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관상동맥우회술을 받는 환자에서 수술 주기 신경학적 합병증을 예방하기 위한 수술 기법 (PROTECT-CABG)

2026년 4월 9일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases

관상동맥우회술을 받는 환자에서 수술 중 신경계 합병증을 예방하기 위한 수술 기법

심혈관 수술에서 수술 주기 신경학적 합병증을 줄이는 수술 전략을 탐구하여, 수술 주기 결과와 삶의 질을 개선하고 사회경제적 부담을 줄이는 것을 목표로 합니다. 구체적으로:

이 다기관 무작위 대조 임상시험은 관상동맥질환의 수술적 치료를 받는 환자들 사이에서 수술 주기 무증상 뇌경색(SBI)을 줄이는 데 새로운 대동맥 비접촉 기법의 이점을 평가할 것입니다. 이 연구 결과는 뇌허혈 고위험군 개인들을 위한 안전하고 효과적인 심근 재관류 전략을 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

380

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University First Hospita
        • 연락하다:
      • Qingdao, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Qingdao Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
      • Shenzhen, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 단순 오프펌프 관상동맥우회술을 예정으로 하고 이 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 제공하는 다혈관 관상동맥 질환을 가진 성인 환자(>18세).

제외 기준:

  • 심폐바이패스 수술의 적응증(또는 온펌프 수술에 대한 금기 사항 없음);
  • 대복재정맥이 이식로로 사용하기에 부적합한 경우;
  • 쇄골하동맥 협착 또는 폐쇄, 또는 내유방동맥을 이식로로 사용하는 것에 대한 금기 사항;
  • 이전 심장 수술력;
  • 응급 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적인 오프펌프 관상동맥 우회로 이식술 (대동맥-대복재정맥)
부분 폐쇄(측면 교합) 클램프를 사용하여 상행 대동맥에 구성된 근위부 대복재 정맥 이식편(SVG) 문합을 이용한 무심폐 CABG.
절차: 상행대동맥의 부분적 클램핑을 이용한 기존의 오프펌프 관상동맥우회술(Ao-SVG)
상행 대동맥에 부분 폐쇄(측면 물림) 클램프를 사용하여 근위 대복재 정맥 이식편(SVG) 문합을 구축한 비체외순환 관상동맥우회술.
실험적: 대동맥 무접촉 관상동맥 우회술 (내흉동맥-대복재정맥)
대동맥을 클램핑하거나 조작하지 않고 우측 내유동맥(RIMA)에 복합 이식편으로 대복재정맥(SVG)을 문합하는 대동맥 비접촉 무심폐 CABG.
절차: 대동맥 비접촉 관상동맥 우회로 이식술 (내흉동맥-대복재정맥)
대동맥 상행부 접촉 없이 우측 내흉동맥(RIMA)에 대정맥 이식편(SVG)을 문합한 관상동맥우회술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대복재정맥 이식편(SVG) 폐쇄율
기간: 수술 후 1년
관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술(CCTA)로 평가됨
수술 후 1년
신규 발생 임상 뇌졸중 및 무증상 뇌경색(SBI)
기간: 수술 후 7±3일
임상적 뇌졸중 및 수술 후 7 ± 3일에 평가된 SBI; 뇌 자기공명영상(MRI)으로 평가된 SBI.
수술 후 7±3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망 발생률
기간: 수술 후 5일 이내
CAM/CAM-ICU로 평가된 섬망의 발생률
수술 후 5일 이내
수술 전후 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)
기간: 수술 후 30일 이내
주요 심혈관 및 뇌혈관 사건은 모든 원인에 의한 사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 재시술의 복합 지표로 정의됩니다.
수술 후 30일 이내
수술 후 3개월 이내의 MACCE
기간: 수술 후 최대 3개월 (3개월 추적 관찰)
주요 심혈관 및 뇌혈관 사건은 모든 원인에 의한 사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 재시술의 복합으로 정의됩니다.
수술 후 최대 3개월 (3개월 추적 관찰)
수술 후 3개월 이내의 임상적 뇌졸중
기간: 수술 후 최대 3개월(3개월 추적 관찰)
수술 후 최대 3개월(3개월 추적 관찰)
수술 후 3개월 이내의 흉골 합병증
기간: 수술 후 최대 3개월(3개월 후 추적관찰)
수술 후 최대 3개월(3개월 후 추적관찰)
수술 후 12개월 이내 협심증
기간: 수술 후 12개월
환자는 시술 전 기준선 시점과 관상동맥 우회술 후 12개월 시점에 시애틀 협심증 설문지(SAQ)를 작성합니다.
수술 후 12개월
수술 후 12개월 이내 흉골 합병증
기간: 수술 후 최대 12개월 (12개월 추적 관찰)
수술 후 최대 12개월 (12개월 추적 관찰)
수술 후 12개월 이내의 임상적 뇌졸중
기간: 수술 후 최대 12개월 (12개월 추적 관찰)
수술 후 최대 12개월 (12개월 추적 관찰)
수술 후 12개월 이내 MACCE
기간: 수술 후 최대 12개월 (12개월 후속조사)
주요 심혈관 및 뇌혈관 사건은 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 재관류 시술의 복합으로 정의됩니다.
수술 후 최대 12개월 (12개월 후속조사)
수술기간 신경인지 장애(PND)의 발생률
기간: 수술 후 7일 이내

인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다.

몬트리올 인지 평가(MoCA; 점수 범위 0-30점, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냅니다).
수술 후 7일 이내
수술 후 3개월 시점의 인지 기능 장애
기간: 수술 후 3개월

인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다.

몬트리올 인지 평가(MoCA; 범위 0-30점, 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다).
수술 후 3개월
수술 후 12개월 시점의 인지 기능 장애
기간: 수술 후 12개월

인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다.

몬트리올 인지 평가(MoCA; 점수 범위 0-30점, 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다).
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Center for Cardiovascular Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2023ZD0504701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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