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Estudio de Evaluación de Eficacia y Seguridad de Implantes con Ligamento Periodontal

11 de diciembre de 2025 actualizado por: OrganTech, Inc.

Evaluación de la Eficacia y Seguridad de los Implantes Integrados en el Ligamento Periodontal Mediante Tejido Residual del Ligamento Periodontal en Alvéolos de Extracción

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de implantes integrados en el ligamento periodontal colocados mediante tejido residual del ligamento periodontal en alvéolos de extracción en pacientes adultos (de 18 años o más) que requieren la extracción de un diente uniradicular.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Logra el implante integrado en el ligamento periodontal una integración estable con el hueso maxilar a las 24 semanas después de la colocación?
  • ¿Puede este implante reproducir la movilidad dental fisiológica y la función sensorial similar a la de los dientes naturales mientras mantiene la salud periodontal?

Este es un estudio multicéntrico, de brazo único y exploratorio con aproximadamente seis participantes.

Los participantes:

  • Se someterán a la extracción de un diente uniradicular que cumpla con los criterios de elegibilidad.
  • Recibirán la colocación inmediata de un implante integrado en el ligamento periodontal en el alvéolo de extracción.

  • Asistirán a visitas de seguimiento programadas durante 48 semanas para evaluaciones que incluyen:

    • Radiografías dentales y exámenes clínicos para evaluar la cicatrización ósea, la formación del ligamento periodontal y la estabilidad del implante.
    • Mediciones de la movilidad dental, la profundidad del surco y los niveles de dolor.
    • Evaluaciones de la calidad de vida mediante un cuestionario estandarizado de salud oral.

Los investigadores supervisarán a los participantes para evaluar la integración del implante, los resultados de seguridad y la restauración de la función fisiológica durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico exploratorio multicéntrico y de un solo brazo investiga la eficacia y seguridad de implantes integrados en el ligamento periodontal (PDL) colocados inmediatamente después de la extracción dental, utilizando tejido residual del ligamento periodontal dentro del alveolo para lograr una unión funcional. El dispositivo en investigación es un implante médico no aprobado diseñado para reproducir la función fisiológica del diente mediante la utilización del tejido periodontal para anclaje e integración sensorial, a diferencia de los implantes osteointegrados convencionales que dependen únicamente de la integración ósea.

La justificación de este estudio es que preservar e integrar el tejido residual del PDL puede permitir que el implante desarrolle una unión similar al PDL, restaurando potencialmente la movilidad fisiológica del diente, la retroalimentación mecano-sensorial y la distribución natural de la carga al hueso alveolar. Esto podría permitir una función a largo plazo mejorada y compatibilidad con los dientes naturales adyacentes, particularmente en casos donde el implante está conectado a ellos.

Los participantes se someterán a la colocación inmediata del implante después de la extracción de un diente uniradicular (incisivo a premolar) que cumpla con los criterios de inclusión. El conjunto implante-pilar se asegura temporalmente mediante un dispositivo de fijación para garantizar la estabilidad durante la cicatrización temprana. La fijación se mantiene durante aproximadamente 9 semanas, seguida de la remoción escalonada y la carga funcional mediante la colocación de una superestructura. A lo largo del período de observación (hasta 48 semanas), se realizarán múltiples evaluaciones para evaluar la integración en el hueso maxilar, la formación de unión periodontal, la remodelación ósea, la movilidad del implante y el confort reportado por el paciente.

Se realizarán evaluaciones radiográficas, clínicas y fisiológicas exhaustivas para monitorear la dinámica de cicatrización, la respuesta ósea y la adaptación periodontal. La seguridad se evaluará registrando eventos adversos relacionados con la cirugía, el rendimiento del dispositivo o la función oral. Se proporcionará higiene oral y cuidados de apoyo durante todo el estudio.

Se espera que los hallazgos de esta investigación exploratoria proporcionen datos fundamentales sobre la viabilidad biológica, el comportamiento mecánico y la seguridad clínica de los implantes integrados en el PDL como un enfoque novedoso para la colocación inmediata de implantes y la restauración de la función dental fisiológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japón
        • Reclutamiento
        • Minami Tohoku Medical Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shohei Kasugai
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Hillside Akasaka Dental Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Takamasa Miyahara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen solo un diente unirradicular, desde los incisivos superiores o inferiores hasta los premolares, que requiera extracción debido a caries o fractura, y que tengan tejido periodontal sano restante alrededor de la raíz del diente que se va a extraer.
  • Los dientes adyacentes al diente que se va a extraer son dientes naturales con tejidos periodontales sanos, y no se encuentran anomalías en radiografías dentales, tomografías computarizadas, exámenes de bolsas periodontales o pruebas de movilidad fisiológica. Además, los pacientes deben poder lograr una oclusión adecuada con los dientes antagonistas.
  • Pacientes de 18 años o más en el momento del consentimiento.
  • Pacientes que hayan proporcionado consentimiento por escrito para participar en este estudio clínico y sean capaces de cumplir con las visitas y procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes cuyo hueso maxilar todavía esté en crecimiento.
  • Pacientes en tratamiento de ortodoncia o que usen retenedores después del tratamiento de ortodoncia.
  • Pacientes con múltiples dientes ausentes o un maxilar edéntulo donde falten múltiples áreas de soporte oclusal de los dientes restantes.
  • Pacientes que tengan bolsas periodontales de 4 mm o más alrededor de la raíz del diente que se va a extraer o de los dientes adyacentes al diente que se va a extraer.
  • Pacientes con infección bacteriana o inflamación aguda como periodontitis en el diente que se va a extraer.
  • Pacientes con periodontitis apical en el diente que se va a extraer.
  • Pacientes que tendrán dos o más dientes consecutivos ausentes o un espacio edéntulo de extremo libre debido a la extracción de los dientes objetivo.
  • Pacientes que ya hayan tenido extraído el diente objetivo.
  • Pacientes para quienes se espera que la extracción del diente objetivo sea difícil.
  • Pacientes que no estén lo suficientemente sanos para someterse a las extracciones dentales y procedimientos quirúrgicos requeridos para el tratamiento con implantes utilizando este producto.
  • Pacientes con morfología o posición anormal de la raíz (curvada, inclinada, etc.) del diente que se va a extraer.
  • Pacientes en los que este producto no se pueda implantar debido al tamaño de la raíz del diente que se va a extraer (longitud de la raíz inferior a 10 mm, diámetro de la raíz en la parte cervical inferior a 5,4 mm en diámetro largo, inferior a 3,4 mm en diámetro corto) o maloclusión.
  • Pacientes con mordida abierta.
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de este producto o productos similares.
  • Pacientes con reabsorción ósea alveolar en el área donde se va a colocar el implante.
  • Pacientes con trastornos de la coagulación. (Existe riesgo de sangrado anormal y mala cicatrización del sitio quirúrgico).
  • Pacientes con diabetes no controlada. (Existe riesgo de mala cicatrización del sitio quirúrgico y mayor susceptibilidad a infecciones).
  • Pacientes para quienes la cirugía oral general está contraindicada. (Existe riesgo de que el procedimiento invasivo pueda empeorar la enfermedad, causar recurrencia de condiciones preexistentes o resultar en mala cicatrización del sitio quirúrgico postoperatoriamente).
  • Pacientes que reciben radioterapia o quimioterapia debido a tumores malignos, etc. (Existe riesgo de que el sitio quirúrgico no cicatrice adecuadamente).
  • Pacientes que reciben terapia con bifosfonatos.
  • Pacientes que fuman actualmente.
  • Pacientes que no comprenden o no cooperan con el tratamiento.
  • Pacientes embarazadas o pacientes que puedan estar embarazadas.
  • Cualquier otro paciente considerado no apto para participar en este estudio por el investigador principal (o coinvestigador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colocación de Implantes Integrados en el Ligamento Periodontal
Los participantes se someten a una evaluación preoperatoria que incluye un examen oral, imágenes de TC y modelos para la simulación y fabricación del implante. Tras la confirmación de la elegibilidad, se extrae un diente unirradicular utilizando técnicas mínimamente invasivas para preservar el tejido del ligamento periodontal residual. Un implante integrado en el ligamento periodontal con un pilar y fijación se coloca inmediatamente en el alvéolo de extracción y se estabiliza con cemento dental. Las suturas se retiran a las tres semanas. El implante permanece sin carga durante aproximadamente nueve semanas para la cicatrización e integración en el hueso maxilar, con evaluaciones radiográficas periódicas. Luego se fabrica y coloca una superestructura para una carga oclusal controlada. Una vez confirmada la integración en el hueso maxilar a través del ligamento periodontal regenerado, se retira la fijación y el implante funciona de forma independiente. Se mantiene el cuidado oral durante todo el estudio.
Dispositivo: Implante Integrado en el Ligamento Periodontal
El dispositivo en investigación es un implante integrado en el ligamento periodontal diseñado para su colocación inmediata en el alveolo tras la extracción dental. A diferencia de los implantes osteointegrados convencionales, este dispositivo utiliza el tejido residual del ligamento periodontal para establecer una unión funcional y una integración fisiológica con el hueso alveolar. El conjunto implante-pilar se estabiliza con un dispositivo de fijación temporal durante aproximadamente nueve semanas, período durante el cual se promueve la integración en el hueso mandibular a través del ligamento periodontal residual. Tras la fase de cicatrización, se fabrica y coloca una superestructura definitiva para permitir una carga oclusal controlada. Una vez confirmada la integración en el hueso mandibular y la estabilidad del implante, se retira el dispositivo de fijación y el implante funciona de forma independiente. El dispositivo sigue sin estar aprobado y se evalúa su seguridad y eficacia en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de integración en el hueso maxilar a las 24 semanas tras la implantación
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la implantación
Presencia o ausencia de integración con el hueso maxilar a las 24 semanas postoperatorias (Tasa de integración en el hueso maxilar).
24 semanas después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de integración en el hueso maxilar con el tiempo
Periodo de tiempo: 9, 18 y 48 semanas postoperatorias
Presencia o ausencia de integración en el hueso maxilar (9 semanas postoperatorias, 18 semanas postoperatorias, 48 semanas postoperatorias).
9, 18 y 48 semanas postoperatorias
Profundidad de la Bolsa Periodontal
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (aproximadamente 11 semanas preoperatorias) hasta 48 semanas postoperatorias
Profundidad de la bolsa periodontal (mm) en la línea de base (Visita 1 - aproximadamente 11 semanas preoperatorias) y a las 9, 18, 24 y 48 semanas postoperatorias.
Desde la línea basal (aproximadamente 11 semanas preoperatorias) hasta 48 semanas postoperatorias
Inestabilidad Fisiológica (valor PT) Con Fijación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta 36 semanas postoperatorias
Inestabilidad fisiológica (valor periotest) inmediatamente después de la cirugía, 1 semana después de la cirugía, 3 semanas después de la cirugía, 7 semanas después de la cirugía, 9 semanas después de la cirugía, 10 semanas después de la cirugía, 14 semanas después de la cirugía, 18 semanas después de la cirugía, 24 semanas después de la cirugía y 36 semanas después de la cirugía con fijación.
Inmediatamente después de la cirugía hasta 36 semanas postoperatorias
Movilidad Dental Fisiológica (Valor PT) Sin Fijación
Periodo de tiempo: Desde el momento basal (aproximadamente 11 semanas preoperatorias) hasta las 48 semanas postoperatorias
Movilidad fisiológica del diente (valor del periotest) sin fijación, medida en la línea de base (aproximadamente 11 semanas antes de la operación) (Visita 3), y a las 9, 18, 24, 36 y 48 semanas después de la operación, así como la movilidad clínica del diente (clasificación de Miller) evaluada por el cirujano.
Desde el momento basal (aproximadamente 11 semanas preoperatorias) hasta las 48 semanas postoperatorias
Evaluación Perceptual y Sensorial (Dolor)
Periodo de tiempo: Desde el momento basal (aproximadamente 11 semanas preoperatoriamente) hasta 48 semanas postoperatoriamente
Evaluación perceptiva y sensorial (dolor) mediante la escala numérica de valoración, realizada en la línea de base (aproximadamente 11 semanas antes de la cirugía) (Visita 3), el día después de la cirugía, y a las 1, 3, 7, 9, 10, 14, 18, 24, 36 y 48 semanas después de la cirugía.
Desde el momento basal (aproximadamente 11 semanas preoperatoriamente) hasta 48 semanas postoperatoriamente
Aumento Óseo Periimplantario y Reabsorción Ósea Vertical
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (aproximadamente 11 semanas antes de la cirugía) hasta 48 semanas después de la cirugía
Aumento óseo periimplantario (formación) y reabsorción ósea vertical (radiografía dental) evaluados en la línea de base (aproximadamente 11 semanas preoperatoriamente) (Visita 1), inmediatamente después de la cirugía, y a las 3, 7, 9, 14, 18, 24 y 48 semanas postoperatoriamente.
Desde la línea basal (aproximadamente 11 semanas antes de la cirugía) hasta 48 semanas después de la cirugía
Formación del Espacio del Ligamento Periodontal
Periodo de tiempo: de 7 a 48 semanas postoperatoriamente
Formación del espacio del ligamento periodontal alrededor del implante (radiografía dental), evaluado a las 7, 9, 14, 18, 24 y 48 semanas postoperatorias.
de 7 a 48 semanas postoperatoriamente

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida Relacionada con la Salud Oral (Cuestionario de la Sociedad Japonesa de Prótesis Dental)
Periodo de tiempo: Línea de base (aproximadamente 11 semanas antes de la operación) hasta 48 semanas después de la operación
Calidad de vida oral relacionada (cuestionario de la Sociedad de Prostodoncia de Japón), evaluada en la línea de base (aproximadamente 11 semanas antes de la cirugía) (Visita 3), y a las 18 y 48 semanas después de la cirugía.
Línea de base (aproximadamente 11 semanas antes de la operación) hasta 48 semanas después de la operación
Evaluación de Seguridad - Incidencia de eventos adversos y defectos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta las 48 semanas postoperatorias
Incidencia de enfermedades y frecuencia de defectos.
Desde la implantación hasta las 48 semanas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OrganTech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Shohei Kasugai, PhD, Minami Tohoku Medical Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OrgT-CPS-001
  • jRCTs022240055 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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