Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koronaripohjaisen ohitusleikkauksen potilaiden perioperatiivisten neurologisten komplikaatioiden ehkäisyyn tarkoitetut kirurgiset tekniikat (PROTECT-CABG)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases

Kirurgiset tekniikat perioperatiivisten neurologisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi potilailla, jotka ovat sepelvaltimoiden ohitusleikkauksessa

Tutkia kirurgisia strategioita, jotka vähentävät perioperatiivisia neurologisia komplikaatioita sydän- ja verisuonikirurgiassa, tavoitteena parantaa perioperatiivisia tuloksia ja elämänlaatua samalla kun vähennetään sosioekonomista taakkaa. Erityisesti:

Tämä monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus arvioi uuden aorttaa koskemattoman tekniikan hyötyjä perioperatiivisen hiljaisen aivoinfarktin (SBI) vähentämisessä potilailla, jotka saavat kirurgista hoitoa sepelvaltimotaudista. Tulosten odotetaan tarjoavan turvallisen ja tehokkaan sydänlihaksen revaskularisaatiostrategian henkilöille, joilla on korkea aivoiskemian riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

380

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University First Hospita
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qingdao Cardiovascular Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuispotilaat (>18 vuotta vanhat), joilla on usean verisuonen sepelvaltimotauti ja jotka on suunniteltu yksittäiselle sydänpumppua käyttämättömälle ohitusleikkaukselle, ja jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Indikaatiot sydän-keuhkokonekirurgialle (tai ei ole kontraindikaatioita sydänpumppukirurgialle);
  • Suuri alaraajalaskimo ei sovellu käytettäväksi ohitusverisuonena;
  • Solisvaltimon ahtauma tai tukos, tai mikä tahansa kontraindikaatio rintalihasvaltimon käytölle ohitusverisuonena;
  • Aiempi sydänkirurgian historia;
  • Hätäkirurgia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen sydänpumpun ohitusleikkaus (Ao-SVG)
Off-pump CABG, jossa läheiset saphenous-laskimosiirrot (SVG) anastomootit rakennetaan nousevalle aortalle käyttäen osittain okluusiota (sivu pureva) puristinta.
Menettely: Perinteinen off-pump CABG osittaisella nousuvaltimon (Ao-SVG) puristuksella
Off-pump CABG, jossa proksimaaliset suonenluontisilta-istutukset (SVG) rakennetaan nousevalle aortalle käyttäen osittaisen okluusio (sivu puristava) puristinta.
Kokeellinen: Aortaan koskemattomat sepelvaltimoiden ohitusleikkaukset (RIMA-SVG)
Aorttaa koskematon off-pump CABG, jossa ohutlaskimo (SVG) anastomosoidaan oikeaan sisäiseen rintalaskimeen (RIMA) komposiittisiirteenä, välttäen nousuvaltimon puristamista tai käsittelyä.
Menettely: Aortan koskemattomat sepelvaltimoiden ohitusleikkaukset (RIMA-SVG)
Nousevan aortan no-touch CABG saphenous-verisuonisiirteellä (SVG) anastomosoituna oikeaan sisempiin rintavaltimoon (RIMA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saphenous-laskimosiirteen (SVG) okluusioaste
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Arvioitu koronaaritietokonetomografia-angiografialla (CCTA)
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Uusi kliininen aivohalvaus ja hiljainen aivoinfarkti (SBI)
Aikaikkuna: 7 ± 3 päivää leikkauksen jälkeen
Kliininen aivohalvaus ja SBI arvioitiin 7 ± 3 päivää leikkauksen jälkeen; SBI arvioitiin aivojen magneettikuvauksella (MRI).
7 ± 3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 postoperatiivisen päivän kuluessa
Deliriumin esiintyvyys, jota arvioidaan CAM/CAM-ICU:lla
5 postoperatiivisen päivän kuluessa
Perioperatiiviset suuret epäsuotuisat sydän- ja verisuonitapahtumat sekä aivo- ja verisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 30 postoperatiivisen päivän kuluessa
Suuret haitalliset sydän- ja aivoverenkierron tapahtumat määritellään kaikkien syiden kuolleisuuden, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja toistuvan revaskularisaation yhdistelmäksi.
30 postoperatiivisen päivän kuluessa
MACCE 3 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (3 kuukauden seuranta)
Suuret haitalliset sydän- ja aivoverenkierron tapahtumat määritellään kaikkien kuolemien, sydäninfarktien, aivohalvausten ja toistuvan revaskularisaation yhdistelmänä.
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (3 kuukauden seuranta)
Kliininen aivohalvaus leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (3 kuukauden seuranta)
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (3 kuukauden seuranta)
Rintalastan komplikaatiot 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (3 kuukauden seuranta)
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (3 kuukauden seuranta)
Angina 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaat täyttävät Seattle Angina -kyselyn (SAQ) leikkauksen perustasolla ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua CABG-leikkauksesta
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rintalastan komplikaatiot 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (12 kuukauden seuranta)
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (12 kuukauden seuranta)
Kliininen aivohalvaus 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (12 kuukauden seuranta)
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (12 kuukauden seuranta)
MACCE 12 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (12 kuukauden seuranta)
Suuret haitalliset sydän- ja verisuonisairauksien sekä aivoverenkiertohäiriöiden liittyvät tapahtumat määritellään kaiken syihin kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja toistuvan revaskularisaation yhdistelmänä.
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (12 kuukauden seuranta)
Perioperatiivisen neurokognitiivisen häiriön (PND) esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksesta

Kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA).

Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA; vaihteluväli 0-30 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa).
7 päivän kuluessa leikkauksesta
Kognitiivinen dysfunktio 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Kognitiivista toimintaa arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla.

Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA; arvoalue 0-30 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen dysfunktio 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttäen Montreal Cognitive Assessment -testiä (MoCA).

Montreal Cognitive Assessment -testi (MoCA; arvoalue 0-30 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa).
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023ZD0504701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa