Implanttien tehokkuuden ja turvallisuuden arviointitutkimus parodontaaliliigan kanssa
Luonnollisten hampaiden irrotusonteloiden jäännöskudoksen kautta integroitujen hammasjuurikalvosta saadun kudoksen implanttien tehosta ja turvallisuudesta tehty tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ikävuoteen ja turvallisuutta hampaiden irroituskuopissa aikuisille potilaille (18 vuotta täyttäneille), jotka tarvitsevat yhden juuren omaavan hampaan irroittamista, jäännöksellisen parodontaalisen nivelkudosvälisen implantin sijoittamisen kautta.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Saavuttaako parodontaalinen nivelkudosvälisesti integroitu implanti vakaata integraatiota leukaluuhun 24 viikon kuluttua sijoituksesta?
- Voiko tämä implanti tuottaa fysiologista hampaiden liikkuvuutta ja sensorista toimintaa, joka vastaa luonnollisia hampaita, samalla kun se ylläpitää parodontaalista terveyttä?
Tämä on monikeskuksellinen, yksihaarainen, tutkiva tutkimus, jossa on noin kuusi osallistujaa.
Osallistujat:
- Käyvät läpi yhden yhden juuren omaavan hampaiden irroittamisen, joka täyttää kelpoisuusvaatimukset.
- Saavat välittömän sijoituksen parodontaalisen nivelkudosvälisen implantin irrotuskuoppaan.
Osallistuvat suunniteltuihin seurantakäynteihin 48 viikon ajan, mukaan lukien arvioinnit:
- Hammasröntgenkuvat ja kliiniset tutkimukset luun paranemisen, parodontaalisen nivelkudoksen muodostumisen ja implantin vakauden arvioimiseksi.
- Hampaiden liikkuvuuden, taskusyvyyden ja kivun tasojen mittaukset.
- Elämänlaadun arvioinnit standardoidulla suun terveyteen liittyvällä kyselyllä.
Tutkijat seuraavat osallistujien implantin integraatiota, turvallisuustuloksia ja fysiologisen toiminnan palautumista tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskuksellinen, yksihaarainen tutkimuksellinen kliininen tutkimus selvittää hampaasta poistamisen jälkeen välittömästi asennettujen parodontaaliliitokseen (PDL) integroitujen implanttien tehoa ja turvallisuutta käyttäen poistonkuopassa olevaa jäljellä olevaa parodontaaliliitoksen kudosta toiminnallisen kiinnittymisen saavuttamiseksi. Tutkittava laite on hyväksymätön lääketieteellinen implantti, joka on suunniteltu jäljittelemään fysiologista hammastoimintoa käyttämällä parodontaalikudosta ankkurointiin ja sensoriseen integraatioon, toisin kuin perinteiset osteointegroidut implantit, jotka luottavat yksinomaan luun integraatioon.
Tämän tutkimuksen perustelu on, että jäljellä olevan PDL-kudoksen säilyttäminen ja integroiminen voi mahdollistaa implantin kehittyä PDL:n kaltaiseksi kiinnittymiseksi, mikä mahdollisesti palauttaa fysiologisen hampaiden liikkuvuuden, mekaanisen aistinvälityksen palautteen ja luonnollisen kuormituksen jakautumisen alveolaariluuhun. Tämä voi mahdollistaa parannetun pitkäaikaisen toiminnan ja yhteensopivuuden viereisten luonnollisten hampaiden kanssa, erityisesti tapauksissa, joissa implantti on yhdistetty niihin.
Osallistujat käyvät läpi välittömän implantin asennuksen yksijuurisen hampaan (etuhampaan tai pienten poskihampaiden välillä) poiston jälkeen, joka täyttää osallistumiskriteerit. Implantti-abutment-kokoonpano kiinnitetään väliaikaisesti kiinnityslaitteella varmistaen vakauden varhaisen paranemisen aikana. Kiinnitys säilytetään noin 9 viikkoa, minkä jälkeen se poistetaan vaiheittain ja toiminnallinen kuormitus tapahtuu ylärakenteen asennuksen kautta. Koko havainnointijakson ajan (jopa 48 viikkoa) suoritetaan useita arviointeja integraation arvioimiseksi leukaluuhun, parodontaalisen kiinnittymisen muodostumisen, luun uudelleenmuovautumisen, implantin liikkuvuuden ja potilaan raportoiman mukavuuden suhteen.
