Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické techniky pro prevenci perioperačních neurologických komplikací u pacientů podstupujících koronární bypass (PROTECT-CABG)

9. dubna 2026 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Chirurgické techniky k prevenci perioperačních neurologických komplikací u pacientů podstupujících koronární bypass

Cílem je prozkoumat chirurgické strategie, které snižují perioperační neurologické komplikace v kardiovaskulární chirurgii, s cílem zlepšit perioperační výsledky a kvalitu života při současném snížení socioekonomické zátěže. Konkrétně:

Tato multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie vyhodnotí přínos nové aortální techniky bez dotyku (no-touch) ke snížení perioperačního tichého mozkového infarktu (SBI) u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu ischemické choroby srdeční. Očekává se, že výsledky poskytnou bezpečnou a účinnou strategii myokardiální revaskularizace pro osoby s vysokým rizikem mozkové ischemie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospita
        • Kontakt:
      • Qingdao, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qingdao Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let) s mnohočetným postižením koronárních tepen, kteří jsou naplánováni k izolované koronární bypass chirurgii bez mimotělního oběhu a kteří poskytnou informovaný souhlas k účasti v této studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Indikace k chirurgii s mimotělním oběhem (nebo absence kontraindikací k chirurgii s mimotělním oběhem);
  • Velká podkožní žíla není vhodná pro použití jako cévní štěp;
  • Stenóza nebo okluze podklíčkové tepny, nebo jakákoliv kontraindikace použití vnitřní prsní tepny jako cévního štěpu;
  • Historie předchozí srdeční chirurgie;
  • Nouzová chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční koronární bypass bez mimotělního oběhu (Ao-SVG)
Off-pump CABG s proximálními anastomózami žilního štěpu (SVG) z velké podkožní žíly provedenými na vzestupné aortě pomocí částečně okluzní (side-biting) svorky.
Postup: Konvenční CABG bez mimotělního oběhu s částečnou klamží vzestupné aorty (Ao-SVG)
Koronární bypass bez mimotělního oběhu s proximálním anastomózami žilního štěpu z velké safény (SVG) provedenými na vzestupné aortě pomocí částečně okluzní (side-biting) svorky.
Experimentální: Aortokoronární bypass bez dotyku aorty (RIMA-SVG)
Aortální no-touch off-pump CABG, při kterém je štěp z velké safény (SVG) anastomózován na pravou vnitřní prsní tepnu (RIMA) jako kompozitní štěp, čímž se zabrání jakémukoli zaškrcení nebo manipulaci s vzestupnou aortou.
Postup: Aortokoronární bypass bez dotyku (RIMA-SVG)
Koronární bypass bez dotyku vzestupné aorty s žilním štěpem (SVG) anastomózovaným k pravé vnitřní prsní tepně (RIMA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra okluze žilního štěpu z vena saphena magna (SVG)
Časové okno: 1 rok po operaci
Hodnoceno pomocí koronární výpočetní tomografické angiografie (CCTA)
1 rok po operaci
Nově vzniklý klinický iktus a němý mozkový infarkt (SBI)
Časové okno: 7 ± 3 dny po operaci
Klinická cévní mozková příhoda a SBI hodnocena 7 ± 3 dny po operaci; SBI hodnocena magnetickou rezonancí mozku (MRI).
7 ± 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: do 5 pooperačních dnů
Výskyt deliria hodnocený pomocí CAM/CAM-ICU
do 5 pooperačních dnů
Perioperativní závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Vážné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody jsou definovány jako souhrn všech úmrtí z jakékoliv příčiny, infarktu myokardu, mozkové mrtvice a opakované revaskularizace.
do 30 dnů po operaci
MACCE do 3 měsíců po operaci
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci (3měsíční následná kontrola)
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody jsou definovány jako kombinace úmrtí z jakékoli příčiny, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a opakované revaskularizace.
Až 3 měsíce po operaci (3měsíční následná kontrola)
Klinická cévní mozková příhoda do 3 měsíců po operaci
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci (3měsíční sledování)
Až 3 měsíce po operaci (3měsíční sledování)
Sternální komplikace do 3 měsíců po operaci
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci (3měsíční následné vyšetření)
Až 3 měsíce po operaci (3měsíční následné vyšetření)
Angina pectoris do 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Pacienti vyplní dotazník Seattle Angina Questionnaire (SAQ) před zahájením léčby a znovu 12 měsíců po CABG
12 měsíců po operaci
Hrudní komplikace do 12 měsíců po operaci
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci (12měsíční sledování)
Až 12 měsíců po operaci (12měsíční sledování)
Klinická cévní mozková příhoda do 12 měsíců po operaci
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci (12měsíční sledování)
Až 12 měsíců po operaci (12měsíční sledování)
MACCE do 12 měsíců po operaci
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci (12měsíční sledování)
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody jsou definovány jako soubor všech úmrtí z jakékoli příčiny, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a opakované revaskularizace.
Až 12 měsíců po operaci (12měsíční sledování)
Výskyt perioperační neurokognitivní poruchy (PND)
Časové okno: do 7 dnů po operaci

Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA).

Montrealský kognitivní test (MoCA; rozsah 0-30 bodů, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkci).
do 7 dnů po operaci
Kognitivní dysfunkce 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA).

Montrealský kognitivní test (MoCA; rozsah 0-30 bodů, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkci).
3 měsíce po operaci
Kognitivní dysfunkce 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA).

Montrealský kognitivní test (MoCA; rozsah 0-30 bodů, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkci).
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023ZD0504701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GABG GOONARY ARETERESS (CABG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit