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Chirurgische Techniken zur Prävention perioperativer neurologischer Komplikationen bei Patienten mit koronarer Bypass-Operation (PROTECT-CABG)

9. April 2026 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Chirurgische Techniken zur Verhütung perioperativer neurologischer Komplikationen bei Patienten mit Koronararterien-Bypass-Operation

Um chirurgische Strategien zu erforschen, die perioperative neurologische Komplikationen in der Herzchirurgie reduzieren, mit dem Ziel, perioperative Ergebnisse und Lebensqualität zu verbessern und gleichzeitig die sozioökonomische Belastung zu verringern. Insbesondere:

Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie wird die Vorteile einer neuartigen Aorten-No-Touch-Technik bei der Reduzierung perioperativer stiller Hirninfarkte (SBI) bei Patienten bewerten, die sich einer chirurgischen Behandlung der koronaren Herzkrankheit unterziehen. Die Ergebnisse sollen eine sichere und wirksame Strategie zur Myokardrevaskularisation für Personen mit hohem Risiko für zerebrale Ischämie liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospita
        • Kontakt:
      • Qingdao, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qingdao Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre) mit koronarer Mehrgefäßerkrankung, bei denen eine isolierte Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation geplant ist und die ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Indikationen für eine Operation mit Herz-Lungen-Maschine (oder keine Kontraindikationen für eine On-Pump-Operation);
  • Die Vena saphena magna ist als Transplantatgefäß ungeeignet;
  • Stenose oder Verschluss der Arteria subclavia oder jegliche Kontraindikation für die Verwendung der Arteria mammaria interna als Transplantatgefäß;
  • Vorgeschichte einer früheren Herzoperation;
  • Notfalloperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditioneller off-pump Koronararterien-Bypass (Ao-SVG)
Off-pump-CABG mit proximalen Vena-saphena-Magna-Transplantat (SVG)-Anastomosen, die an der Aorta ascendens unter Verwendung einer Teilokklusionsklemme (Side-Biting-Klemme) konstruiert wurden.
Verfahren: Konventioneller Off-Pump-CABG mit partieller Abklemmung der Aorta ascendens (Ao-SVG)
Off-pump-CABG mit proximalen Saphena-vene (SVG)-Anastomosen, die an der Aorta ascendens unter Verwendung einer partiellen Okklusionsklemme (Side-Biting-Klemme) konstruiert werden.
Experimental: Aorten-No-touch-Koronararterien-Bypass-Operation (RIMA-SVG)
Aortale No-touch-Off-pump-CABG, bei der das Venenbypass (SVG) als Composite-Graft an die rechte innere Brustwandarterie (RIMA) anastomosiert wird, wodurch jegliches Abklemmen oder Manipulieren der Aorta ascendens vermieden wird.
Verfahren: Aorten-No-touch-Koronararterien-Bypass-Operation (RIMA-SVG)
Koronararterien-Bypass-Operation mit No-Touch-Technik der Aorta ascendens mittels Venenbypass (V. saphena magna), der an die rechte Arteria mammaria interna anastomosiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlussrate der Vena saphena magna (SVG)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Bewertet durch Koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA)
1 Jahr nach der Operation
Neuauftretender klinischer Schlaganfall und stille Hirninfarkte (SBI)
Zeitfenster: 7 ± 3 Tage nach der Operation
Klinischer Schlaganfall und SBI 7 ± 3 Tage postoperativ beurteilt; SBI mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns bewertet.
7 ± 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: innerhalb von 5 postoperativen Tagen
Die Inzidenz von Delirium, bewertet durch CAM/CAM-ICU
innerhalb von 5 postoperativen Tagen
Perioperative schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: innerhalb von 30 postoperativen Tagen
Schwere unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse sind definiert als die Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall und erneuter Revaskularisation.
innerhalb von 30 postoperativen Tagen
MACCE innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation (3-Monats-Nachuntersuchung)
Schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse sind definiert als die Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall und wiederholter Revaskularisierung.
Bis zu 3 Monate nach der Operation (3-Monats-Nachuntersuchung)
Klinischer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation (3-Monats-Nachsorge)
Bis zu 3 Monate nach der Operation (3-Monats-Nachsorge)
Sternale Komplikationen innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation (3-Monats-Nachuntersuchung)
Bis zu 3 Monate nach der Operation (3-Monats-Nachuntersuchung)
Angina innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Patienten werden den Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ) vor dem Eingriff zu Studienbeginn und erneut 12 Monate nach der Bypass-Operation ausfüllen
12 Monate nach der Operation
Sternale Komplikationen innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation (12-Monats-Nachuntersuchung)
Bis zu 12 Monate nach der Operation (12-Monats-Nachuntersuchung)
Klinischer Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation (12-Monats-Nachuntersuchung)
Bis zu 12 Monate nach der Operation (12-Monats-Nachuntersuchung)
MACCE innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation (12-Monats-Nachsorge)
Schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse sind definiert als die Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall und wiederholter Revaskularisierung.
Bis zu 12 Monate nach der Operation (12-Monats-Nachsorge)
Inzidenz perioperativer neurokognitiver Störungen (PND)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Die kognitive Funktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.

Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Bereich 0-30 Punkte, höhere Werte deuten auf eine bessere kognitive Funktion hin).
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Kognitive Dysfunktion 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Die kognitive Funktion wird mithilfe der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.

Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Bereich 0-30 Punkte, höhere Werte zeigen eine bessere kognitive Funktion an).
3 Monate nach der Operation
Kognitive Dysfunktion 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Die kognitive Funktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.

Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Bereich 0-30 Punkte, höhere Werte zeigen eine bessere kognitive Funktion an).
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023ZD0504701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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