Étude d'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des implants avec ligament parodontal
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité des implants intégrés au ligament parodontal via le tissu résiduel du ligament parodontal dans les alvéoles d'extraction
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité des implants intégrés au ligament parodontal placés via le tissu résiduel du ligament parodontal dans les alvéoles d'extraction chez des patients adultes (âgés de 18 ans et plus) nécessitant l'extraction d'une dent unirradiculée.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- L'implant intégré au ligament parodontal atteint-il une intégration stable avec l'os maxillaire à 24 semaines après la pose ?
- Cet implant peut-il reproduire la mobilité dentaire physiologique et la fonction sensorielle similaires à celles des dents naturelles tout en maintenant la santé parodontale ?
Il s'agit d'une étude exploratoire multicentrique, à un seul bras, avec environ six participants.
Les participants :
- Subiront l'extraction d'une dent unirradiculée répondant aux critères d'éligibilité.
- Recevront la pose immédiate d'un implant intégré au ligament parodontal dans l'alvéole d'extraction.
Assisteront à des visites de suivi programmées sur 48 semaines pour des évaluations incluant :
- Des radiographies dentaires et des examens cliniques pour évaluer la cicatrisation osseuse, la formation du ligament parodontal et la stabilité de l'implant.
- Des mesures de la mobilité dentaire, de la profondeur des poches et des niveaux de douleur.
- Des évaluations de la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire standardisé sur la santé bucco-dentaire.
Les chercheurs surveilleront les participants pour l'intégration de l'implant, les résultats de sécurité et la restauration de la fonction physiologique pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique exploratoire multicentrique à un seul bras étudie l'efficacité et la sécurité des implants intégrés au ligament parodontal (PDL) placés immédiatement après l'extraction dentaire, en utilisant le tissu résiduel du ligament parodontal dans l'alvéole pour obtenir une attache fonctionnelle. Le dispositif expérimental est un implant médical non approuvé conçu pour reproduire la fonction physiologique de la dent en utilisant le tissu parodontal pour l'ancrage et l'intégration sensorielle, contrairement aux implants ostéointégrés conventionnels qui reposent uniquement sur l'intégration osseuse.
La justification de cette étude est que la préservation et l'intégration du tissu PDL résiduel pourraient permettre à l'implant de développer une attache de type PDL, restaurant potentiellement la mobilité dentaire physiologique, la rétroaction mécanosensorielle et la distribution naturelle des charges à l'os alvéolaire. Cela pourrait permettre une amélioration de la fonction à long terme et de la compatibilité avec les dents naturelles adjacentes, en particulier dans les cas où l'implant est connecté à celles-ci.
Les participants subiront un placement immédiat de l'implant après l'extraction d'une dent unirradiculée (incisive à prémolaire) répondant aux critères d'inclusion. L'assemblage implant-pilier est fixé temporairement à l'aide d'un dispositif de fixation pour assurer la stabilité pendant la phase initiale de guérison. La fixation est maintenue pendant environ 9 semaines, suivie d'un retrait progressif et d'une mise en charge fonctionnelle par la pose d'une superstructure. Tout au long de la période d'observation (jusqu'à 48 semaines), plusieurs évaluations seront réalisées pour évaluer l'intégration dans l'os maxillaire, la formation de l'attache parodontale, le remodelage osseux, la mobilité de l'implant et le confort rapporté par le patient.
Des évaluations radiographiques, cliniques et physiologiques complètes seront effectuées pour surveiller la dynamique de guérison, la réponse osseuse et l'adaptation parodontale. La sécurité sera évaluée en enregistrant les événements indésirables liés à la chirurgie, aux performances du dispositif ou à la fonction orale. Une hygiène buccale et des soins de soutien seront fournis tout au long de l'étude.
Les résultats de cette recherche exploratoire devraient fournir des données fondamentales concernant la faisabilité biologique, le comportement mécanique et la sécurité clinique des implants intégrés au PDL en tant qu'approche novatrice pour le placement immédiat d'implants et la restauration de la fonction dentaire physiologique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yoshitake Yamaguchi, PhD
- Numéro de téléphone: ＋８１-３-５８５９-５７６１
- E-mail: yoshitake.yamaguchi@organ-tech.jp
Lieux d'étude
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Fukushima
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Kōriyama, Fukushima, Japon
- Recrutement
- Minami Tohoku Medical Clinic
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Contact:
- Shohei Kasugai
- Numéro de téléphone: +81-24-934-5412
- E-mail: kenkyukanri@mt.strins.or.jp
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Chercheur principal:
- Shohei Kasugai
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Tokyo
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Minato-Ku, Tokyo, Japon
- Recrutement
- Hillside Akasaka Dental Clinic
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Contact:
- Takamasa Miyahara
- Numéro de téléphone: +81-3-6441-2422
- E-mail: miyahara0425@gmail.com
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Chercheur principal:
- Takamasa Miyahara
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients qui n'ont qu'une seule dent unirradiculée, des incisives supérieures ou inférieures aux prémolaires, nécessitant une extraction en raison de caries ou d'une fracture, et qui présentent des tissus parodontaux sains restants autour de la racine de la dent à extraire.
- Les dents adjacentes à la dent à extraire sont des dents naturelles avec des tissus parodontaux sains, et aucune anomalie n'est détectée lors des radiographies dentaires, des scanners, des examens des poches parodontales ou des tests de mobilité physiologique. De plus, les patients doivent pouvoir obtenir une occlusion correcte avec les dents antagonistes.
- Patients âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement.
- Patients ayant fourni un consentement écrit pour participer à cette étude clinique et capables de respecter les visites et procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients dont la mâchoire est encore en croissance.
- Patients suivant un traitement orthodontique ou portant des contentions après un traitement orthodontique.
- Patients présentant de multiples dents manquantes ou une mâchoire édentée où plusieurs zones de support occlusal des dents restantes sont absentes.
- Patients présentant des poches parodontales de 4 mm ou plus autour de la racine de la dent à extraire ou des dents adjacentes à la dent à extraire.
- Patients présentant une infection bactérienne ou une inflammation aiguë telle qu'une parodontite dans la dent à extraire.
- Patients présentant une parodontite apicale dans la dent à extraire.
- Patients qui auront deux dents manquantes consécutives ou plus, ou un espace édenté libre en bout de série en raison de l'extraction des dents cibles.
- Patients ayant déjà subi l'extraction de la dent cible.
- Patients pour lesquels l'extraction de la dent cible est prévue difficile.
- Patients dont l'état de santé ne permet pas de subir les extractions dentaires et les procédures chirurgicales nécessaires pour le traitement par implant avec ce produit.
- Patients présentant une morphologie ou une position anormale de la racine de la dent à extraire (courbée, inclinée, etc.).
- Patients chez qui ce produit ne peut être implanté en raison de la taille de la racine de la dent à extraire (longueur de racine inférieure à 10 mm, diamètre de la racine au niveau cervical inférieur à 5,4 mm en diamètre long, inférieur à 3,4 mm en diamètre court) ou d'une malocclusion.
- Patients présentant une béance.
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux composants de ce produit ou à des produits similaires.
- Patients présentant une résorption osseuse alvéolaire dans la zone où l'implant doit être placé.
- Patients présentant des troubles de la coagulation. (Il existe un risque de saignement anormal et de mauvaise cicatrisation du site chirurgical.)
- Patients diabétiques non contrôlés. (Il existe un risque de mauvaise cicatrisation du site chirurgical et d'augmentation de la sensibilité aux infections.)
- Patients pour lesquels la chirurgie buccale générale est contre-indiquée. (Il existe un risque que la procédure invasive aggrave la maladie, provoque une récidive de conditions préexistantes ou entraîne une mauvaise cicatrisation du site chirurgical postopératoire.)
- Patients subissant une radiothérapie ou une chimiothérapie en raison de tumeurs malignes, etc. (Il existe un risque que le site chirurgical ne cicatrise pas correctement.)
- Patients suivant un traitement par bisphosphonates.
- Patients qui fument actuellement.
- Patients qui ne comprennent pas ou ne coopèrent pas avec le traitement.
- Patients enceintes ou susceptibles de l'être.
- Tout autre patient jugé inadapté à la participation à cette étude par l'investigateur principal (ou co-investigateur).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placement d'Implant Intégré au Ligament Parodontal
Les participants subissent une évaluation préopératoire, comprenant un examen buccal, une imagerie CT et des empreintes pour la simulation et la fabrication d'implants.
Après confirmation de l'éligibilité, une dent à racine unique est extraite en utilisant des techniques minimalement invasives pour préserver le tissu ligamentaire parodontal résiduel.
Un implant intégré au ligament parodontal avec un pilier et une fixation est immédiatement placé dans l'alvéole d'extraction et stabilisé avec du ciment dentaire.
Les sutures sont retirées après trois semaines.
L'implant reste non chargé pendant environ neuf semaines pour la guérison et l'intégration dans l'os maxillaire, avec une évaluation radiographique périodique.
Une superstructure est ensuite fabriquée et placée pour un chargement occlusal contrôlé.
Une fois l'intégration dans l'os maxillaire via le ligament parodontal régénéré confirmée, la fixation est retirée et l'implant fonctionne indépendamment.
Les soins bucco-dentaires sont maintenus tout au long de l'étude.
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Le dispositif expérimental est un implant intégré au ligament parodontal conçu pour être placé immédiatement dans l'alvéole d'extraction dentaire.
Contrairement aux implants ostéointégrés conventionnels, ce dispositif utilise le tissu résiduel du ligament parodontal pour établir une attache fonctionnelle et une intégration physiologique avec l'os alvéolaire.
L'assemblage implant-pilier est stabilisé avec un dispositif de fixation temporaire pendant environ neuf semaines, période durant laquelle l'intégration dans l'os maxillaire à travers le ligament parodontal résiduel est favorisée.
Après la phase de cicatrisation, une superstructure définitive est fabriquée et placée pour permettre une charge occlusale contrôlée.
Une fois l'intégration dans l'os maxillaire et la stabilité de l'implant confirmées, le dispositif de fixation est retiré et l'implant fonctionne de manière indépendante.
Le dispositif reste non approuvé et est évalué pour la sécurité et l'efficacité dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'intégration dans l'os maxillaire à 24 semaines après l'implantation
Délai: 24 semaines après l'implantation
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Présence ou absence d'intégration avec l'os maxillaire à 24 semaines postopératoires (Taux d'intégration dans l'os maxillaire).
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24 semaines après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'intégration dans l'os maxillaire au fil du temps
Délai: 9, 18 et 48 semaines postopératoires
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Présence ou absence d'intégration dans l'os maxillaire (9 semaines postopératoires, 18 semaines postopératoires, 48 semaines postopératoires).
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9, 18 et 48 semaines postopératoires
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Profondeur de la poche parodontale
Délai: De la période de référence (environ 11 semaines préopératoires) à 48 semaines postopératoires
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Profondeur de poche parodontale (mm) à la ligne de base (Visite 1 - environ 11 semaines préopératoires), et à 9, 18, 24 et 48 semaines postopératoires.
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De la période de référence (environ 11 semaines préopératoires) à 48 semaines postopératoires
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Instabilité physiologique (valeur PT) avec fixation
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à 36 semaines postopératoires
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Instabilité physiologique (valeur periotest) immédiatement après la chirurgie, 1 semaine après la chirurgie, 3 semaines après la chirurgie, 7 semaines après la chirurgie, 9 semaines après la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie, 14 semaines après la chirurgie, 18 semaines après la chirurgie, 24 semaines après la chirurgie et 36 semaines après la chirurgie avec fixation.
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Immédiatement après la chirurgie jusqu'à 36 semaines postopératoires
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Mobilité dentaire physiologique (valeur PT) sans fixation
Délai: De la période de référence (environ 11 semaines préopératoires) à 48 semaines postopératoires
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Mobilité dentaire physiologique (valeur du périotest) sans fixation, mesurée au moment de l'inclusion (environ 11 semaines avant l'intervention) (Visite 3), et à 9, 18, 24, 36 et 48 semaines après l'intervention, ainsi que la mobilité dentaire clinique (classification de Miller) évaluée par le chirurgien.
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De la période de référence (environ 11 semaines préopératoires) à 48 semaines postopératoires
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Évaluation Perceptive et Sensorielle (Douleur)
Délai: De la période de référence (environ 11 semaines avant l'opération) jusqu'à 48 semaines après l'opération
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Évaluation perceptive et sensorielle (douleur) à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique, réalisée à la ligne de base (environ 11 semaines avant l'opération) (Visite 3), le jour suivant la chirurgie, et à 1, 3, 7, 9, 10, 14, 18, 24, 36 et 48 semaines postopératoires.
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De la période de référence (environ 11 semaines avant l'opération) jusqu'à 48 semaines après l'opération
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Augmentation osseuse péri-implantaire et résorption osseuse verticale
Délai: Baseline (environ 11 semaines avant l'intervention) à 48 semaines postopératoires
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Augmentation (formation) osseuse péri-implantaire et résorption osseuse verticale (radiographie dentaire) évaluées au départ (environ 11 semaines préopératoirement) (Visite 1), immédiatement après la chirurgie, et à 3, 7, 9, 14, 18, 24 et 48 semaines postopératoirement.
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Baseline (environ 11 semaines avant l'intervention) à 48 semaines postopératoires
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Formation de l'Espace du Ligament Parodontal
Délai: 7 à 48 semaines postopératoires
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Formation de l'espace ligamentaire parodontal autour de l'implant (radiographie dentaire), évaluée à 7, 9, 14, 18, 24 et 48 semaines postopératoires.
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7 à 48 semaines postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QOL Oral (Questionnaire de la Société Japonaise de Prothèse Dentaire)
Délai: De la ligne de base (environ 11 semaines avant l'opération) à 48 semaines après l'opération
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Qualité de vie liée à l'oral (questionnaire de la Société japonaise de prothèse dentaire), évaluée au départ (environ 11 semaines avant l'opération) (Visite 3), puis à 18 et 48 semaines après l'opération.
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De la ligne de base (environ 11 semaines avant l'opération) à 48 semaines après l'opération
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Évaluation de la sécurité - Incidence des événements indésirables et des défauts liés au dispositif
Délai: De l'implantation à 48 semaines postopératoires
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Incidence des maladies et fréquence des anomalies.
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De l'implantation à 48 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shohei Kasugai, PhD, Minami Tohoku Medical Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OrgT-CPS-001
- jRCTs022240055 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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