Studie naar effectiviteit en veiligheidsevaluatie van implantaten met parodontaal ligament

Inclusiecriteria:

• Patiënten die slechts één enkelwortelige tand hebben, van de bovenste of onderste snijtanden tot de premolaren, die vanwege cariës of een fractuur moet worden geëxtraheerd, en die gezond parodontaal weefsel hebben rond de wortel van de te extraheren tand.
• De tanden grenzend aan de te extraheren tand zijn natuurlijke tanden met gezond parodontaal weefsel, en er worden geen afwijkingen gevonden bij tandheelkundige röntgenfoto's, CT-scans, parodontale pocketonderzoeken of fysiologische mobiliteitstests. Ook moeten patiënten een goede occlusie met tegenoverliggende tanden kunnen bereiken.
• Patiënten van 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
• Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze klinische studie en in staat zijn om studiereizen en procedures na te komen.

Exclusiecriteria:

• Patiënten bij wie de kaakbot nog groeit.
• Patiënten die orthodontische behandeling ondergaan of retainers dragen na orthodontische behandeling.
• Patiënten met meerdere ontbrekende tanden of een tandeloze kaak waar meerdere occlusale steungebieden van de resterende tanden ontbreken.
• Patiënten die parodontale pockets van 4 mm of meer hebben rond de wortel van de te extraheren tand of de tanden grenzend aan de te extraheren tand.
• Patiënten met bacteriële infectie of acute ontsteking zoals parodontitis in de te extraheren tand.
• Patiënten met apicale parodontitis in de te extraheren tand.
• Patiënten die twee of meer opeenvolgende ontbrekende tanden of vrije-einde tandeloze ruimte zullen hebben vanwege de extractie van de doelwittanden.
• Patiënten bij wie de doelwit tand al is geëxtraheerd.
• Patiënten bij wie extractie van de doelwit tand naar verwachting moeilijk zal zijn.
• Patiënten die niet gezond genoeg zijn om de tandextracties en chirurgische procedures te ondergaan die nodig zijn voor implantaatbehandeling met dit product.
• Patiënten met abnormale wortelmorfologie of positie (gebogen, gekanteld, etc.) van de te extraheren tand.
• Patiënten bij wie dit product niet kan worden geïmplanteerd vanwege de wortelgrootte van de te extraheren tand (wortellengte minder dan 10 mm, worteldiameter bij het cervicale deel minder dan 5,4 mm in lange diameter, minder dan 3,4 mm in korte diameter) of malocclusie.
• Patiënten met open beet.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de componenten van dit product of vergelijkbare producten.
• Patiënten met alveolaire botresorptie in het gebied waar het implantaat moet worden geplaatst.
• Patiënten met bloedingsstoornissen. (Er is een risico op abnormale bloedingen en slechte genezing van de operatieplaats).
• Patiënten met ongecontroleerde diabetes. (Er is een risico op slechte genezing van de operatieplaats en verhoogde vatbaarheid voor infectie.)
• Patiënten voor wie algemene orale chirurgie gecontra-indiceerd is. (Er is een risico dat de invasieve procedure de ziekte kan verergeren, recidief van reeds bestaande aandoeningen kan veroorzaken of kan resulteren in slechte genezing van de operatieplaats postoperatief.)
• Patiënten die radiotherapie of chemotherapie ondergaan vanwege kwaadaardige tumoren, etc. (Er is een risico dat de operatieplaats mogelijk niet goed geneest.)
• Patiënten die bisfosfonaattherapie ondergaan.
• Patiënten die momenteel roken.
• Patiënten die de behandeling niet begrijpen of niet meewerken.
• Zwangere patiënten of patiënten die mogelijk zwanger zijn.
• Elke andere patiënt die door de hoofdonderzoeker (of mede-onderzoeker) ongeschikt wordt geacht voor deelname aan deze studie.