Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgiske teknikker til forebyggelse af perioperative neurologiske komplikationer hos patienter, der gennemgår koronar bypass-kirurgi (PROTECT-CABG)

9. april 2026 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

For at udforske kirurgiske strategier, der reducerer perioperative neurologiske komplikationer i karkirurgi, med det formål at forbedre perioperative resultater og livskvalitet samtidig med at reducere den socioøkonomiske byrde. Specifikt:

Denne multicenter, randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse vil evaluere fordelene ved en ny aortisk no-touch-teknik til reduktion af perioperative stumme hjerneslag (SBI) blandt patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for koronarsygdom. Resultaterne forventes at give en sikker og effektiv strategi for myokardrevaskularisering til personer med høj risiko for cerebral iskæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospita
        • Kontakt:
      • Qingdao, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qingdao Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år) med multivessel koronararteriesygdom, der er planlagt til at gennemgå isoleret off-pump koronararterie bypass-kirurgi og som giver informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  • Indikationer for hjerte-lunge bypass-kirurgi (eller ingen kontraindikationer for on-pump-kirurgi);
  • Vena saphena magna er uegnet til brug som graftkonduit;
  • Subclavia arteriestenose eller oklusion, eller enhver kontraindikation for brug af arteria mammaria interna som graftkonduit;
  • Tidligere hjertekirurgi;
  • Akut kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel off-pump koronararterie bypass grafting (Ao-SVG)
Off-pump CABG med proximale vena saphena-graft (SVG) anastomoser konstrueret på aorta ascendens ved hjælp af en delvis-okklusions (sidebidende) klemme.
Procedure: Konventionel off-pump CABG med delvis afklemning af aorta ascendens (Ao-SVG)
Off-pump CABG med proximale vena saphena graft (SVG) anastomoser konstrueret på aorta ascendens ved hjælp af en partiel-okklusions (sidebidende) klemme.
Eksperimentel: Aortisk 'no-touch' koronar bypass-grafting (RIMA-SVG)
Aortisk no-touch off-pump CABG, hvor den safenøse venegraft (SVG) anastomoseret til den højre indre mammaarterie (RIMA) som en komposit graft, hvilket undgår alt klemning eller manipulation af aorta ascendens.
Procedure: Aortisk no-touch koronar bypass-kirurgi (RIMA-SVG)
Stigende aorta no-touch CABG med vena saphena graft (SVG) anastomoseret til højre interne mammariaarterie (RIMA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oklusionsrate for vena saphena graft (SVG)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Vurderet ved koronar computertomografi-angiografi (CCTA)
1 år efter operationen
Nyopstået klinisk apopleksi og stille hjerneinfarkt (SBI)
Tidsramme: 7 ± 3 dage efter operation
Klinisk slagtilfælde og SBI vurderet 7 ± 3 dage postoperativt; SBI vurderet ved hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
7 ± 3 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ delirium
Tidsramme: inden for 5 postoperative dage
Forekomsten af delirium evalueret ved CAM/CAM-ICU
inden for 5 postoperative dage
Perioperative større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: inden for 30 postoperative dage
Store uønskede hjerte- og karsygdomshændelser defineres som kombinationen af dødsfald af alle årsager, hjerteanfald, slagtilfælde og gentagen revaskularisering.
inden for 30 postoperative dage
MACCE inden for 3 måneder efter operation
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen (3-måneders opfølgning)
Hovedbegivenheder inden for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme er defineret som kombinationen af dødsfald fra alle årsager, myokardieinfarkt, apopleksi og gentagen revaskularisering.
Op til 3 måneder efter operationen (3-måneders opfølgning)
Klinisk apopleksi inden for 3 måneder efter operation
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen (3-måneders opfølgning)
Op til 3 måneder efter operationen (3-måneders opfølgning)
Sternale komplikationer inden for 3 måneder efter operation
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen (3-måneders opfølgning)
Op til 3 måneder efter operationen (3-måneders opfølgning)
Angina inden for 12 måneder efter operation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Patienterne vil udfylde Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ved baseline før proceduren og igen 12 måneder efter CABG
12 måneder efter operationen
Sternale komplikationer inden for 12 måneder efter operation
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen (12-måneders opfølgning)
Op til 12 måneder efter operationen (12-måneders opfølgning)
Klinisk apopleksi inden for 12 måneder efter operation
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen (12-måneders opfølgning)
Op til 12 måneder efter operationen (12-måneders opfølgning)
MACCE inden for 12 måneder efter operation
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen (12-måneders opfølgning)
Alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser defineres som den sammensatte forekomst af dødsfald fra alle årsager, myokardieinfarkt, apopleksi og gentagen revaskularisering.
Op til 12 måneder efter operationen (12-måneders opfølgning)
Forekomst af perioperativ neurokognitiv lidelse (PND)
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen

Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Montreal Cognitive Assessment (MoCA; interval 0-30 point, højere score indikerer bedre kognitiv funktion).
inden for 7 dage efter operationen
Kognitiv dysfunktion 3 måneder efter operation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Montreal Cognitive Assessment (MoCA; interval 0-30 point, højere score indikerer bedre kognitiv funktion).
3 måneder efter operationen
Kognitiv dysfunktion 12 måneder efter operation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Montreal Cognitive Assessment (MoCA; interval 0-30 point, højere score indikerer bedre kognitiv funktion).
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023ZD0504701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar arterie bypass transplantat (CABG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner