Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení účinnosti a bezpečnosti implantátů s periodontálním vazem

11. prosince 2025 aktualizováno: OrganTech, Inc.

Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti implantátů integrovaných do parodontálního vazu prostřednictvím reziduální tkáně parodontálního vazu v extrakčních jamkách

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost implantátů integrovaných do periodontálního vazu umístěných prostřednictvím zbytkové tkáně periodontálního vazu do extrakčních lůžek u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších), kteří vyžadují extrakci jednořezového zubu.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Dosahuje implantát integrovaný do periodontálního vazu stabilní integrace s čelistní kostí 24 týdnů po umístění?
  • Může tento implantát reprodukovat fyziologickou pohyblivost zubu a senzorickou funkci podobnou přirozeným zubům při zachování zdraví parodontu?

Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, průzkumnou studii s přibližně šesti účastníky.

Účastníci budou:

  • Podstoupit extrakci jednoho jednořezového zubu, který splňuje kritéria způsobilosti.
  • Obdržet okamžité umístění implantátu integrovaného do periodontálního vazu do extrakčního lůžka.

  • Navštěvovat plánované kontrolní návštěvy po dobu 48 týdnů pro hodnocení včetně:

    • Zubních rentgenových snímků a klinických vyšetření k vyhodnocení hojení kosti, tvorby periodontálního vazu a stability implantátu.
    • Měření pohyblivosti zubu, hloubky kapes a úrovně bolesti.
    • Hodnocení kvality života pomocí standardizovaného dotazníku o zdraví ústní dutiny.

Výzkumníci budou během studie sledovat účastníky z hlediska integrace implantátu, bezpečnostních výsledků a obnovy fyziologické funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, jednoramenná explorativní klinická studie zkoumá účinnost a bezpečnost implantátů integrovaných do parodontálního vazu (PDL) umístěných bezprostředně po extrakci zubu, s využitím reziduální tkáně parodontálního vazu v extrakční jamce k dosažení funkčního připojení. Zkoumané zařízení je neschválený medicínský implantát navržený k reprodukci fyziologické funkce zubu využitím parodontální tkáně pro ukotvení a senzorickou integraci, na rozdíl od konvenčních osteointegrovaných implantátů, které se spoléhají výhradně na kostní integraci.

Odůvodnění této studie spočívá v tom, že zachování a integrace reziduální tkáně PDL může umožnit implantátu vyvinout připojení podobné PDL, což by potenciálně mohlo obnovit fyziologickou pohyblivost zubu, mechanosenzorickou zpětnou vazbu a přirozené rozložení zátěže na alveolární kost. To by mohlo umožnit zlepšenou dlouhodobou funkci a kompatibilitu s přilehlými přirozenými zuby, zejména v případech, kdy je implantát k nim připojen.

Účastníci podstoupí okamžité umístění implantátu po extrakci jednokořenového zubu (od řezáku po premolár), který splňuje vstupní kritéria. Sestava implantátu a pilíře je dočasně zajištěna pomocí fixačního zařízení, aby byla zajištěna stabilita během raného hojení. Fixace je udržována přibližně 9 týdnů, následuje postupná odstranění a funkční zatížení umístěním nástavby. Během pozorovacího období (až 48 týdnů) bude provedeno více hodnocení k posouzení integrace do čelistní kosti, tvorby parodontálního připojení, remodelace kosti, pohyblivosti implantátu a pohodlí hlášeného pacientem.

Budou provedena komplexní radiografická, klinická a fyziologická hodnocení ke sledování dynamiky hojení, kostní odpovědi a parodontální adaptace. Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním nežádoucích událostí souvisejících s chirurgickým zákrokem, výkonem zařízení nebo orální funkcí. Během studie bude poskytována ústní hygiena a podpůrná péče.

Očekává se, že výsledky tohoto explorativního výzkumu poskytnou základní údaje týkající se biologické proveditelnosti, mechanického chování a klinické bezpečnosti implantátů integrovaných do PDL jako nového přístupu k okamžitému umístění implantátu a obnovení fyziologické zubní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japonsko
        • Nábor
        • Minami Tohoku Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shohei Kasugai
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Hillside Akasaka Dental Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takamasa Miyahara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají pouze jeden jednokořenový zub, od horních nebo dolních řezáků po premoláry, který vyžaduje extrakci z důvodu kazu nebo zlomeniny, a kteří mají zdravou parodontální tkáň zbývající kolem kořene zubu určeného k extrakci.
  • Zuby sousedící se zubem určeným k extrakci jsou přirozené zuby se zdravými parodontálními tkáněmi a na dentálních rentgenových snímcích, CT skenech, vyšetřeních parodontálních chobotů nebo testech fyziologické mobility nejsou zjištěny žádné abnormality. Také pacienti by měli být schopni dosáhnout správné okluze s protilehlými zuby.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší v době souhlasu.
  • Pacienti, kteří poskytli písemný souhlas s účastí v této klinické studii a jsou schopni dodržovat návštěvy a postupy studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, jejichž čelistní kost stále roste.
  • Pacienti podstupující ortodontickou léčbu nebo nosící retenční aparáty po ortodontické léčbě.
  • Pacienti s více chybějícími zuby nebo bezzubou čelistí, kde chybí více okluzních opěrných oblastí zbývajících zubů.
  • Pacienti, kteří mají parodontální choboty 4 mm nebo více kolem kořene zubu určeného k extrakci nebo zubů sousedících se zubem určeným k extrakci.
  • Pacienti s bakteriální infekcí nebo akutním zánětem, jako je parodontitida, v zubu určeném k extrakci.
  • Pacienti s apikální parodontitidou v zubu určeném k extrakci.
  • Pacienti, kteří budou mít dva nebo více po sobě jdoucích chybějících zubů nebo volný bezzubý prostor v důsledku extrakce cílových zubů.
  • Pacienti, kteří již mají cílový zub extrahován.
  • Pacienti, u kterých se očekává, že extrakce cílového zubu bude obtížná.
  • Pacienti, kteří nejsou dostatečně zdraví, aby podstoupili extrakce zubů a chirurgické výkony vyžadované pro implantologickou léčbu pomocí tohoto produktu.
  • Pacienti s abnormální morfologií kořene nebo polohou (zakřivený, nakloněný atd.) zubu určeného k extrakci.
  • Pacienti, u kterých nelze tento produkt implantovat kvůli velikosti kořene zubu určeného k extrakci (délka kořene méně než 10 mm, průměr kořene v cervikální části méně než 5,4 mm v dlouhém průměru, méně než 3,4 mm v krátkém průměru) nebo malokluzi.
  • Pacienti s otevřeným skusem.
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složky tohoto produktu nebo podobných produktů.
  • Pacienti s resorpcí alveolární kosti v oblasti, kde má být implantát umístěn.
  • Pacienti s poruchami srážlivosti krve. (Existuje riziko abnormálního krvácení a špatného hojení chirurgického místa).
  • Pacienti s nekontrolovanou cukrovkou. (Existuje riziko špatného hojení chirurgického místa a zvýšené náchylnosti k infekci.)
  • Pacienti, u kterých je obecná orální chirurgie kontraindikována. (Existuje riziko, že invazivní výkon může zhoršit onemocnění, způsobit recidivu předchozích stavů nebo vést ke špatnému hojení chirurgického místa po operaci.)
  • Pacienti, kteří podstupují radiační terapii nebo chemoterapii kvůli maligním nádorům atd. (Existuje riziko, že se chirurgické místo nemusí správně hojit.)
  • Pacienti podstupující léčbu bisfosfonáty.
  • Pacienti, kteří v současnosti kouří.
  • Pacienti, kteří nerozumí léčbě nebo nespolupracují na léčbě.
  • Těhotné pacientky nebo pacientky, které mohou být těhotné.
  • Jakýkoli jiný pacient, kterého hlavní vyšetřovatel (nebo spoluvyšetřovatel) považuje za nevhodného pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umístění implantátu integrovaného do periodontálního vazu
Účastníci podstupují předoperační vyšetření, včetně ústního vyšetření, CT zobrazení a otisků pro simulaci a výrobu implantátu. Po potvrzení způsobilosti je jednořadý zub extrahován pomocí minimálně invazivních technik, aby byla zachována zbytková tkáň periodontálního vazu. Periodontální vaz integrovaný implantát s nástavcem a fixací je okamžitě umístěn do extrakčního lůžka a stabilizován dentálním cementem. Stehy jsou odstraněny po třech týdnech. Implantát zůstává nezatížený přibližně devět týdnů pro hojení a integraci do čelistní kosti, s periodickým radiografickým hodnocením. Poté je vyrobena a umístěna nástavba pro kontrolované okluzální zatížení. Jakmile je potvrzena integrace do čelistní kosti prostřednictvím regenerovaného periodontálního vazu, fixace je odstraněna a implantát funguje samostatně. Ústní péče je udržována po celou dobu studie.
Přístroj: Implantát integrovaný do periodontálního vazu
Studovaný přístroj je implantát integrovaný do periodontálního vazu, určený k okamžitému umístění do zubní extrakční jamky.
Na rozdíl od konvenčních osseointegrovaných implantátů tento přístroj využívá zbytkovou tkáň periodontálního vazu k vytvoření funkčního připojení a fyziologické integrace s alveolární kostí.
Montáž implantátu a pilíře je stabilizována dočasným fixačním zařízením přibližně po dobu devíti týdnů, během kterých je podporována integrace do čelistní kosti prostřednictvím zbytkového periodontálního vazu.
Po fázi hojení je vyrobena a umístěna definitivní nástavba, která umožňuje řízené okluzální zatížení.
Jakmile je potvrzena integrace do čelistní kosti a stabilita implantátu, je fixační zařízení odstraněno a implantát funguje samostatně.
Přístroj zůstává neschválený a v této studii je hodnocen z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra integrace do čelistní kosti 24 týdnů po implantaci
Časové okno: 24 týdnů po implantaci
Přítomnost nebo nepřítomnost integrace s čelistní kostí 24 týdnů po operaci (Rychlost integrace do čelistní kosti).
24 týdnů po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra integrace do čelistní kosti v průběhu času
Časové okno: 9, 18 a 48 týdnů po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost integrace do čelistní kosti (9 týdnů po operaci, 18 týdnů po operaci, 48 týdnů po operaci).
9, 18 a 48 týdnů po operaci
Periodontální hloubka kapsy
Časové okno: Výchozí hodnoty (přibližně 11 týdnů před operací) až 48 týdnů po operaci
Hloubka parodontální kapsy (mm) v době zahájení studie (návštěva 1 - přibližně 11 týdnů před operací) a po 9, 18, 24 a 48 týdnech po operaci.
Výchozí hodnoty (přibližně 11 týdnů před operací) až 48 týdnů po operaci
Fyziologická nestabilita (hodnota PT) s fixací
Časové okno: Bezprostředně po operaci až do 36 týdnů po operaci
Fyziologická nestabilita (periotestová hodnota) bezprostředně po operaci, 1 týden po operaci, 3 týdny po operaci, 7 týdnů po operaci, 9 týdnů po operaci, 10 týdnů po operaci, 14 týdnů po operaci, 18 týdnů po operaci, 24 týdny po operaci a 36 týdnů po operaci s fixací.
Bezprostředně po operaci až do 36 týdnů po operaci
Fyziologická pohyblivost zubu (hodnota PT) bez fixace
Časové okno: Od výchozího stavu (přibližně 11 týdnů před operací) do 48 týdnů po operaci
Fyziologická pohyblivost zubu (hodnota periotestu) bez fixace, měřená v základním stavu (přibližně 11 týdnů před operací) (návštěva 3), a 9, 18, 24, 36 a 48 týdnů po operaci, stejně jako klinická pohyblivost zubu (Millerova klasifikace) posouzená chirurgem.
Od výchozího stavu (přibližně 11 týdnů před operací) do 48 týdnů po operaci
Perceptuální a senzorické hodnocení (Bolest)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (přibližně 11 týdnů před operací) do 48 týdnů po operaci
Percepční a senzorické hodnocení (bolest) pomocí numerické hodnotící škály provedené v základním stavu (přibližně 11 týdnů před operací) (návštěva 3), den po operaci a v 1., 3., 7., 9., 10., 14., 18., 24., 36. a 48. týdnu po operaci.
Od výchozí hodnoty (přibližně 11 týdnů před operací) do 48 týdnů po operaci
Augmentace periimplantátové kosti a vertikální resorpce kosti
Časové okno: Základní hodnoty (přibližně 11 týdnů před operací) až 48 týdnů po operaci
Periimplantátová augmentace (tvorba) kosti a vertikální resorpce kosti (dentální rentgen) hodnoceno na začátku studie (přibližně 11 týdnů před operací) (Návštěva 1), bezprostředně po operaci a 3, 7, 9, 14, 18, 24 a 48 týdnů po operaci.
Základní hodnoty (přibližně 11 týdnů před operací) až 48 týdnů po operaci
Vytvoření prostoru pro periodontální vazivo
Časové okno: 7 až 48 týdnů po operaci
Formace periodontálního vazivového prostoru kolem implantátu (dentální rentgen), hodnoceno 7, 9, 14, 18, 24 a 48 týdnů po operaci.
7 až 48 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální související kvalita života (dotazník Japonské protetické společnosti)
Časové okno: Od výchozího stavu (přibližně 11 týdnů před operací) do 48 týdnů po operaci
Orální kvalita života (dotazník Japonské protetické společnosti), hodnocena výchozí hodnota (přibližně 11 týdnů před operací) (návštěva 3), a 18 a 48 týdnů po operaci.
Od výchozího stavu (přibližně 11 týdnů před operací) do 48 týdnů po operaci
Hodnocení bezpečnosti – Výskyt nežádoucích příhod a závad souvisejících se zařízením
Časové okno: Od implantace do 48 týdnů po operaci
Výskyt onemocnění a četnost vad.
Od implantace do 48 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrganTech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shohei Kasugai, PhD, Minami Tohoku Medical Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OrgT-CPS-001
  • jRCTs022240055 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit