Studie för utvärdering av effektivitet och säkerhet för implantat med parodontal ligament

Inklusionskriterier:

• Patienter som endast har en enda enkelrotad tand, från de övre eller nedre framtänderna till premolarerna, som behöver extraheras på grund av karies eller fraktur, och som har frisk parodontalvävnad kvar runt roten på tanden som ska extraheras.
• Tänderna intill tanden som ska extraheras är naturliga tänder med friska parodontalvävnader, och inga avvikelser påträffas i dentala röntgenbilder, CT-skanningar, parodontala fickundersökningar eller fysiologiska mobilitetstester. Dessutom ska patienter kunna uppnå korrekt ocklusion med motstående tänder.
• Patienter som är 18 år eller äldre vid tiden för samtycke.
• Patienter som har lämnat skriftligt samtycke för att delta i denna kliniska studie och kan följa studiebesöken och procedurerna.

Exklusionskriterier:

• Patienter vars käkben fortfarande växer.
• Patienter som genomgår ortodontisk behandling eller bär retainers efter ortodontisk behandling.
• Patienter med flera saknade tänder eller en tandlös käke där flera ocklusionsstödområden hos de återstående tänderna saknas.
• Patienter som har parodontala fickor på 4 mm eller mer runt roten på tanden som ska extraheras eller tänderna intill tanden som ska extraheras.
• Patienter med bakteriell infektion eller akut inflammation som parodontit i tanden som ska extraheras.
• Patienter med apikal parodontit i tanden som ska extraheras.
• Patienter som kommer att ha två eller flera på varandra följande saknade tänder eller friändad tandlöshet på grund av extraktionen av måltänderna.
• Patienter som redan har fått måltanden extraherad.
• Patienter för vilka extraktion av måltanden förväntas vara svår.
• Patienter som inte är tillräckligt friska för att genomgå de tandextraktioner och kirurgiska ingrepp som krävs för implantatbehandling med denna produkt.
• Patienter med onormal rotmorfologi eller position (böjd, lutande, etc.) hos tanden som ska extraheras.
• Patienter hos vilka denna produkt inte kan implanteras på grund av rotstorleken hos tanden som ska extraheras (rotlängd mindre än 10 mm, rotdiameter vid cervikaldelen mindre än 5,4 mm i långdiameter, mindre än 3,4 mm i kortdiameter) eller malocklusion.
• Patienter med öppen bett.
• Patienter med en historia av överkänslighet mot komponenterna i denna produkt eller liknande produkter.
• Patienter med alveolärt benupplösning i området där implantatet ska placeras.
• Patienter med blödningsrubbningar. (Det finns risk för onormal blödning och dålig läkning av operationsområdet.)
• Patienter med okontrollerad diabetes. (Det finns risk för dålig läkning av operationsområdet och ökad mottaglighet för infektion.)
• Patienter för vilka generell oral kirurgi är kontraindicerad. (Det finns risk att det invasiva ingreppet kan förvärra sjukdomen, orsaka återfall av tidigare tillstånd, eller resultera i dålig läkning av operationsområdet postoperativt.)
• Patienter som genomgår strålbehandling eller kemoterapi på grund av maligna tumörer etc. (Det finns risk att operationsområdet inte läker ordentligt.)
• Patienter som får bisfosfonatbehandling.
• Patienter som för närvarande röker.
• Patienter som inte förstår eller samarbetar med behandlingen.
• Gravida patienter eller patienter som kan vara gravida.
• Vilken annan patient som helst som bedöms olämplig för deltagande i denna studie av huvudundersökaren (eller medundersökaren).