Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Técnicas Quirúrgicas para Prevenir Complicaciones Neurológicas Perioperatorias en Pacientes Sometidos a Bypass de la Arteria Coronaria (PROTECT-CABG)

9 de abril de 2026 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Explorar estrategias quirúrgicas que reduzcan las complicaciones neurológicas perioperatorias en cirugía cardiovascular, con el objetivo de mejorar los resultados perioperatorios y la calidad de vida, a la vez que se reduce la carga socioeconómica. Específicamente:

Este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado evaluará los beneficios de una novedosa técnica de no-tocar la aorta en la reducción del infarto cerebral silente (SBI) perioperatorio entre pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico por enfermedad arterial coronaria. Se espera que los hallazgos proporcionen una estrategia segura y eficaz de revascularización miocárdica para individuos con alto riesgo de isquemia cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

380

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lianxin Chen
  • Número de teléfono: 01088322265
  • Correo electrónico: chenlianx1@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking University First Hospita
        • Contacto:
          • Wang
          • Número de teléfono: +86 13522784537
          • Correo electrónico: wj0463@sina.cn
      • Qingdao, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qingdao Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
      • Shenzhen, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Contacto:
          • Nie
          • Número de teléfono: +86 13701176101
          • Correo electrónico: wangsymd@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (>18 años) con enfermedad de las arterias coronarias multivaso programados para someterse a un bypass de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea aislado y que proporcionen su consentimiento informado para participar en este estudio.

Criterios de exclusión:

  • Indicaciones para cirugía con circulación extracorpórea (o ausencia de contraindicaciones para la cirugía con circulación extracorpórea);
  • La vena safena magna no es adecuada para su uso como conducto de injerto;
  • Estenosis u oclusión de la arteria subclavia, o cualquier contraindicación para el uso de la arteria mamaria interna como conducto de injerto;
  • Antecedentes de cirugía cardíaca previa;
  • Cirugía de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Injerto de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea tradicional (Ao-SVG)
Cirugía de revascularización coronaria sin bomba (CABG) con anastomosis de injerto de vena safena proximal (SVG) construidas en la aorta ascendente utilizando una pinza de oclusión parcial (side-biting).
Procedimiento: CABG convencional sin circulación extracorpórea con pinzamiento parcial de la aorta ascendente (Ao-SVG)
CABG sin circulación extracorpórea con anastomosis del injerto de vena safena proximal (SVG) construidas en la aorta ascendente utilizando una pinza de oclusión parcial (side-biting).
Experimental: Derivación coronaria aórtica sin contacto (RIMA-SVG)
CABG sin bomba y sin tocar la aorta en el que el injerto de vena safena (SVG) se anastomosa a la arteria mamaria interna derecha (RIMA) como un injerto compuesto, evitando cualquier pinzamiento o manipulación de la aorta ascendente.
Procedimiento: Injerto de derivación de la arteria coronaria sin tocar la aorta (RIMA-SVG)
Cirugía de revascularización coronaria sin tocar la aorta ascendente con injerto de vena safena (SVG) anastomosado a la arteria mamaria interna derecha (RIMA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de oclusión del injerto de vena safena (SVG)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Evaluado mediante angiografía coronaria por tomografía computarizada (CCTA)
1 año después de la cirugía
Accidente cerebrovascular clínico de nueva aparición e infarto cerebral silencioso (SBI)
Periodo de tiempo: 7 ± 3 días después de la cirugía
Ictus clínico y lesión cerebral silenciosa (SBI) evaluados a los 7 ± 3 días postoperatorios; la SBI evaluada mediante resonancia magnética (RM) cerebral.
7 ± 3 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirium postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días postoperatorios
La incidencia de delirio evaluada por CAM/CAM-ICU
dentro de los 5 días postoperatorios
Eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores perioperatorios (MACCE)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
Los eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores se definen como el compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y revascularización repetida.
dentro de los 30 días postoperatorios
MACCE dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía (seguimiento a los 3 meses)
Los eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores se definen como el compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y revascularización repetida.
Hasta 3 meses después de la cirugía (seguimiento a los 3 meses)
Accidente cerebrovascular clínico dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía (seguimiento a los 3 meses)
Hasta 3 meses después de la cirugía (seguimiento a los 3 meses)
Complicaciones esternales dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía (seguimiento a los 3 meses)
Hasta 3 meses después de la cirugía (seguimiento a los 3 meses)
Angina dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Los pacientes completarán el Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ) en el momento basal preprocedimiento y nuevamente a los 12 meses tras la cirugía de revascularización coronaria (CABG)
12 meses después de la cirugía
Complicaciones esternales dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía (seguimiento a los 12 meses)
Hasta 12 meses después de la cirugía (seguimiento a los 12 meses)
Accidente cerebrovascular clínico dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía (seguimiento a los 12 meses)
Hasta 12 meses después de la cirugía (seguimiento a los 12 meses)
MACCE dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía (seguimiento a los 12 meses)
Los eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores se definen como el compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y revascularización repetida.
Hasta 12 meses después de la cirugía (seguimiento a los 12 meses)
Incidencia del trastorno neurocognitivo perioperatorio (PND)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía

La función cognitiva se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).

Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA; rango 0-30 puntos, puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva).
dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Disfunción cognitiva a los 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía

La función cognitiva se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).

Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA; rango 0-30 puntos, puntuaciones más altas indican mejor función cognitiva).
3 meses después de la cirugía
Disfunción cognitiva a los 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía

La función cognitiva se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).

Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA; rango 0-30 puntos, puntuaciones más altas indican mejor función cognitiva).
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2023ZD0504701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir