacjenci poddawani radioterapii lub chemioterapii z powodu nowotworów złośliwych itp. (Istnieje ryzyko, że miejsce operacyjne może nie goić się prawidłowo.)
- Pacjenci otrzymujący terapię bisfosfonianami.
- Pacjenci, którzy obecnie palą.
- Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie współpracują w leczeniu.
- Pacjentki w ciąży lub pacjentki, które mogą być w ciąży.
- Każdy inny pacjent uznany przez głównego badacza (lub współbadacza) za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg wszczepiania implantów zintegrowanych z więzadłem ozębnej
Uczestnicy przechodzą przedoperacyjną ocenę, w tym badanie jamy ustnej, obrazowanie TK oraz pobranie wycisków do symulacji i wykonania implantu.
Po potwierdzeniu kwalifikacji pojedynczy korzeń zęba jest usuwany przy użyciu małoinwazyjnych technik, aby zachować pozostałą tkankę więzadła ozębnej.
Implant zintegrowany z więzadłem ozębnym wraz z łącznikiem i mocowaniem jest natychmiast umieszczany w zębodole i stabilizowany cementem stomatologicznym.
Szwy są usuwane po trzech tygodniach.
Implant pozostaje nieobciążony przez około dziewięć tygodni w celu gojenia i integracji z kością szczęki, z okresową oceną radiologiczną.
Następnie wykonuje się i umieszcza nadbudowę do kontrolowanego obciążenia zwarciowego.
Po potwierdzeniu integracji z kością szczęki poprzez odtworzone więzadło ozębne mocowanie jest usuwane, a implant funkcjonuje niezależnie.
Opieka stomatologiczna jest utrzymywana przez cały okres badania.
|
Urządzenie badawcze to implant zintegrowany z ozębną, zaprojektowany do natychmiastowego umieszczenia w zębodole po ekstrakcji zęba.
W przeciwieństwie do konwencjonalnych implantów osteointegrowanych, to urządzenie wykorzystuje pozostałą tkankę ozębnej do wytworzenia funkcjonalnego przyczepu i fizjologicznej integracji z kością wyrostka zębodołowego.
Zespół implant-łącznik jest stabilizowany tymczasowym urządzeniem mocującym przez około dziewięć tygodni, podczas których promuje się integrację z kością szczęki poprzez pozostałą ozębną.
Po fazie gojenia wytwarza się i umieszcza ostateczną nadbudowę, aby umożliwić kontrolowane obciążenie zwarciowe.
Po potwierdzeniu integracji z kością szczęki i stabilności implantu, urządzenie mocujące jest usuwane, a implant funkcjonuje niezależnie.
Urządzenie pozostaje niezatwierdzone i jest oceniane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik integracji w kości żuchwy po 24 tygodniach od implantacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wszczepieniu
|
Obecność lub brak integracji z kością żuchwy w 24 tygodniu po operacji (Wskaźnik integracji z kością żuchwy).
|
24 tygodnie po wszczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość integracji z kością szczęki w czasie
Ramy czasowe: 9, 18 i 48 tygodni po operacji
|
Obecność lub brak integracji z kością żuchwy (9 tygodni pooperacyjnie, 18 tygodni pooperacyjnie, 48 tygodni pooperacyjnie).
|
9, 18 i 48 tygodni po operacji
|
|
Głębokość kieszonki przyzębnej
Ramy czasowe: Od wyjściowego poziomu (około 11 tygodni przedoperacyjnie) do 48 tygodni pooperacyjnie
|
Głębokość kieszonki dziąsłowej (mm) w punkcie wyjściowym (Wizyta 1 – około 11 tygodni przed operacją) oraz po 9, 18, 24 i 48 tygodniach po operacji.
|
Od wyjściowego poziomu (około 11 tygodni przedoperacyjnie) do 48 tygodni pooperacyjnie
|
|
Niestabilność fizjologiczna (wartość PT) z fiksacją
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do 36 tygodni pooperacyjnie
|
Niestabilność fizjologiczna (wartość periotestu) bezpośrednio po zabiegu, 1 tydzień po zabiegu, 3 tygodnie po zabiegu, 7 tygodni po zabiegu, 9 tygodni po zabiegu, 10 tygodni po zabiegu, 14 tygodni po zabiegu, 18 tygodni po zabiegu, 24 tygodnie po zabiegu i 36 tygodni po zabiegu z fiksacją.
|
Bezpośrednio po zabiegu do 36 tygodni pooperacyjnie
|
|
Fizjologiczna ruchomość zębów (wartość PT) bez unieruchomienia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (około 11 tygodni przedoperacyjnie) do 48 tygodni pooperacyjnie
|
Fizjologiczna ruchomość zębów (wartość periotestu) bez unieruchomienia, mierzona w punkcie wyjściowym (około 11 tygodni przed operacją) (Wizyta 3) oraz w 9, 18, 24, 36 i 48 tygodni po operacji, a także kliniczna ruchomość zębów (klasyfikacja Millera) oceniana przez chirurga.
|
Od wartości wyjściowej (około 11 tygodni przedoperacyjnie) do 48 tygodni pooperacyjnie
|
|
Ocena Percepcyjna i Sensoryczna (Ból)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (około 11 tygodni przed operacją) do 48 tygodni po operacji
|
Percepcyjna i sensoryczna ocena (bólu) przy użyciu numerycznej skali oceny, przeprowadzana w punkcie wyjściowym (około 11 tygodni przed operacją) (Wizyta 3), dzień po operacji oraz w 1., 3., 7., 9., 10., 14., 18., 24., 36. i 48. tygodniu po operacji.
|
Od punktu wyjściowego (około 11 tygodni przed operacją) do 48 tygodni po operacji
|
|
Augmentacja kości okołowszczepowej i pionowa resorpcja kości
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (około 11 tygodni przed operacją) do 48 tygodni po operacji
|
Augmentacja (tworzenie) kości okołowszczepowej i pionowa resorpcja kości (zdjęcie rentgenowskie stomatologiczne) oceniane w punkcie wyjściowym (około 11 tygodni przed operacją) (Wizyta 1), bezpośrednio po operacji oraz po 3, 7, 9, 14, 18, 24 i 48 tygodniach po operacji.
|
Od punktu wyjściowego (około 11 tygodni przed operacją) do 48 tygodni po operacji
|
|
Formacja Przestrzeni Więzadła Przyzębia
Ramy czasowe: 7 do 48 tygodni pooperacyjnie
|
Formowanie przestrzeni więzadła przyzębnego wokół implantu (zdjęcie rentgenowskie zębów), oceniane w 7, 9, 14, 18, 24 i 48 tygodni po operacji.
|
7 do 48 tygodni pooperacyjnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oral Related QOL (Japan Prosthodontic Society Questionnaire)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (około 11 tygodni przed operacją) do 48 tygodni po operacji
|
Jakość życia związana z jamą ustną (ankieta Japońskiego Towarzystwa Protetycznego), oceniana w punkcie wyjściowym (około 11 tygodni przed operacją) (Wizyta 3) oraz 18 i 48 tygodni po operacji.
|
Od wartości wyjściowej (około 11 tygodni przed operacją) do 48 tygodni po operacji
|
|
Ocena bezpieczeństwa - Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i wad związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Od implantacji do 48 tygodni po operacji
|
Częstość występowania chorób i częstość wad.
|
Od implantacji do 48 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shohei Kasugai, PhD, Minami Tohoku Medical Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OrgT-CPS-001
- jRCTs022240055 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .