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冠動脈バイパス移植術を受ける患者における周術期神経合併症を予防する外科的技術 (PROTECT-CABG)

2026年4月9日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases

冠動脈バイパス移植術を受ける患者の周術期神経合併症を予防するための外科的技術

心血管手術における周術期神経合併症を軽減する手術戦略を探求し、周術期の転帰と生活の質を改善するとともに、社会経済的負担を軽減することを目的とします。 具体的には：

この多施設共同ランダム化比較臨床試験では、冠動脈疾患の外科的治療を受ける患者を対象に、新規の大動脈非接触技術が周術期無症候性脳梗塞（SBI）を減少させる利点を評価します。 この結果は、脳虚血のリスクが高い個人に対して、安全で効果的な心筋再灌流戦略を提供することが期待されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

380

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Peking University First Hospita
        • コンタクト：
      • Qingdao、中国
        • まだ募集していません
        • Qingdao Cardiovascular Hospital
        • コンタクト：
      • Shenzhen、中国
        • まだ募集していません
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 孤立した体外循環非使用冠動脈バイパス術を受ける予定の多血管冠動脈疾患を有する成人患者（>18歳）で、本研究への参加に同意した者。

除外基準:

  • 体外循環手術の適応（または体外循環使用手術の禁忌がない場合）；
  • 大伏在静脈がグラフト導管として使用に適さない場合；
  • 鎖骨下動脈狭窄または閉塞、または内胸動脈をグラフト導管として使用することへの禁忌がある場合；
  • 過去の心臓手術歴；
  • 緊急手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の非体外循環冠動脈バイパス術（大動脈-大伏在静脈グラフト）
大動脈上行部に部分遮断（サイドバイティング）クランプを使用して近位大伏在静脈グラフト（SVG）吻合を構築した体外循環非使用冠動脈バイパス術（CABG）。
手順：上行大動脈の部分的クランプを伴う従来型のオフポンプCABG（Ao-SVG）
上行大動脈に部分遮断（サイドバイティング）クランプを使用して、近位大伏在静脈グラフト（SVG）吻合を構築したオフポンプCABG。
実験的：大動脈非接触冠動脈バイパス術（RIMA-SVG）
上行大動脈のクランプや操作を一切避け、複合グラフトとして大伏在静脈グラフト（SVG）を右内胸動脈（RIMA）に吻合する、大動脈非接触オフポンプCABG。
手順：大動脈非接触冠動脈バイパス術（RIMA-SVG）
上行大動脈ノータッチCABG、伏在静脈グラフト（SVG）を右内胸動脈（RIMA）に吻合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大伏在静脈グラフト（SVG）閉塞率
時間枠：手術後1年
冠動脈CT血管造影（CCTA）により評価された
手術後1年
新規発症の臨床的脳卒中および無症候性脳梗塞 (SBI)
時間枠：手術後7±3日
術後7±3日目に評価された臨床的脳卒中およびSBI；SBIは脳磁気共鳴画像法（MRI）によって評価された。
手術後7±3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の発生率
時間枠：術後5日以内
CAM/CAM-ICUで評価されたせん妄の発生率
術後5日以内
周術期主要心血管・脳血管イベント（MACCE）
時間枠：術後30日以内
主要な心血管および脳血管イベントは、全死亡、心筋梗塞、脳卒中、再血管形成の複合エンドポイントとして定義されます。
術後30日以内
術後3ヶ月以内のMACCE
時間枠：手術後最大3ヶ月間（3ヶ月後のフォローアップ）
主要な心血管・脳血管有害事象は、全死亡、心筋梗塞、脳卒中、および再血行再建術の複合エンドポイントとして定義されます。
手術後最大3ヶ月間（3ヶ月後のフォローアップ）
手術後3ヶ月以内の臨床的脳卒中
時間枠：手術後最大3ヶ月間（3ヶ月後のフォローアップ）
手術後最大3ヶ月間（3ヶ月後のフォローアップ）
手術後3ヶ月以内の胸骨合併症
時間枠：手術後最大3ヶ月間（3ヶ月後のフォローアップ）
手術後最大3ヶ月間（3ヶ月後のフォローアップ）
手術後12ヶ月以内の狭心症
時間枠：手術後12ヶ月
患者は、ベースラインの術前にシアトル狭心症質問票（SAQ）を記入し、CABG後12ヵ月時点で再度記入します。
手術後12ヶ月
手術後12ヶ月以内の胸骨合併症
時間枠：手術後最大12ヶ月間（12ヶ月フォローアップ）
手術後最大12ヶ月間（12ヶ月フォローアップ）
手術後12ヶ月以内の臨床的脳卒中
時間枠：手術後最大12ヶ月間（12ヶ月フォローアップ）
手術後最大12ヶ月間（12ヶ月フォローアップ）
手術後12ヶ月以内のMACCE
時間枠：手術後最長12ヶ月（12ヶ月追跡調査）
主要な有害心血管・脳血管イベントは、全死亡、心筋梗塞、脳卒中、再血行再建術の複合と定義されます。
手術後最長12ヶ月（12ヶ月追跡調査）
周術期神経認知障害（PND）の発生率
時間枠：手術後7日以内

認知機能はモントリオール認知評価（MoCA）を用いて評価されます。

モントリオール認知評価（MoCA; 範囲0-30点、高いスコアはより良い認知機能を示します）。
手術後7日以内
手術後3か月時点の認知機能障害
時間枠：手術後3か月

認知機能は、モントリオール認知評価（MoCA）を用いて評価されます。

モントリオール認知評価（MoCA; 範囲0-30点、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します）。
手術後3か月
手術後12か月における認知機能障害
時間枠：手術後12ヶ月

認知機能はモントリオール認知評価（MoCA）を使用して評価されます。

モントリオール認知評価（MoCA；範囲0〜30点、スコアが高いほど認知機能が良いことを示します）。
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China National Center for Cardiovascular Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月10日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2023ZD0504701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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