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Tecniche Chirurgiche per Prevenire Complicanze Neurologiche Perioperatorie nei Pazienti Sottoposti a Bypass Aortocoronarico (PROTECT-CABG)

9 aprile 2026 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Tecniche chirurgiche per prevenire complicanze neurologiche perioperatorie nei pazienti sottoposti a bypass aortocoronarico

Esplorare strategie chirurgiche che riducano le complicanze neurologiche perioperatorie nella chirurgia cardiovascolare, con l'obiettivo di migliorare gli esiti perioperatori e la qualità della vita, riducendo al contempo il peso socioeconomico. In particolare:

Questo studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato valuterà i benefici di una nuova tecnica no-touch dell'aorta nel ridurre l'infarto cerebrale silente (SBI) perioperatorio tra i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per la malattia coronarica. I risultati dovrebbero fornire una strategia di rivascolarizzazione miocardica sicura ed efficace per gli individui ad alto rischio di ischemia cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University First Hospita
        • Contatto:
      • Qingdao, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qingdao Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni) con malattia coronarica multivasale programmati per sottoporsi a bypass coronarico isolato senza circolazione extracorporea e che forniscono il consenso informato a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Indicazioni per la chirurgia con circolazione extracorporea (o nessuna controindicazione alla chirurgia con circolazione extracorporea);
  • La vena safena magna non è idonea per essere utilizzata come condotto di innesto;
  • Stenosi o occlusione dell'arteria succlavia, o qualsiasi controindicazione all'uso dell'arteria mammaria interna come condotto di innesto;
  • Storia di precedente chirurgia cardiaca;
  • Chirurgia d'urgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tradizionale bypass aorto-coronarico senza circolazione extracorporea (Ao-SVG)
CABG a cuore battente con anastomosi di innesto safenico prossimale (SVG) costruite sull'aorta ascendente utilizzando una pinza di occlusione parziale (side-biting).
Procedura: CABG convenzionale a cuore battente con clampaggio parziale dell'aorta ascendente (Ao-SVG)
CABG a cuore battente con anastomosi di innesto safenico prossimale (SVG) costruite sull'aorta ascendente utilizzando una pinza di occlusione parziale (side-biting).
Sperimentale: Innesto aortico senza contatto per bypass dell'arteria coronaria (RIMA-SVG)
CABG senza toccare l'aorta e senza circolazione extracorporea in cui l'innesto di vena safena (SVG) viene anastomizzato all'arteria mammaria interna destra (RIMA) come innesto composito, evitando qualsiasi clampaggio o manipolazione dell'aorta ascendente.
Procedura: Innesto di bypass dell'arteria coronarica senza toccare l'aorta (RIMA-SVG)
Innesto aortocoronarico ascendente senza toccare l'aorta con innesto di vena safena (SVG) anastomizzato all'arteria mammaria interna destra (RIMA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione dell'innesto venoso safeno (SVG)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Valutato mediante angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA)
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Ictus clinico a esordio recente e infarto cerebrale silente (SBI)
Lasso di tempo: 7 ± 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Ictus clinico e SBI valutati a 7 ± 3 giorni postoperatori; SBI valutato mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI).
7 ± 3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di delirium postoperatorio
Lasso di tempo: entro 5 giorni postoperatori
L'incidenza di delirium valutata mediante CAM/CAM-ICU
entro 5 giorni postoperatori
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori perioperatori (MACCE)
Lasso di tempo: entro 30 giorni postoperatori
Gli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi maggiori sono definiti come l'insieme di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, ictus e rivascolarizzazione ripetuta.
entro 30 giorni postoperatori
MACCE entro 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a 3 mesi)
Gli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi maggiori sono definiti come l'endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus e rivascolarizzazione ripetuta.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a 3 mesi)
Ictus clinico entro 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a 3 mesi)
Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a 3 mesi)
Complicazioni sternali entro 3 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a 3 mesi)
Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a 3 mesi)
Angina entro 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
I pazienti completeranno il Questionario di Seattle per l'Angina (SAQ) al basale pre-procedura e nuovamente a 12 mesi post CABG
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni sternali entro 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a 12 mesi)
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a 12 mesi)
Ictus clinico entro 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a 12 mesi)
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a 12 mesi)
MACCE entro 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento (follow-up a 12 mesi)
Gli eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori sono definiti come il composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione ripetuta.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento (follow-up a 12 mesi)
Incidenza del disturbo neurocognitivo perioperatorio (PND)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento chirurgico

La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Montreal Cognitive Assessment (MoCA; intervallo 0-30 punti, punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva).
entro 7 giorni dall'intervento chirurgico
Disfunzione cognitiva a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Montreal Cognitive Assessment (MoCA; intervallo 0-30 punti, punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva).
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Disfunzione cognitiva a 12 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Montreal Cognitive Assessment (MoCA; intervallo 0-30 punti, punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva).
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023ZD0504701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG)

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