Исследование оценки эффективности и безопасности имплантатов с периодонтальной связкой
Оценка эффективности и безопасности имплантатов с интегрированной периодонтальной связкой через остаточную ткань периодонтальной связки в лунках удаления
Цель этого клинического исследования — оценить эффективность и безопасность имплантатов, интегрированных с периодонтальной связкой, установленных через остаточную ткань периодонтальной связки в лунки после удаления у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше), которым требуется удаление однокорневого зуба.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Достигает ли имплантат, интегрированный с периодонтальной связкой, стабильной интеграции с костью челюсти через 24 недели после установки?
- Может ли этот имплантат воспроизводить физиологическую подвижность зуба и сенсорную функцию, подобную естественным зубам, при сохранении здоровья пародонта?
Это многоцентровое, однорукавное, разведывательное исследование с участием примерно шести участников.
Участники будут:
- Проходить удаление одного однокорневого зуба, соответствующего критериям включения.
- Получать немедленную установку имплантата, интегрированного с периодонтальной связкой, в лунку после удаления.
Посещать запланированные контрольные визиты в течение 48 недель для оценок, включающих:
- Стоматологические рентгеновские снимки и клинические обследования для оценки заживления кости, формирования периодонтальной связки и стабильности имплантата.
- Измерения подвижности зуба, глубины карманов и уровня боли.
- Оценки качества жизни с использованием стандартизированного опросника о здоровье полости рта.
Исследователи будут наблюдать за участниками для оценки интеграции имплантата, показателей безопасности и восстановления физиологической функции в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое однорукавное поисковое клиническое исследование изучает эффективность и безопасность имплантатов, интегрированных с периодонтальной связкой (PDL), установленных сразу после удаления зуба, с использованием остаточной ткани периодонтальной связки в лунке удаления для достижения функционального прикрепления. Исследуемое устройство представляет собой неутверждённый медицинский имплантат, предназначенный для воспроизведения физиологической функции зуба за счёт использования периодонтальной ткани для анкеровки и сенсорной интеграции, в отличие от традиционных остеоинтегрированных имплантатов, которые полагаются исключительно на интеграцию с костью.
Обоснованием данного исследования является то, что сохранение и интеграция остаточной ткани PDL может позволить имплантату сформировать прикрепление, подобное PDL, потенциально восстанавливая физиологическую подвижность зуба, механосенсорную обратную связь и естественное распределение нагрузки на альвеолярную кость. Это может обеспечить улучшенную долгосрочную функциональность и совместимость с соседними естественными зубами, особенно в случаях, когда имплантат соединён с ними.
Участникам будет проведена немедленная установка имплантата после удаления однокорневого зуба (от резца до премоляра), соответствующего критериям включения. Сборка имплантата и абатмента временно фиксируется с помощью фиксирующего устройства для обеспечения стабильности в период раннего заживления. Фиксация сохраняется приблизительно в течение 9 недель, после чего следует поэтапное удаление и функциональная нагрузка путём установки супраструктуры. В течение всего периода наблюдения (до 48 недель) будут проведены множественные оценки для изучения интеграции в челюстную кость, формирования периодонтального прикрепления, ремоделирования кости, подвижности имплантата и комфорта, о котором сообщают пациенты.
Будут выполнены комплексные рентгенографические, клинические и физиологические оценки для мониторинга динамики заживления, реакции кости и периодонтальной адаптации. Безопасность будет оцениваться путём регистрации нежелательных явлений, связанных с хирургическим вмешательством, работой устройства или оральной функцией. В течение всего исследования будет обеспечена гигиена полости рта и поддерживающий уход.
Ожидается, что результаты данного поискового исследования предоставят фундаментальные данные относительно биологической осуществимости, механического поведения и клинической безопасности имплантатов, интегрированных с PDL, как нового подхода к немедленной установке имплантата и восстановлению физиологической стоматологической функции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yoshitake Yamaguchi, PhD
- Номер телефона: ＋８１-３-５８５９-５７６１
- Электронная почта: yoshitake.yamaguchi@organ-tech.jp
Места учебы
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Япония
- Рекрутинг
- Minami Tohoku Medical Clinic
-
Контакт:
- Shohei Kasugai
- Номер телефона: +81-24-934-5412
- Электронная почта: kenkyukanri@mt.strins.or.jp
-
Главный следователь:
- Shohei Kasugai
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Hillside Akasaka Dental Clinic
-
Контакт:
- Takamasa Miyahara
- Номер телефона: +81-3-6441-2422
- Электронная почта: miyahara0425@gmail.com
-
Главный следователь:
- Takamasa Miyahara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых имеется только один однокорневой зуб, от верхних или нижних резцов до премоляров, требующий удаления из-за кариеса или перелома, и у которых вокруг корня зуба, подлежащего удалению, сохранилась здоровая пародонтальная ткань.
- Зубы, прилегающие к зубу, подлежащему удалению, являются естественными зубами со здоровыми пародонтальными тканями, и при рентгенологическом, компьютерно-томографическом исследовании, обследовании пародонтальных карманов или тестах на физиологическую подвижность аномалий не выявлено. Кроме того, пациенты должны иметь возможность достичь правильной окклюзии с зубами-антагонистами.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент дачи информированного согласия.
- Пациенты, предоставившие письменное согласие на участие в данном клиническом исследовании и способные соблюдать визиты и процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых рост челюстной кости еще не завершен.
- Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение или использующие ретейнеры после ортодонтического лечения.
- Пациенты с множественным отсутствием зубов или беззубой челюстью, у которых отсутствуют множественные окклюзионные опорные зоны оставшихся зубов.
- Пациенты, у которых вокруг корня зуба, подлежащего удалению, или зубов, прилегающих к нему, имеются пародонтальные карманы глубиной 4 мм и более.
- Пациенты с бактериальной инфекцией или острым воспалением (например, пародонтитом) в области зуба, подлежащего удалению.
- Пациенты с апикальным периодонтитом зуба, подлежащего удалению.
- Пациенты, у которых в результате удаления целевых зубов образуется два или более последовательно отсутствующих зуба или концевой беззубый промежуток.
- Пациенты, у которых целевой зуб уже был удален.
- Пациенты, у которых удаление целевого зуба ожидается затруднительным.
- Пациенты, состояние здоровья которых недостаточно для проведения удаления зуба и хирургических процедур, необходимых для имплантационного лечения с использованием данного изделия.
- Пациенты с аномальной морфологией или положением корня зуба, подлежащего удалению (изогнутый, наклонный и т.д.).
- Пациенты, у которых имплантация данного изделия невозможна из-за размера корня зуба, подлежащего удалению (длина корня менее 10 мм, диаметр корня в пришеечной части менее 5,4 мм по длинной оси и менее 3,4 мм по короткой оси) или из-за неправильного прикуса.
- Пациенты с открытым прикусом.
- Пациенты с анамнезом гиперчувствительности к компонентам данного изделия или аналогичных продуктов.
- Пациенты с резорбцией альвеолярной кости в области планируемой установки имплантата.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови. (Существует риск аномального кровотечения и плохого заживления хирургической области.)
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом. (Существует риск плохого заживления хирургической области и повышенной восприимчивости к инфекциям.)
- Пациенты, для которых общая челюстно-лицевая хирургия противопоказана. (Существует риск, что инвазивная процедура может усугубить заболевание, вызвать рецидив ранее существовавших состояний или привести к плохому заживлению хирургической области после операции.)
- Пациенты, проходящие лучевую терапию или химиотерапию в связи со злокачественными опухолями и т.д. (Существует риск неправильного заживления хирургической области.)
- Пациенты, получающие терапию бисфосфонатами.
- Пациенты, которые в настоящее время курят.
- Пациенты, которые не понимают или не сотрудничают в лечении.
- Беременные пациентки или пациентки, которые могут быть беременны.
- Любой другой пациент, признанный главным исследователем (или соисследователем) неподходящим для участия в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Размещение имплантата с интегрированным периодонтальным связочным аппаратом
Участники проходят предоперационную оценку, включая осмотр полости рта, компьютерную томографию и снятие оттисков для симуляции и изготовления имплантата.
После подтверждения соответствия критериям, однокорневой зуб удаляется с использованием минимально инвазивных техник для сохранения оставшейся ткани периодонтальной связки.
Имплантат с интегрированной периодонтальной связкой, абатментом и фиксацией немедленно устанавливается в лунку удаления и стабилизируется стоматологическим цементом.
Швы удаляются через три недели.
Имплантат остаётся без нагрузки около девяти недель для заживления и интеграции в кость челюсти, с периодической рентгенологической оценкой.
Затем изготавливается и устанавливается суперструктура для контролируемой окклюзионной нагрузки.
После подтверждения интеграции в кость челюсти через регенерированную периодонтальную связку, фиксация удаляется, и имплантат функционирует самостоятельно.
Гигиена полости рта поддерживается на протяжении всего исследования.
|
Исследуемое устройство представляет собой имплантат, интегрированный в периодонтальную связку, предназначенный для немедленной установки в лунку удаленного зуба.
В отличие от обычных остеоинтегрированных имплантатов, это устройство использует остаточную ткань периодонтальной связки для установления функционального прикрепления и физиологической интеграции с альвеолярной костью.
Имплантат-абатментная сборка стабилизируется временным фиксирующим устройством примерно на девять недель, в течение которых происходит интеграция в челюстную кость через остаточную периодонтальную связку.
После фазы заживления изготавливается и устанавливается окончательная супраструктура для обеспечения контролируемой окклюзионной нагрузки.
После подтверждения интеграции в челюстную кость и стабильности имплантата фиксирующее устройство удаляется, и имплантат функционирует самостоятельно.
Устройство остается неутвержденным и оценивается на безопасность и эффективность в данном исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость интеграции в челюстную кость через 24 недели после имплантации
Временное ограничение: 24 недели после имплантации
|
Наличие или отсутствие интеграции с челюстной костью через 24 недели после операции (Частота интеграции в челюстную кость).
|
24 недели после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость интеграции в кость челюсти с течением времени
Временное ограничение: 9, 18 и 48 недель после операции
|
Наличие или отсутствие интеграции в кость челюсти (через 9 недель после операции, через 18 недель после операции, через 48 недель после операции).
|
9, 18 и 48 недель после операции
|
|
Глубина пародонтального кармана
Временное ограничение: Базовый уровень (примерно за 11 недель до операции) до 48 недель после операции
|
Глубина пародонтального кармана (мм) на исходном уровне (Визит 1 - приблизительно за 11 недель до операции) и через 9, 18, 24 и 48 недель после операции.
|
Базовый уровень (примерно за 11 недель до операции) до 48 недель после операции
|
|
Физиологическая нестабильность (значение PT) с фиксацией
Временное ограничение: Сразу после операции до 36 недель послеоперационного периода
|
Физиологическая нестабильность (значение периотеста) непосредственно после операции, через 1 неделю после операции, через 3 недели после операции, через 7 недель после операции, через 9 недель после операции, через 10 недель после операции, через 14 недель после операции, через 18 недель после операции, через 24 недели после операции и через 36 недель после операции с фиксацией.
|
Сразу после операции до 36 недель послеоперационного периода
|
|
Физиологическая Подвижность Зуба (Значение PT) Без Фиксации
Временное ограничение: С момента исходного состояния (приблизительно 11 недель до операции) до 48 недель после операции
|
Физиологическая подвижность зубов (значение периотеста) без фиксации, измеренная на исходном уровне (приблизительно за 11 недель до операции) (Визит 3), а также через 9, 18, 24, 36 и 48 недель после операции, а также клиническая подвижность зубов (классификация Миллера), оцененная хирургом.
|
С момента исходного состояния (приблизительно 11 недель до операции) до 48 недель после операции
|
|
Перцептивная и сенсорная оценка (боль)
Временное ограничение: С момента начала исследования (примерно за 11 недель до операции) до 48 недель после операции
|
Перцептивная и сенсорная оценка (боли) с использованием числовой рейтинговой шкалы, проводимая на исходном уровне (приблизительно за 11 недель до операции) (Визит 3), на следующий день после операции, а также через 1, 3, 7, 9, 10, 14, 18, 24, 36 и 48 недель после операции.
|
С момента начала исследования (примерно за 11 недель до операции) до 48 недель после операции
|
|
Периимплантатная костная аугментация и вертикальная резорбция кости
Временное ограничение: С момента начала исследования (приблизительно 11 недель до операции) до 48 недель после операции
|
Увеличение (формирование) костной ткани вокруг имплантата и вертикальная резорбция кости (рентгенография зубов), оцененные на исходном уровне (приблизительно за 11 недель до операции) (Визит 1), непосредственно после операции, а также через 3, 7, 9, 14, 18, 24 и 48 недель после операции.
|
С момента начала исследования (приблизительно 11 недель до операции) до 48 недель после операции
|
|
Формирование периодонтального пространства
Временное ограничение: от 7 до 48 недель после операции
|
Формирование периодонтальной щели вокруг имплантата (стоматологический рентген), оцененное через 7, 9, 14, 18, 24 и 48 недель после операции.
|
от 7 до 48 недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оральное качество жизни (опросник Японского общества протезирования)
Временное ограничение: С момента исходного визита (приблизительно за 11 недель до операции) до 48 недель после операции
|
Устный связанный с качеством жизни (опросник Японского общества протезирования), оцениваемый на исходном уровне (примерно за 11 недель до операции) (Визит 3), а также через 18 и 48 недель после операции.
|
С момента исходного визита (приблизительно за 11 недель до операции) до 48 недель после операции
|
|
Оценка безопасности - Частота возникновения нежелательных явлений и дефектов, связанных с устройством
Временное ограничение: От имплантации до 48 недель после операции
|
Заболеваемость и частота дефектов.
|
От имплантации до 48 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shohei Kasugai, PhD, Minami Tohoku Medical Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OrgT-CPS-001
- jRCTs022240055 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .