种植体牙周膜安全性与有效性评估研究
2025年12月11日 更新者：OrganTech, Inc.
通过拔牙窝残留牙周膜组织评估牙周膜整合种植体的有效性与安全性
本临床试验旨在评估通过残存牙周膜组织将牙周膜整合种植体植入拔牙窝中，在需要拔除单根牙的成年患者（年龄18岁及以上）中的疗效和安全性。
其主要目的是回答以下问题：
- 牙周膜整合种植体在植入24周后能否实现与颌骨的稳定整合？
- 该种植体能否在保持牙周健康的同时，再现类似天然牙的生理性牙齿动度和感觉功能？
这是一项多中心、单臂、探索性研究，计划纳入约六名参与者。
参与者将：
- 拔除一颗符合资格标准的单根牙。
- 在拔牙窝中立即植入牙周膜整合种植体。
在48周内按计划进行随访评估，包括：
- 牙科X光片和临床检查，以评估骨愈合、牙周膜形成和种植体稳定性。
- 牙齿动度、牙周袋深度和疼痛水平的测量。
- 使用标准化口腔健康问卷进行生活质量评估。
研究人员将在研究期间监测参与者的种植体整合情况、安全性结果和生理功能恢复情况。
研究概览
详细说明
这项多中心、单臂探索性临床试验研究即刻牙种植体结合牙周膜（PDL）的疗效与安全性，利用拔牙窝内残留的牙周膜组织实现功能性附着。 研究设备是一种未经批准的医用种植体，旨在通过利用牙周组织进行固位和感觉整合来再现生理性牙齿功能，这与仅依靠骨整合的传统骨结合种植体不同。
本研究的基本原理是，保留并整合残留的PDL组织可能使种植体形成类似PDL的附着，从而有可能恢复生理性牙齿动度、机械感觉反馈以及对牙槽骨的天然负荷分布。 这可能实现更好的长期功能以及与相邻天然牙的相容性，尤其是在种植体与它们连接的情况下。
参与者将在拔除符合纳入标准的单根牙（切牙至前磨牙）后接受即刻种植体植入。 种植体-基台组合体通过固定装置临时固定，以确保早期愈合期间的稳定性。 固定大约维持9周，随后分阶段移除并通过放置上部结构进行功能性加载。 在整个观察期（最多48周）内，将进行多项评估以评估与颌骨的结合、牙周附着形成、骨重塑、种植体动度以及患者报告的舒适度。
将进行全面的影像学、临床和生理学评估，以监测愈合动态、骨反应和牙周适应情况。 安全性将通过记录与手术、设备性能或口腔功能相关的不良事件来评估。 在整个研究过程中将提供口腔卫生和支持性护理。
这项探索性研究的预期结果将为PDL整合种植体作为一种即刻种植和恢复生理性牙功能的新方法的生物学可行性、力学行为和临床安全性提供基础数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yoshitake Yamaguchi, PhD
- 电话号码：＋８１-３-５８５９-５７６１
- 邮箱：yoshitake.yamaguchi@organ-tech.jp
学习地点
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Fukushima
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Kōriyama、Fukushima、日本
- 招聘中
- Minami Tohoku Medical Clinic
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接触：
- Shohei Kasugai
- 电话号码：+81-24-934-5412
- 邮箱：kenkyukanri@mt.strins.or.jp
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首席研究员：
- Shohei Kasugai
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Tokyo
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Minato-Ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Hillside Akasaka Dental Clinic
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接触：
- Takamasa Miyahara
- 电话号码：+81-3-6441-2422
- 邮箱：miyahara0425@gmail.com
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首席研究员：
- Takamasa Miyahara
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者仅有一颗单根牙（从上颌或下颌切牙到前磨牙），因龋齿或骨折需要拔除，且待拔除牙齿的牙根周围保留有健康的牙周组织。
- 待拔除牙齿的邻牙为天然牙，牙周组织健康，在牙科X光片、CT扫描、牙周袋检查或生理动度测试中未发现异常。此外，患者应能与对颌牙实现正常咬合。
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的患者。
- 已签署书面同意参与本临床研究，并能配合研究访视和程序的患者。
排除标准：
- 颌骨仍在发育的患者。
- 正在进行正畸治疗或正畸治疗后佩戴保持器的患者。
- 多颗牙齿缺失或无牙颌，导致剩余牙齿的多个咬合支撑区域缺失的患者。
- 待拔除牙齿或其邻牙周围牙周袋深度≥4mm的患者。
- 待拔除牙齿存在细菌感染或急性炎症（如牙周炎）的患者。
- 待拔除牙齿存在根尖周炎的患者。
- 因拔除目标牙将导致连续缺失两颗及以上牙齿或形成游离端缺牙间隙的患者。
- 目标牙已拔除的患者。
- 预计目标牙拔除困难的患者。
- 健康状况不足以接受使用本产品进行种植治疗所需的拔牙和外科手术的患者。
- 待拔除牙齿牙根形态或位置异常（弯曲、倾斜等）的患者。
- 因待拔除牙齿的牙根尺寸（牙根长度＜10mm，牙颈部根径长径＜5.4mm、短径＜3.4mm）或咬合不良导致无法植入本产品的患者。
- 开𬌗患者。
- 对本产品或类似产品成分有过敏史的患者。
- 种植体植入区域存在牙槽骨吸收的患者。
- 出血性疾病患者。（存在手术部位异常出血和愈合不良的风险）
- 未控制的糖尿病患者。（存在手术部位愈合不良和感染易感性增加的风险）
- 禁忌进行常规口腔手术的患者。（存在侵入性操作加重疾病、导致原有疾病复发或术后手术部位愈合不良的风险）
- 因恶性肿瘤等原因接受放疗或化疗的患者。（存在手术部位可能无法正常愈合的风险）
- 接受双膦酸盐治疗的患者。
- 当前吸烟者。
- 不理解或不配合治疗的患者。
- 妊娠期或可能妊娠的患者。
- 经主要研究者（或共同研究者）判断不适合参与本研究的任何其他患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：牙周韧带整合式种植体植入
参与者接受术前评估，包括口腔检查、CT成像以及用于种植体模拟和制作的印模。
确认符合条件后，采用微创技术拔除单根牙，以保留残余牙周韧带组织。
将带有基台和固定装置的牙周韧带整合种植体立即植入拔牙窝，并用牙科水泥稳定。
三周后拆除缝线。
种植体保持无负载状态约九周，以促进愈合和与颌骨的整合，期间进行定期放射学评估。
随后制作并安装上部结构，进行受控的咬合负载。
一旦确认通过再生的牙周韧带与颌骨整合，即移除固定装置，种植体开始独立行使功能。
整个研究期间保持口腔护理。
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该研究设备是一种牙周膜整合种植体，设计用于即刻植入拔牙窝。
与传统骨整合种植体不同，该设备利用残余牙周膜组织建立功能性附着及与牙槽骨的生理性整合。
种植体-基台组件通过临时固定装置稳定约九周，在此期间促进通过残余牙周膜与颌骨的整合。
愈合阶段后，制作并安装最终上部结构以实现可控的咬合负载。
一旦确认与颌骨的整合及种植体稳定性，固定装置将被移除，种植体即可独立行使功能。
该设备尚未获批，本研究旨在评估其安全性和有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入后24周颌骨整合率
大体时间：植入后24周
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术后24周与颌骨的整合情况（颌骨整合率）。
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植入后24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随时间推移的颌骨整合率
大体时间：术后9、18和48周
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颌骨内是否存在整合（术后9周、术后18周、术后48周）。
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术后9、18和48周
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牙周袋深度
大体时间：基线（术前约11周）至术后48周
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基线期（访视1 - 约术前11周）及术后9周、18周、24周和48周的牙周袋深度（毫米）。
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基线（术前约11周）至术后48周
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生理不稳定性（PT值）与固定
大体时间：手术后即刻至术后36周
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术后即刻、术后1周、术后3周、术后7周、术后9周、术后10周、术后14周、术后18周、术后24周和术后36周的生理不稳定性（Periotest值）与固定情况。
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手术后即刻至术后36周
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无固定生理性牙齿动度（PT值）
大体时间：基线（术前约11周）至术后48周
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生理性牙齿动度（牙周测量值）无固定，于基线期（约术前11周）（访视3）及术后9、18、24、36和48周测量，以及由外科医生评估的临床牙齿动度（Miller分类）。
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基线（术前约11周）至术后48周
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感知与感官评估（疼痛）
大体时间：基线（术前约11周）至术后48周
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采用数字评分量表进行的感知与感官评估（疼痛），在基线期（术前约11周）（访视3）、术后第1天以及术后第1、3、7、9、10、14、18、24、36和48周进行。
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基线（术前约11周）至术后48周
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种植体周围骨增量及垂直骨吸收
大体时间：基线（术前约11周）至术后48周
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种植体周围骨增量（形成）和垂直骨吸收（牙科X光片）在基线（术前约11周）（访视1）、术后即刻以及术后3、7、9、14、18、24和48周进行评估。
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基线（术前约11周）至术后48周
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牙周膜间隙的形成
大体时间：术后7至48周
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种植体周围牙周膜间隙的形成（牙科X光片），于术后7、9、14、18、24和48周评估。
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术后7至48周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔相关生活质量（日本修复牙科学会问卷）
大体时间：基线（术前约11周）至术后48周
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口腔相关生活质量（日本修复学会问卷），在基线（约术前11周）（访视3）以及术后18周和48周进行评估。
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基线（术前约11周）至术后48周
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安全性评估 - 不良事件发生率及设备相关缺陷
大体时间：从植入到术后48周
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疾病发生率和缺陷频率。
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从植入到术后48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shohei Kasugai, PhD、Minami Tohoku Medical Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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