Estudo de Avaliação da Eficácia e Segurança de Implantes com Ligamento Periodontal
Avaliação da Eficácia e Segurança de Implantes Integrados no Ligamento Periodontal através do Tecido Residual do Ligamento Periodontal em Alvéolos de Extração
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança de implantes integrados no ligamento periodontal colocados através do tecido residual do ligamento periodontal em alvéolos de extração em pacientes adultos (com 18 anos ou mais) que necessitam da extração de um dente unirradicular.
As principais questões que pretende responder são:
- O implante integrado no ligamento periodontal consegue uma integração estável com o osso maxilar às 24 semanas após a colocação?
- Este implante pode reproduzir a mobilidade dentária fisiológica e a função sensorial semelhante à dos dentes naturais, mantendo a saúde periodontal?
Este é um estudo multicêntrico, de braço único e exploratório, com aproximadamente seis participantes.
Os participantes irão:
- Submeter-se à extração de um dente unirradicular que cumpra os critérios de elegibilidade.
- Receber a colocação imediata de um implante integrado no ligamento periodontal no alvéolo de extração.
Participar em consultas de seguimento agendadas ao longo de 48 semanas para avaliações que incluem:
- Radiografias dentárias e exames clínicos para avaliar a cicatrização óssea, a formação do ligamento periodontal e a estabilidade do implante.
- Medições da mobilidade dentária, profundidade da bolsa e níveis de dor.
- Avaliações da qualidade de vida utilizando um questionário padronizado de saúde oral.
Os investigadores irão monitorizar os participantes quanto à integração do implante, resultados de segurança e restauração da função fisiológica durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico exploratório multicêntrico de braço único investiga a eficácia e a segurança de implantes integrados ao ligamento periodontal (PDL) colocados imediatamente após a extração dentária, utilizando tecido residual do ligamento periodontal dentro do alvéolo para alcançar uma fixação funcional. O dispositivo em investigação é um implante médico não aprovado, concebido para reproduzir a função fisiológica do dente ao utilizar o tecido periodontal para ancoragem e integração sensorial, ao contrário dos implantes osteointegrados convencionais que dependem exclusivamente da integração óssea.
A fundamentação para este estudo é que a preservação e integração do tecido residual do PDL podem permitir que o implante desenvolva uma fixação semelhante ao PDL, potencialmente restaurando a mobilidade dentária fisiológica, o feedback mecanossensorial e a distribuição natural da carga para o osso alveolar. Isto poderá permitir uma função a longo prazo melhorada e compatibilidade com os dentes naturais adjacentes, particularmente em casos em que o implante está ligado a eles.
Os participantes serão submetidos à colocação imediata do implante após a extração de um dente de raiz única (incisivo a pré-molar) que cumpra os critérios de inclusão. O conjunto implante-pilar é fixado temporariamente utilizando um dispositivo de fixação para garantir estabilidade durante a fase inicial de cicatrização. A fixação é mantida durante aproximadamente 9 semanas, seguida da remoção faseada e carga funcional através da colocação de uma superestrutura. Ao longo do período de observação (até 48 semanas), serão realizadas múltiplas avaliações para aferir a integração no osso maxilar, a formação da fixação periodontal, a remodelação óssea, a mobilidade do implante e o conforto reportado pelo paciente.
Avaliações radiográficas, clínicas e fisiológicas abrangentes serão realizadas para monitorizar a dinâmica de cicatrização, a resposta óssea e a adaptação periodontal. A segurança será avaliada através do registo de eventos adversos relacionados com a cirurgia, o desempenho do dispositivo ou a função oral. Será fornecida higiene oral e cuidados de suporte ao longo do estudo.
Os resultados desta investigação exploratória espera-se que forneçam dados fundamentais sobre a viabilidade biológica, o comportamento mecânico e a segurança clínica dos implantes integrados ao PDL como uma abordagem inovadora para a colocação imediata de implantes e a restauração da função dentária fisiológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yoshitake Yamaguchi, PhD
- Número de telefone: ＋８１-３-５８５９-５７６１
- E-mail: yoshitake.yamaguchi@organ-tech.jp
Locais de estudo
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Fukushima
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Kōriyama, Fukushima, Japão
- Recrutamento
- Minami Tohoku Medical Clinic
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Contato:
- Shohei Kasugai
- Número de telefone: +81-24-934-5412
- E-mail: kenkyukanri@mt.strins.or.jp
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Investigador principal:
- Shohei Kasugai
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Tokyo
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Minato-Ku, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Hillside Akasaka Dental Clinic
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Contato:
- Takamasa Miyahara
- Número de telefone: +81-3-6441-2422
- E-mail: miyahara0425@gmail.com
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Investigador principal:
- Takamasa Miyahara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que têm apenas um dente de raiz única, desde os incisivos superiores ou inferiores até aos pré-molares, que necessita de extração devido a cáries ou fratura, e que têm tecido periodontal saudável remanescente em torno da raiz do dente a extrair.
- Os dentes adjacentes ao dente a extrair são dentes naturais com tecidos periodontais saudáveis, e não se encontram anomalias em radiografias dentárias, tomografias computadorizadas, exames de bolsas periodontais ou testes de mobilidade fisiológica. Além disso, os pacientes devem ser capazes de alcançar uma oclusão adequada com os dentes antagonistas.
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
- Pacientes que forneceram consentimento escrito para participar neste estudo clínico e são capazes de cumprir as visitas e procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes cujo osso maxilar ainda está em crescimento.
- Pacientes em tratamento ortodôntico ou a usar retentores após tratamento ortodôntico.
- Pacientes com múltiplos dentes em falta ou um maxilar edêntulo onde faltam múltiplas áreas de suporte oclusal dos dentes remanescentes.
- Pacientes que têm bolsas periodontais de 4 mm ou mais em torno da raiz do dente a extrair ou dos dentes adjacentes ao dente a extrair.
- Pacientes com infeção bacteriana ou inflamação aguda, como periodontite, no dente a extrair.
- Pacientes com periodontite apical no dente a extrair.
- Pacientes que terão dois ou mais dentes em falta consecutivos ou espaço edêntulo de extremidade livre devido à extração dos dentes alvo.
- Pacientes que já tiveram o dente alvo extraído.
- Pacientes para os quais se prevê que a extração do dente alvo seja difícil.
- Pacientes que não estão suficientemente saudáveis para realizar as extrações dentárias e procedimentos cirúrgicos necessários para o tratamento com implante utilizando este produto.
- Pacientes com morfologia ou posição anormal da raiz (curvada, inclinada, etc.) do dente a extrair.
- Pacientes em quem este produto não pode ser implantado devido ao tamanho da raiz do dente a extrair (comprimento da raiz inferior a 10 mm, diâmetro da raiz na parte cervical inferior a 5,4 mm no diâmetro longo, inferior a 3,4 mm no diâmetro curto) ou má oclusão.
- Pacientes com mordida aberta.
- Pacientes com historial de hipersensibilidade aos componentes deste produto ou produtos semelhantes.
- Pacientes com reabsorção óssea alveolar na área onde o implante será colocado.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos. (Existe risco de hemorragia anormal e má cicatrização do local cirúrgico).
- Pacientes com diabetes não controlada. (Existe risco de má cicatrização do local cirúrgico e maior suscetibilidade a infeções).
- Pacientes para os quais a cirurgia oral geral é contraindicada. (Existe risco de que o procedimento invasivo possa agravar a doença, causar recorrência de condições pré-existentes ou resultar em má cicatrização do local cirúrgico pós-operatório).
- Pacientes que realizam radioterapia ou quimioterapia devido a tumores malignos, etc. (Existe risco de que o local cirúrgico não cicatrize adequadamente).
- Pacientes em terapia com bifosfonatos.
- Pacientes que fumam atualmente.
- Pacientes que não compreendem ou não cooperam com o tratamento.
- Pacientes grávidas ou que possam estar grávidas.
- Qualquer outro paciente considerado inadequado para participar neste estudo pelo investigador principal (ou co-investigador).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colocação de Implante Integrado ao Ligamento Periodontal
Os participantes são submetidos a uma avaliação pré-operatória, incluindo exame oral, imagiologia por TC e impressões para simulação e fabrico do implante.
Após confirmação da elegibilidade, um dente de raiz única é extraído utilizando técnicas minimamente invasivas para preservar o tecido residual do ligamento periodontal.
Um implante integrado no ligamento periodontal com um pilar e fixação é imediatamente colocado no alvéolo de extração e estabilizado com cimento dentário.
Os pontos são removidos após três semanas.
O implante permanece sem carga durante cerca de nove semanas para cicatrização e integração no osso maxilar, com avaliação radiográfica periódica.
Uma superestrutura é então fabricada e colocada para carga oclusal controlada.
Após confirmação da integração no osso maxilar através do ligamento periodontal regenerado, a fixação é removida e o implante funciona de forma independente.
Os cuidados de higiene oral são mantidos ao longo do estudo.
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O dispositivo em investigação é um implante integrado no ligamento periodontal concebido para colocação imediata no alvéolo dentário após extração.
Ao contrário dos implantes convencionais osteointegrados, este dispositivo utiliza o tecido residual do ligamento periodontal para estabelecer uma fixação funcional e integração fisiológica com o osso alveolar.
O conjunto implante-pilar é estabilizado com um dispositivo de fixação temporária durante aproximadamente nove semanas, período durante o qual se promove a integração no osso maxilar através do ligamento periodontal residual.
Após a fase de cicatrização, é fabricada e colocada uma superestrutura definitiva para permitir carga oclusal controlada.
Após confirmação da integração no osso maxilar e da estabilidade do implante, o dispositivo de fixação é removido e o implante funciona de forma independente.
O dispositivo permanece não aprovado e é avaliado quanto à segurança e eficácia neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de integração no osso maxilar às 24 semanas pós-implantação
Prazo: 24 semanas após a implantação
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Presença ou ausência de integração com o osso maxilar às 24 semanas após a cirurgia (Taxa de integração no osso maxilar).
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24 semanas após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de integração no osso maxilar ao Longo do Tempo
Prazo: 9, 18 e 48 semanas após a cirurgia
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Presença ou ausência de integração no osso mandibular (9 semanas após a cirurgia, 18 semanas após a cirurgia, 48 semanas após a cirurgia).
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9, 18 e 48 semanas após a cirurgia
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Profundidade de Bolsa Periodontal
Prazo: Da linha de base (aproximadamente 11 semanas pré-operatórias) até às 48 semanas pós-operatórias
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Profundidade da bolsa periodontal (mm) na Linha de Base (Visita 1 - aproximadamente 11 semanas pré-operatórias) e às 9, 18, 24 e 48 semanas pós-operatórias.
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Da linha de base (aproximadamente 11 semanas pré-operatórias) até às 48 semanas pós-operatórias
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Instabilidade Fisiológica (valor PT) Com Fixação
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até 36 semanas após a operação
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Instabilidade fisiológica (valor do perioteste) imediatamente após a cirurgia, 1 semana após a cirurgia, 3 semanas após a cirurgia, 7 semanas após a cirurgia, 9 semanas após a cirurgia, 10 semanas após a cirurgia, 14 semanas após a cirurgia, 18 semanas após a cirurgia, 24 semanas após a cirurgia e 36 semanas após a cirurgia com fixação.
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Imediatamente após a cirurgia até 36 semanas após a operação
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Mobilidade Dentária Fisiológica (Valor PT) Sem Fixação
Prazo: Do momento inicial (aproximadamente 11 semanas pré-operatórias) até às 48 semanas pós-operatórias
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Mobilidade fisiológica dentária (valor do perioteste) sem fixação, medida na linha de base (aproximadamente 11 semanas pré-operatórias) (Visita 3), e às 9, 18, 24, 36 e 48 semanas pós-operatórias, bem como a mobilidade dentária clínica (classificação de Miller) avaliada pelo cirurgião.
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Do momento inicial (aproximadamente 11 semanas pré-operatórias) até às 48 semanas pós-operatórias
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Avaliação Perceptual e Sensorial (Dor)
Prazo: Da linha de base (aproximadamente 11 semanas antes da operação) até 48 semanas após a operação
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Avaliação perceptual e sensorial (dor) utilizando a escala de avaliação numérica, realizada na Linha de Base (aproximadamente 11 semanas antes da cirurgia) (Visita 3), no dia seguinte à cirurgia e às 1, 3, 7, 9, 10, 14, 18, 24, 36 e 48 semanas após a cirurgia.
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Da linha de base (aproximadamente 11 semanas antes da operação) até 48 semanas após a operação
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Aumento Ósseo Peri-Implante e Reabsorção Óssea Vertical
Prazo: Baseline (aproximadamente 11 semanas antes da cirurgia) até 48 semanas após a cirurgia
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Aumento ósseo peri-implantar (formação) e reabsorção óssea vertical (radiografia dentária) avaliados na Linha de Base (aproximadamente 11 semanas antes da cirurgia) (Visita 1), imediatamente após a cirurgia e às 3, 7, 9, 14, 18, 24 e 48 semanas após a cirurgia.
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Baseline (aproximadamente 11 semanas antes da cirurgia) até 48 semanas após a cirurgia
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Formação do Espaço do Ligamento Periodontal
Prazo: 7 a 48 semanas após a cirurgia
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Formação do espaço do ligamento periodontal em torno do implante (radiografia dentária), avaliada às 7, 9, 14, 18, 24 e 48 semanas após a cirurgia.
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7 a 48 semanas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QOL Oral Relacionado (Questionário da Sociedade Japonesa de Prótese Dentária)
Prazo: Baseline (aproximadamente 11 semanas pré-operatório) até 48 semanas pós-operatório
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Qualidade de Vida Oral relacionada (questionário da Sociedade Japonesa de Prostodontia), avaliada na Linha de Base (aproximadamente 11 semanas antes da cirurgia) (Visita 3), e às 18 e 48 semanas após a cirurgia.
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Baseline (aproximadamente 11 semanas pré-operatório) até 48 semanas pós-operatório
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Avaliação de Segurança - Incidência de eventos adversos e defeitos relacionados com o dispositivo
Prazo: Desde a implantação até 48 semanas após a operação
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Incidência de doenças e frequência de defeitos.
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Desde a implantação até 48 semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shohei Kasugai, PhD, Minami Tohoku Medical Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OrgT-CPS-001
- jRCTs022240055 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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