Laaja-alaisia radiografisia, kliinisiä ja fysiologisia arviointeja suoritetaan parantumisdynamiikan, luun vasteen ja parodontaalisen sopeutumisen seurantaan. Turvallisuutta arvioidaan kirjaamalla leikkaukseen, laitteen suorituskykyyn tai suun toimintaan liittyvät haittatapahtumat. Suun hygieniaa ja tukevaa hoitoa tarjotaan koko tutkimuksen ajan.
Tämän tutkimuksellisen tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan perustietoja PDL-integroitujen implanttien biologisesta toteutettavuudesta, mekaanisesta käyttäytymisestä ja kliinisestä turvallisuudesta uutena lähestymistapana välittömään implantin asentamiseen ja fysiologisen hammastoiminnon palauttamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yoshitake Yamaguchi, PhD
- Puhelinnumero: ＋８１-３-５８５９-５７６１
- Sähköposti: yoshitake.yamaguchi@organ-tech.jp
Opiskelupaikat
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japani
- Rekrytointi
- Minami Tohoku Medical Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Shohei Kasugai
- Puhelinnumero: +81-24-934-5412
- Sähköposti: kenkyukanri@mt.strins.or.jp
-
Päätutkija:
- Shohei Kasugai
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Hillside Akasaka Dental Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Takamasa Miyahara
- Puhelinnumero: +81-3-6441-2422
- Sähköposti: miyahara0425@gmail.com
-
Päätutkija:
- Takamasa Miyahara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vain yksi yksijuurinen hammas, ylä- tai alaleuan etuhampaista puraisuhampaisiin, joka on poistettava kariiksen tai murtuman vuoksi, ja joilla on terveitä periodontaalikudoksia jäljellä poistettavan hampaän juuren ympärillä.
- Poistettavan hampaän viereiset hampaat ovat luonnollisia hampaita terveillä periodontaalikudoksilla, eikä hampaiden röntgenkuvissa, CT-kuvissa, periodontaalitaskututkimuksissa tai fysiologisissa liikkuvuustesteissä havaita poikkeamia. Lisäksi potilaiden tulisi pystyä saavuttamaan asianmukainen purenta vastahampaiden kanssa.
- Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja pystyvät noudattamaan tutkimuskäyntejä ja -menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden leukaluu on vielä kasvussa.
- Potilaat, jotka ovat hammaslääketieteellisessä hoidossa tai käyttävät suojuslaitetta hammaslääketieteellisen hoidon jälkeen.
- Potilaat, joilla on useita puuttuvia hampaita tai hampaattomia leukoja, joissa useat jäljellä olevien hampaiden purentatuen alueet puuttuvat.
- Potilaat, joilla on 4 mm tai suurempia periodontaalitaskuja poistettavan hampaän juuren ympärillä tai poistettavan hampaän viereisten hampaiden ympärillä.
- Potilaat, joilla on bakteeritulehdus tai akuutti tulehdus, kuten parodontiitti, poistettavassa hampaassa.
- Potilaat, joilla on apikaalinen parodontiitti poistettavassa hampaassa.
- Potilaat, joilla on kaksi tai useampia peräkkäisiä puuttuvia hampaita tai vapaapääinen hampaattomuus kohdehampaiden poiston vuoksi.
- Potilaat, joilta kohdehammas on jo poistettu.
- Potilaat, joilla kohdehampaän poistoa odotetaan olevan vaikeaa.
- Potilaat, jotka eivät ole riittävän terveitä kestämään tämän tuotteen avulla toteutettavaan implanttihoitoon tarvittavia hampaidenpoistoja ja kirurgisia toimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on poistettavan hampaän epänormaali juurenmuoto tai -asento (kaareva, kallistunut jne.).
- Potilaat, joille tätä tuotetta ei voida implantoida poistettavan hampaän juuren koon (juuren pituus alle 10 mm, juuren halkaisija kaulan osassa alle 5,4 mm pitkässä halkaisijassa, alle 3,4 mm lyhyessä halkaisijassa) tai purentavirheen vuoksi.
- Potilaat, joilla on avopurenta.
- Potilaat, joilla on aiempi yliherkkyys tämän tuotteen tai vastaavien tuotteiden ainesosiille.
- Potilaat, joilla on implantin asetusalueella alveolaariluun resorptiota.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä. (On riski epänormaaliin verenvuotoon ja kirurgisen alueen huonoon paranemiseen.)
- Potilaat, joilla on kontrolloimaton diabetes. (On riski kirurgisen alueen huonoon paranemiseen ja lisääntyneeseen infektioalttiuteen.)
- Potilaat, joille yleinen suukirurgia on vasta-aiheista. (On riski, että invasiivinen toimenpide voi pahentaa sairautta, aiheuttaa aiemmin olleiden tilojen uusiutumista tai johtaa kirurgisen alueen huonoon paranemiseen leikkauksen jälkeen.)
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai kemoterapiaa pahanlaatuisten kasvainten jne. vuoksi. (On riski, että kirurginen alue ei parane kunnolla.)
- Potilaat, jotka saavat bifosfonaattihoidon.
- Potilaat, jotka tupakoivat tällä hetkellä.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai tee yhteistyötä hoidon suhteen.
- Raskaana olevat potilaat tai potilaat, jotka saattavat olla raskaana.
- Kaikki muut potilaat, joita päätutkija (tai apututkija) pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parodontaaliliigan Integroidun Implantin Asettaminen
Osallistujat läpikäyvät leikkauskuntoarvioinnin, joka sisältää suun tarkastuksen, CT-kuvantamisen ja painanteet implantin simulointia ja valmistusta varten.
Kun kelpoisuus on vahvistettu, yhden juuren hammas poistetaan minimaalisin leikkausmenetelmin säilyttäen jäljellä oleva parodontaalilihas kudos.
Parodontaalilihas-integroitu implanti, joka sisältää tukipilarin ja kiinnityksen, asetetaan välittömästi poistonreiän sisään ja stabiloidaan hammassementillä.
Ompeleet poistetaan kolmen viikon kuluttua.
Implanti pidetään kuormittamattomana noin yhdeksän viikon ajan parannuttavaksi ja integroitumista varten leukaluuhun, säännöllisen radiografisen seurannan kera.
Ylärakenne valmistetaan ja asetetaan sitten kontrolloitua purentakuormitusta varten.
Kun integroituminen leukaluuhun regeneroidun parodontaalilihaksen kautta on vahvistettu, kiinnitys poistetaan ja implanti toimii itsenäisesti.
Suunhoitoa ylläpidetään koko tutkimuksen ajan.
|
Tutkimuslaitteisto on hammasluuhun integroitu hammasjuurikalvo-implantti, joka on suunniteltu välittömästi asennettavaksi hammaspoistokuoppaan.
Toisin kuin perinteiset luuhun integroituneet implantit, tämä laite hyödyntää jäljellä olevaa hammasjuurikalvokudosta muodostaakseen toiminnallisen kiinnityksen ja fysiologisen integraation leukaluuhun. Implantti-abutment-kokoonpano stabiloidaan väliaikaisella kiinnityslaitteella noin yhdeksän viikon ajan, jonka aikana leukaluuhun integroitumista jäljellä olevan hammasjuurikalvon kautta edistetään. Parantumisvaiheen jälkeen valmistetaan ja asennetaan lopullinen ylärakenne, joka mahdollistaa hallitun purentakuormituksen. Kun leukaluuhun integroituminen ja implantin vakaus on vahvistettu, kiinnityslaite poistetaan ja implantti toimii itsenäisesti. Laitetta ei ole hyväksytty, ja sen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan tässä tutkimuksessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukaluuhun sulautumisen määrä 24 viikkoa implantin asetuksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa implantin asennuksen jälkeen
|
Integraation esiintyminen tai poissaolo leukaluussa 24 viikon kuluttua leikkauksesta (Integraatioprosentti leukaluuhun).
|
24 viikkoa implantin asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integraationopeus leuanluuhun ajan myötä
Aikaikkuna: 9, 18 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Integraation läsnäolo tai puuttuminen leuanluuhun (9 viikkoa leikkauksen jälkeen, 18 viikkoa leikkauksen jälkeen, 48 viikkoa leikkauksen jälkeen).
|
9, 18 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Parodontaalitaskun syvyys
Aikaikkuna: Perustaso (noin 11 viikkoa ennen leikkausta) 48 viikon leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon
|
Parodontaalisen taskun syvyys (mm) alkuarvona (Käynti 1 - noin 11 viikkoa ennen leikkausta) sekä 9, 18, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Perustaso (noin 11 viikkoa ennen leikkausta) 48 viikon leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon
|
|
Fysiologinen epävakaus (PT-arvo) kiinnityksen kanssa
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Fysiologinen epävakaus (periotest-arvo) välittömästi leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 7 viikkoa leikkauksen jälkeen, 9 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10 viikkoa leikkauksen jälkeen, 14 viikkoa leikkauksen jälkeen, 18 viikkoa leikkauksen jälkeen, 24 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 36 viikkoa leikkauksen jälkeen kiinnityksellä.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Fysiologinen hammasliikkuvuus (PT-arvo) ilman kiinnitystä
Aikaikkuna: Alkutila (noin 11 viikkoa ennen leikkausta) 48 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Fysiologinen hammasliikkuvuus (periotest-arvo) ilman kiinnitystä, mitattu lähtötasolla (noin 11 viikkoa ennen leikkausta) (Käynti 3), sekä 9, 18, 24, 36 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen, sekä kirurgin arvioima kliininen hammasliikkuvuus (Miller-luokitus).
|
Alkutila (noin 11 viikkoa ennen leikkausta) 48 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Havaittava ja aistinvarainen arviointi (Kipu)
Aikaikkuna: Perustaso (noin 11 viikkoa ennen leikkausta) aina 48 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Perceptuaalinen ja sensorinen arviointi (kipu) numeerista arviointiasteikkoa käyttäen, suoritettu lähtötasolla (noin 11 viikkoa ennen leikkausta) (Käynti 3), leikkauksen jälkeisenä päivänä sekä 1, 3, 7, 9, 10, 14, 18, 24, 36 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Perustaso (noin 11 viikkoa ennen leikkausta) aina 48 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Implantin ympärille tehtävä luun lisäys ja pystysuuntainen luun resorptio
Aikaikkuna: Perustaso (noin 11 viikkoa ennen leikkausta) 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Peri-implantaalinen luun lisäys (muodostuminen) ja pystysuuntainen luun resorptio (hammasröntgen) arvioituna perustasolla (noin 11 viikkoa ennen leikkausta) (Käynti 1), välittömästi leikkauksen jälkeen sekä 3, 7, 9, 14, 18, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Perustaso (noin 11 viikkoa ennen leikkausta) 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Parodontaalisen ligamenttitilan muodostuminen
Aikaikkuna: 7-48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Implantin ympärille muodostuvan periodontaalisen ligamentin tilan arviointi (hammasröntgen), arvioitu 7, 9, 14, 18, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
7-48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (Japanin Prostodontisen Seuran kyselylomake)
Aikaikkuna: Perustaso (noin 11 viikkoa ennen leikkausta) 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (Japanin prostodontisen seuran kysely), arvioitu perustasolla (noin 11 viikkoa ennen leikkausta) (Käynti 3) sekä 18 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Perustaso (noin 11 viikkoa ennen leikkausta) 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuuden arviointi - Haittatapahtumien ja laiterikkeiden esiintyminen
Aikaikkuna: Implantointista 48 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Sairauksien esiintyvyys ja vikojen yleisyys.
|
Implantointista 48 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shohei Kasugai, PhD, Minami Tohoku Medical Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OrgT-CPS-001
- jRCTs022240055 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .