Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki chirurgiczne zapobiegające okołooperacyjnym powikłaniom neurologicznym u pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (PROTECT-CABG)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Aby zbadać strategie chirurgiczne, które zmniejszają powikłania neurologiczne okołooperacyjne w chirurgii sercowo-naczyniowej, z celem poprawy wyników okołooperacyjnych i jakości życia, przy jednoczesnym zmniejszeniu obciążenia społeczno-ekonomicznego. Szczegółowo:

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceni korzyści nowej techniki bezdotykowej aorty w redukcji okołooperacyjnych cichych zawałów mózgu (SBI) wśród pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu choroby wieńcowej. Oczekuje się, że wyniki dostarczą bezpieczną i skuteczną strategię rewaskularyzacji mięśnia sercowego dla osób z wysokim ryzykiem niedokrwienia mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University First Hospita
        • Kontakt:
      • Qingdao, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qingdao Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat) z wielonaczyniową chorobą wieńcową, którzy są zakwalifikowani do izolowanego pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia krążenia pozaustrojowego oraz którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do operacji z użyciem krążenia pozaustrojowego (lub brak przeciwwskazań do operacji z użyciem krążenia pozaustrojowego);
  • Żyła odpiszczelowa wielka nie nadaje się do użycia jako przeszczep;
  • Zwężenie lub zamknięcie tętnicy podobojczykowej lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do użycia tętnicy piersiowej wewnętrznej jako przeszczepu;
  • Wywiad wcześniejszej operacji serca;
  • Operacja w trybie nagłym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjne pomostowanie aortalno-wieńcowe z ominięciem krążenia pozaustrojowego (Ao-SVG)
Pomostowanie aortalno-wieńcowe bez użycia krążenia pozaustrojowego (CABG) z zespoleniami bliższymi pomostów żylnych z żyły odpiszczelowej (SVG) wykonanymi na aorcie wstępującej przy użyciu częściowo okluzyjnego klipsa naczyniowego (side-biting clamp).
Procedura: Konwencjonalne pomostowanie aortalno-wieńcowe bez użycia krążenia pozaustrojowego z częściowym zaciskaniem aorty wstępującej (Ao-SVG)
Off-pump CABG z proksymalnymi zespoleniami pomostów żylnych (SVG) wykonanymi na aorcie wstępującej przy użyciu częściowo okluzyjnego (bocznego) zacisku.
Eksperymentalny: Bezdotykowa pomostowanie aortalne tętnic wieńcowych (RIMA-SVG)
Aortalne pomostowanie aortalno-wieńcowe bez dotykania aorty (off-pump CABG), w którym przeszczep żyły odpiszczelowej (SVG) jest zespalany z prawą tętnicą piersiową wewnętrzną (RIMA) jako przeszczep złożony, unikając jakiegokolwiek zaciskania lub manipulowania aortą wstępującą.
Procedura: Aortalna pomostowanie aortalno-wieńcowe bez dotykania aorty (RIMA-SVG)
CABG bezdotykowy aorty wstępującej z pomostem żyły odpiszczelowej (SVG) zespolonym z prawą wewnętrzną tętnicą piersiową (RIMA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niedrożności pomostów żylnych (SVG)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Oceniano za pomocą angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA)
1 rok po operacji
Nowo występujący kliniczny udar i ciche zawały mózgu (SBI)
Ramy czasowe: 7 ± 3 dni po operacji
Kliniczny udar mózgu i SBI oceniane w 7 ± 3 dni po operacji; SBI oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu.
7 ± 3 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni pooperacyjnych
Częstość występowania majaczenia oceniana za pomocą CAM/CAM-ICU
w ciągu 5 dni pooperacyjnych
Okoloperacyjne poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni pooperacyjnych
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe są definiowane jako połączenie wszystkich przyczyn zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i powtórnej rewaskularyzacji.
w ciągu 30 dni pooperacyjnych
MACCE w ciągu 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji (3-miesięczna obserwacja)
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe są zdefiniowane jako złożenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu oraz powtórnej rewaskularyzacji.
Do 3 miesięcy po operacji (3-miesięczna obserwacja)
Kliniczny udar mózgu w ciągu 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji (3-miesięczna obserwacja kontrolna)
Do 3 miesięcy po operacji (3-miesięczna obserwacja kontrolna)
Powikłania mostkowe w ciągu 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji (3-miesięczna obserwacja kontrolna)
Do 3 miesięcy po operacji (3-miesięczna obserwacja kontrolna)
Dławica piersiowa w ciągu 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Pacjenci wypełnią Kwestionariusz Dławicy Piersiowej z Seattle (SAQ) na początku przed zabiegiem i ponownie 12 miesięcy po CABG
12 miesięcy po operacji
Powikłania mostka w ciągu 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu (12-miesięczna obserwacja)
Do 12 miesięcy po zabiegu (12-miesięczna obserwacja)
Udary kliniczne w ciągu 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji (12-miesięczna obserwacja)
Do 12 miesięcy po operacji (12-miesięczna obserwacja)
MACCE w ciągu 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu (12-miesięczna obserwacja)
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe definiuje się jako złożenie zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i powtórnej rewaskularyzacji.
Do 12 miesięcy po zabiegu (12-miesięczna obserwacja)
Częstość występowania okołooperacyjnego zaburzenia neuropoznawczego (PND)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji

Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA).

Montrealska Skala Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA; zakres 0-30 punktów, wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje poznawcze).
w ciągu 7 dni po operacji
Dysfunkcja poznawcza po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA).

Montrealska Skala Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA; zakres 0-30 punktów, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze).
3 miesiące po operacji
Zaburzenia funkcji poznawczych po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Funkcje poznawcze będą oceniane przy użyciu Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA).

Montrealska Skala Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA; zakres 0-30 punktów, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze).
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023ZD0504701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj