Kirurgiske teknikker for å forebygge perioperative nevrologiske komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon (PROTECT-CABG)
9. april 2026 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
For å utforske kirurgiske strategier som reduserer perioperative nevrologiske komplikasjoner i kardiovaskulærkirurgi, med mål om å forbedre perioperative resultater og livskvalitet samtidig som den sosioøkonomiske byrden reduseres. Spesifikt:
Denne multisentriske, randomiserte kontrollerte kliniske studien vil evaluere fordelene med en ny aortisk ingen-berøring-teknikk for å redusere perioperative stille hjerneinfarkter (SBI) blant pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for koronarsykdom. Funnene forventes å gi en sikker og effektiv strategi for myokardiell revaskularisering for personer med høy risiko for cerebral iskemi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
380
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lianxin Chen
- Telefonnummer: 01088322265
- E-post: chenlianx1@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Chen
- Telefonnummer: 01088322265
- E-post: chenlianx1@163.com
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Peking University First Hospita
-
Ta kontakt med:
- Wang
- Telefonnummer: +86 13522784537
- E-post: wj0463@sina.cn
-
Qingdao, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Qingdao Cardiovascular Hospital
-
Ta kontakt med:
- Feng
- Telefonnummer: +86 13964265680
- E-post: fengzunyi@163.com
-
Shenzhen, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
Ta kontakt med:
- Nie
- Telefonnummer: +86 13701176101
- E-post: wangsymd@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år) med multivessel koronarsykdom som er planlagt for isolert off-pump koronar bypass grafting og som gir informert samtykke til å delta i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Indikasjoner for hjerte-lungemaskinoperasjon (eller ingen kontraindikasjoner for on-pump operasjon);
- Vena saphena magna er uegnet til bruk som graftkonduit;
- Stenose eller okklusjon i arteria subclavia, eller noen kontraindikasjon for bruk av arteria mammaria interna som graftkonduit;
- Tidligere hjertekirurgi;
- Akuttoperasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell off-pump koronararteriebypass (Ao-SVG)
Off-pump CABG med proksimale saphenøse vene graft (SVG) anastomoser konstruert på aorta ascendens ved bruk av en delvis-okklusjon (side-biting) klemme.
|
Off-pump CABG med proximale saphenøse vener (SVG) anastomoser konstruert på aorta ascendens ved bruk av en delvis-okklusjon (sidebitt) klemme.
|
|
Eksperimentell: Aortisk 'no-touch' koronararterie bypass grafting (RIMA-SVG)
Aortisk ingen-berøring off-pump CABG der saphenusvenegraften (SVG) anastomoseres til høyre indre brystarterie (RIMA) som en komposittgraft, uten noen klemming eller manipulasjon av den stigende aorta.
|
Stigende aorta no-touch CABG med vena saphena graft (SVG) anastomosert til høyre indre brystarterie (RIMA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oklusjonsrate for vena saphena graft (SVG)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Vurdert ved koronar CT-angiografi (CCTA)
|
1 år etter operasjonen
|
|
Nylig debut klinisk hjerneslag og stille hjerneslag (SBI)
Tidsramme: 7 ± 3 dager etter operasjon
|
Klinisk hjerneslag og SBI vurdert 7 ± 3 dager postoperativt; SBI vurdert ved hjernemagnetresonans (MRI).
|
7 ± 3 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ delirium
Tidsramme: innen 5 postoperative dager
|
Forekomsten av delirium evaluert med CAM/CAM-ICU
|
innen 5 postoperative dager
|
|
Perioperative større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: innen 30 postoperative dager
|
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser er definert som sammensetningen av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag og gjentatt revaskularisering.
|
innen 30 postoperative dager
|
|
MACCE innen 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter operasjon (3-måneders oppfølging)
|
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser er definert som sammensetningen av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag og gjentatt revaskularisering.
|
Opptil 3 måneder etter operasjon (3-måneders oppfølging)
|
|
Klinisk hjerneslag innen 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: Opp til 3 måneder etter operasjon (3-måneders oppfølging)
|
Opp til 3 måneder etter operasjon (3-måneders oppfølging)
|
|
|
Sternale komplikasjoner innen 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter operasjon (3-måneders oppfølging)
|
Opptil 3 måneder etter operasjon (3-måneders oppfølging)
|
|
|
Angina innen 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Pasientene vil fylle ut Seattle Angina-spørreskjemaet (SAQ) ved baseline før inngrepet og igjen 12 måneder etter CABG
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Sternale komplikasjoner innen 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter operasjon (12-måneders oppfølging)
|
Opptil 12 måneder etter operasjon (12-måneders oppfølging)
|
|
|
Klinisk hjerneslag innen 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter operasjon (12-måneders oppfølging)
|
Opptil 12 måneder etter operasjon (12-måneders oppfølging)
|
|
|
MACCE innen 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter operasjonen (12-måneders oppfølging)
|
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser er definert som sammensetningen av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag og gjentatt revaskularisering.
|
Opptil 12 måneder etter operasjonen (12-måneders oppfølging)
|
|
Forekomst av perioperativ nevrokognitiv forstyrrelse (PND)
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjon
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Montreal Cognitive Assessment (MoCA; område 0-30 poeng, høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon). |
innen 7 dager etter operasjon
|
|
Kognitiv dysfunksjon 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Montreal Cognitive Assessment (MoCA; område 0-30 poeng, høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv funksjon). |
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kognitiv dysfunksjon 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Montreal Cognitive Assessment (MoCA; område 0-30 poeng, høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv funksjon). |
12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhao DF, Edelman JJ, Seco M, Bannon PG, Wilson MK, Byrom MJ, Thourani V, Lamy A, Taggart DP, Puskas JD, Vallely MP. Coronary Artery Bypass Grafting With and Without Manipulation of the Ascending Aorta: A Network Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 28;69(8):924-936. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.071.
- Tachibana H, Hiraoka A, Saito K, Naito Y, Chikazawa G, Tamura K, Totsugawa T, Yoshitaka H, Sakaguchi T. Incidence and impact of silent brain lesions after coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Feb;161(2):636-644. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.09.162. Epub 2019 Oct 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023ZD0504701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .