Studie for vurdering av effekt og sikkerhet for implantater med periodontal ligament
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til periodontal ligament integrerte implantater via residual periodontal ligamentvev i ekstraksjonshulrom
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til parodontalt ligament-integrerte implantater plassert via resterende parodontalt ligamentvev i ekstraksjonshulrom hos voksne pasienter (18 år og eldre) som krever ekstraksjon av en enkeltrotet tann.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Oppnår det parodontalt ligament-integrerte implantatet stabil integrasjon med kjevebenet 24 uker etter plassering?
- Kan dette implantatet reprodusere fysiologisk tannmobilitet og sensorisk funksjon lik naturlige tenner mens det opprettholder parodontal helse?
Dette er en multikenter, enarms, utforskende studie med omtrent seks deltakere.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå tannekstraksjon av en enkeltrotet tann som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
- Motta umiddelbar plassering av et parodontalt ligament-integrert implantat i ekstraksjonshulrommet.
Delta på planlagte oppfølgingsbesøk over 48 uker for vurderinger inkludert:
- Dentale røntgenbilder og kliniske undersøkelser for å evaluere benhelbredning, parodontalt ligamentdannelse og implantatstabilitet.
- Målinger av tannmobilitet, lommedybde og smertegrad.
- Livskvalitetsvurderinger ved bruk av et standardisert oralhelse-spørreskjema.
Forskerne vil overvåke deltakere for implantatintegrasjon, sikkerhetsutfall og gjenopprettelse av fysiologisk funksjon over studieperioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multicentriske, enarms utforskende kliniske studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til periodontalt ligament (PDL)-integrerte implantater plassert umiddelbart etter tanntrekking, ved å bruke gjenværende periodontalt ligamentvev i trekkhulen for å oppnå funksjonell feste. Den undersøkte enheten er et ikke-godkjent medisinsk implantat designet for å gjenskape fysiologisk tannfunksjon ved å utnytte periodontalt vev for forankring og sensorisk integrasjon, i motsetning til konvensjonelle osteointegrerte implantater som kun er avhengige av beinintegrasjon.
Rasjonale for denne studien er at bevaring og integrasjon av gjenværende PDL-vev kan tillate implantatet å utvikle en PDL-lignende feste, potensielt gjenopprette fysiologisk tannmobilitet, mekanosensorisk tilbakemelding og naturlig belastningsfordeling til alveolarbeinet. Dette kan muliggjøre forbedret langsiktig funksjon og kompatibilitet med tilstøtende naturlige tenner, spesielt i tilfeller der implantatet er koblet til dem.
Deltakere vil gjennomgå umiddelbar implantatplassering etter trekking av en enkeltrøtt tann (fortann til premolar) som oppfyller inklusjonskriteriene. Implantat-abutment-sammenstillingen sikres midlertidig ved hjelp av en fiksasjonsenhet for å sikre stabilitet under tidlig helbredelse. Fiksasjonen opprettholdes i omtrent 9 uker, etterfulgt av trinnvis fjerning og funksjonell belastning gjennom plassering av en overbygning. Gjennom hele observasjonsperioden (opp til 48 uker) vil flere evalueringer bli gjennomført for å vurdere integrasjon i kjevebeinet, periodontalfestedannelse, beinremodellering, implantatmobilitet og pasientrapportert komfort.
Omfattende radiografiske, kliniske og fysiologiske vurderinger vil bli utført for å overvåke helbredelsesdynamikk, beinrespons og periodontal tilpasning. Sikkerhet vil bli vurdert ved å registrere uønskede hendelser relatert til kirurgi, enhetsytelse eller munnfunksjon. Munnhygiene og støttende pleie vil bli gitt gjennom hele studien.
Funnene fra denne utforskende forskningen forventes å gi grunnleggende data angående den biologiske gjennomførbarheten, mekaniske oppførselen og kliniske sikkerheten til PDL-integrerte implantater som en ny tilnærming for umiddelbar implantatplassering og gjenopprettelse av fysiologisk tannfunksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yoshitake Yamaguchi, PhD
- Telefonnummer: ＋８１-３-５８５９-５７６１
- E-post: yoshitake.yamaguchi@organ-tech.jp
Studiesteder
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japan
- Rekruttering
- Minami Tohoku Medical Clinic
-
Ta kontakt med:
- Shohei Kasugai
- Telefonnummer: +81-24-934-5412
- E-post: kenkyukanri@mt.strins.or.jp
-
Hovedetterforsker:
- Shohei Kasugai
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Hillside Akasaka Dental Clinic
-
Ta kontakt med:
- Takamasa Miyahara
- Telefonnummer: +81-3-6441-2422
- E-post: miyahara0425@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Takamasa Miyahara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som kun har én enkelt-røtten tann, fra øvre eller nedre fortann til premolarer, som krever ekstraksjon på grunn av karies eller brudd, og som har sunne periodontale vev rundt roten av tannen som skal trekkes.
- Tennene ved siden av tannen som skal trekkes er naturlige tenner med sunne periodontale vev, og ingen unormaliteter finnes i tann-røntgen, CT-skanninger, periodontale lommeundersøkelser eller fysiologiske bevegelighetstester. Pasienter bør også kunne oppnå riktig okklusjon med motstående tenner.
- Pasienter 18 år eller eldre på samtykketidspunktet.
- Pasienter som har gitt skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien og som kan følge studiebesøk og prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis kjeveben fortsatt vokser.
- Pasienter som gjennomgår ortodontisk behandling eller bruker retentorer etter ortodontisk behandling.
- Pasienter med flere manglende tenner eller tannløs kjeve hvor flere okklusale støtteområder av de gjenværende tennene mangler.
- Pasienter som har periodontale lommer på 4 mm eller mer rundt roten av tannen som skal trekkes eller tennene ved siden av tannen som skal trekkes.
- Pasienter med bakteriell infeksjon eller akutt betennelse som periodontitt i tannen som skal trekkes.
- Pasienter med apikal periodontitt i tannen som skal trekkes.
- Pasienter som vil ha to eller flere påfølgende manglende tenner eller fri-ende tannløst område på grunn av ekstraksjon av måltennene.
- Pasienter som allerede har fått måltennen trukket.
- Pasienter hvor ekstraksjon av måltennen forventes å være vanskelig.
- Pasienter som ikke er sunne nok til å gjennomgå tannekstraksjoner og kirurgiske prosedyrer som kreves for implantatbehandling med dette produktet.
- Pasienter med unormal rotmorfologi eller posisjon (bøyd, vippet, etc.) av tannen som skal trekkes.
- Pasienter hvor dette produktet ikke kan implanteres på grunn av rotstørrelsen til tannen som skal trekkes (rotlengde mindre enn 10 mm, rotdiameter ved den cervikale delen mindre enn 5,4 mm i langdiameter, mindre enn 3,4 mm i kortdiameter) eller feilokklusjon.
- Pasienter med åpen bitt.
- Pasienter med historie for overfølsomhet mot komponentene i dette produktet eller lignende produkter.
- Pasienter med alveolær benresorpsjon i området hvor implantatet skal plasseres.
- Pasienter med blødningsforstyrrelser. (Det er risiko for unormal blødning og dårlig heling av det kirurgiske området).
- Pasienter med ukontrollert diabetes. (Det er risiko for dårlig heling av det kirurgiske området og økt mottakelighet for infeksjon.)
- Pasienter hvor generell munnkirurgi er kontraindisert. (Det er risiko for at den invasive prosedyren kan forverre sykdommen, forårsake tilbakefall av tidligere tilstander, eller resultere i dårlig heling av det kirurgiske området postoperativt.)
- Pasienter som gjennomgår stråleterapi eller kjemoterapi på grunn av ondartede svulster, etc. (Det er risiko for at det kirurgiske området kanskje ikke heler riktig.)
- Pasienter som mottar bisfosfonatbehandling.
- Pasienter som røyker for tiden.
- Pasienter som ikke forstår eller samarbeider med behandlingen.
- Gravide pasienter eller pasienter som kan være gravide.
- Enhver annen pasient som anses som upassende for deltakelse i denne studien av hovedforskeren (eller medforsker).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periodontalt ligament-integrert implantatplassering
Deltakerne gjennomgår preoperativ evaluering, inkludert munnundersøkelse, CT-bildetaking og avtrykk for implantatsimulering og -fremstilling.
Etter bekreftelse av egnethet trekkes en enkeltrøttet tann ved hjelp av minimalt invasive teknikker for å bevare gjenværende parodontalligamentvev.
Et parodontalligamentintegrert implantat med en abutment og festeanordning plasseres umiddelbart i ekstraksjonshulen og stabiliseres med tannsement.
Suturer fjernes etter tre uker.
Implantatet forblir ubelastet i omtrent ni uker for heling og integrasjon i kjevebenet, med periodisk radiografisk evaluering.
En overbygning blir deretter fremstilt og plassert for kontrollert okklusal belastning.
Når integrasjon i kjevebenet via regenerert parodontalligament er bekreftet, fjernes festeanordningen og implantatet fungerer selvstendig.
Munnhygiene opprettholdes gjennom hele studien.
|
Den undersøkelsesmessige enheten er en periodontal ligament-integrert implantat designet for umiddelbar plassering i en tanntrekkshule.
I motsetning til konvensjonelle osseointegrerte implantater, benytter denne enheten resterende periodontal ligamentvev for å etablere funksjonell feste og fysiologisk integrasjon med alveolarbeinet.
Implantat-abutment-sammenstillingen stabiliseres med en midlertidig fiksasjonsenhet i omtrent ni uker, hvor integrasjon i kjevebeinet gjennom det resterende periodontal ligamentet fremmes.
Etter helingsfasen fremstilles og plasseres en endelig overbygning for å tillate kontrollert okklusal belastning.
Når integrasjon i kjevebeinet og implantatstabilitet er bekreftet, fjernes fiksasjonsenheten, og implantatet fungerer uavhengig.
Enheten forblir ugodkjent og evalueres for sikkerhet og effekt i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of integration into the jawbone at 24 Weeks Post-Implantation
Tidsramme: 24 uker etter implantasjon
|
Tilstedeværelse eller fravær av integrasjon med kjevebenet 24 uker postoperativt (Integrasjonsrate i kjevebenet).
|
24 uker etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of integration into the jawbone Over Time
Tidsramme: 9, 18 og 48 uker postoperativt
|
Tilstedeværelse eller fravær av integrasjon i kjevebeinet (9 uker postoperativt, 18 uker postoperativt, 48 uker postoperativt).
|
9, 18 og 48 uker postoperativt
|
|
Periodontal lommedybde
Tidsramme: Baseline (ca. 11 uker preoperativt) til 48 uker postoperativt
|
Periodontal lommedybde (mm) ved baseline (besøk 1 - omtrent 11 uker preoperativt), og ved 9, 18, 24 og 48 uker postoperativt.
|
Baseline (ca. 11 uker preoperativt) til 48 uker postoperativt
|
|
Fysiologisk Ustabilitet (PT-verdi) Med Fiksering
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon til 36 uker postoperativt
|
Fysiologisk ustabilitet (periotest-verdi) umiddelbart etter operasjon, 1 uke etter operasjon, 3 uker etter operasjon, 7 uker etter operasjon, 9 uker etter operasjon, 10 uker etter operasjon, 14 uker etter operasjon, 18 uker etter operasjon, 24 uker etter operasjon og 36 uker etter operasjon med fiksering.
|
Umiddelbart etter operasjon til 36 uker postoperativt
|
|
Fysiologisk tannmobilitet (PT-verdi) uten fiksering
Tidsramme: Utgangspunkt (omtrent 11 uker preoperativt) til 48 uker postoperativt
|
Fysiologisk tannmobilitet (periotest-verdi) uten fiksering, målt ved baseline (ca. 11 uker preoperativt) (besøk 3), og ved 9, 18, 24, 36 og 48 uker postoperativt, samt klinisk tannmobilitet (Miller-klassifisering) vurdert av kirurgen.
|
Utgangspunkt (omtrent 11 uker preoperativt) til 48 uker postoperativt
|
|
Persepsjon og sensorisk evaluering (Smerte)
Tidsramme: Baseline (ca. 11 uker preoperativt) til 48 uker postoperativt
|
Perceptuell og sensorisk evaluering (smerte) ved bruk av numerisk vurderingsskala, utført ved baseline (omtrent 11 uker preoperativt) (besøk 3), dagen etter operasjonen, og ved 1, 3, 7, 9, 10, 14, 18, 24, 36 og 48 uker postoperativt.
|
Baseline (ca. 11 uker preoperativt) til 48 uker postoperativt
|
|
Peri-implantær beinaugmentasjon og vertikal beinresorpsjon
Tidsramme: Baseline (ca. 11 uker preoperativt) til 48 uker postoperativt
|
Peri-implant knokkeloppbygging (dannelse) og vertikal knokkeltap (tann-røntgen) vurdert ved utgangspunktet (omtrent 11 uker preoperativt) (Besøk 1), umiddelbart etter operasjon, og ved 3, 7, 9, 14, 18, 24 og 48 uker postoperativt.
|
Baseline (ca. 11 uker preoperativt) til 48 uker postoperativt
|
|
Dannelse av periodontal ligamentrom
Tidsramme: 7 til 48 uker postoperativt
|
Dannelse av parodontalt ligamentrom rundt implantatet (tann-røntgen), vurdert 7, 9, 14, 18, 24 og 48 uker postoperativt.
|
7 til 48 uker postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muntlig relatert livskvalitet (Japan Prosthodontic Society Questionnaire)
Tidsramme: Utgangspunkt (ca. 11 uker preoperativt) til 48 uker postoperativt
|
Oral relatert QOL (Japan Prosthodontic Society spørreskjema), vurdert ved baseline (ca. 11 uker preoperativt) (Besøk 3), og ved 18 og 48 uker postoperativt.
|
Utgangspunkt (ca. 11 uker preoperativt) til 48 uker postoperativt
|
|
Sikkerhetsvurdering - Forekomst av bivirkninger og feil relatert til enheten
Tidsramme: Fra implantasjon til 48 uker postoperativt
|
Forekomst av sykdommer og hyppighet av defekter.
|
Fra implantasjon til 48 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shohei Kasugai, PhD, Minami Tohoku Medical Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OrgT-CPS-001
- jRCTs022240055 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .