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Técnicas Cirúrgicas para Prevenir Complicações Neurológicas Perioperatórias em Doentes Submetidos a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (PROTECT-CABG)

9 de abril de 2026 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Técnicas Cirúrgicas para Prevenir Complicações Neurológicas Perioperatórias em Pacientes Submetidos a Enxerto de Revascularização da Artéria Coronária

Para explorar estratégias cirúrgicas que reduzam as complicações neurológicas perioperatórias na cirurgia cardiovascular, com o objetivo de melhorar os resultados perioperatórios e a qualidade de vida, ao mesmo tempo que reduz a carga socioeconómica. Especificamente:

Este ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado e controlado irá avaliar os benefícios de uma nova técnica de não toque aórtico na redução do enfarte cerebral silencioso (ECS) perioperatório entre os doentes submetidos a tratamento cirúrgico para doença arterial coronária. Espera-se que os resultados forneçam uma estratégia segura e eficaz de revascularização miocárdica para indivíduos com alto risco de isquemia cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

380

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University First Hospita
        • Contato:
      • Qingdao, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qingdao Cardiovascular Hospital
        • Contato:
      • Shenzhen, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos (>18 anos) com doença arterial coronária multivaso, programados para realizar revascularização miocárdica isolada sem circulação extracorpórea e que forneçam consentimento informado para participar neste estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Indicações para cirurgia com circulação extracorpórea (ou ausência de contraindicações para cirurgia com circulação extracorpórea);
  • Veia safena magna inadequada para uso como conduto de enxerto;
  • Estenose ou oclusão da artéria subclávia, ou qualquer contraindicação para o uso da artéria mamária interna como conduto de enxerto;
  • Histórico de cirurgia cardíaca prévia;
  • Cirurgia de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tradicional bypass coronário sem circulação extracorpórea (Ao-SVG)
CABG sem circulação extracorpórea com anastomoses do enxerto venoso safeno proximal (EVS) construídas na aorta ascendente utilizando uma pinça de oclusão parcial (side-biting).
Procedimento: CABG convencional sem circulação extracorporal com clampeamento parcial da aorta ascendente (Ao-SVG)
CABG sem circulação extracorpórea com anastomoses de enxerto venoso safeno proximal (SVG) construídas na aorta ascendente utilizando uma pinça de oclusão parcial (side-biting).
Experimental: Aortic no-touch coronary artery bypass grafting (RIMA-SVG)
CABG sem toque na aorta e sem circulação extracorpórea em que o enxerto de veia safena (SVG) é anastomosado à artéria mamária interna direita (RIMA) como um enxerto composto, evitando qualquer pinçamento ou manipulação da aorta ascendente.
Procedimento: Bypass coronário aórtico sem toque (RIMA-SVG)
Cirurgia de revascularização do miocárdio sem toque na aorta ascendente com enxerto de veia safena (SVG) anastomosado à artéria mamária interna direita (RIMA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de oclusão do enxerto de veia safena (EVS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Avaliado por angiografia coronária por tomografia computadorizada (CCTA)
1 ano após a cirurgia
Acidente vascular cerebral de início recente e enfarte cerebral silencioso (ECS)
Prazo: 7 ± 3 dias após a cirurgia
Acidente vascular cerebral clínico e SBI avaliados aos 7 ± 3 dias após a cirurgia; SBI avaliado por ressonância magnética cerebral (RM).
7 ± 3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: dentro de 5 dias pós-operatórios
A incidência de delirium avaliada por CAM/CAM-ICU
dentro de 5 dias pós-operatórios
Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE) perioperatórios
Prazo: dentro de 30 dias pós-operatórios
Eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores são definidos como o composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização repetida.
dentro de 30 dias pós-operatórios
MACCE dentro de 3 meses após a cirurgia
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia (follow-up de 3 meses)
Eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores são definidos como o composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização repetida.
Até 3 meses após a cirurgia (follow-up de 3 meses)
Acidente vascular cerebral clínico dentro de 3 meses após a cirurgia
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia (seguimento de 3 meses)
Até 3 meses após a cirurgia (seguimento de 3 meses)
Complicações esternais dentro de 3 meses após a cirurgia
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia (follow-up de 3 meses)
Até 3 meses após a cirurgia (follow-up de 3 meses)
Angina nos 12 meses após cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Os doentes preencherão o Questionário de Angina de Seattle (SAQ) na linha de base antes do procedimento e novamente aos 12 meses após a CABG
12 meses após a cirurgia
Complicações esternais no prazo de 12 meses após a cirurgia
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia (seguimento de 12 meses)
Até 12 meses após a cirurgia (seguimento de 12 meses)
Acidente vascular cerebral clínico dentro de 12 meses após a cirurgia
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia (seguimento de 12 meses)
Até 12 meses após a cirurgia (seguimento de 12 meses)
MACCE dentro de 12 meses após a cirurgia
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia (seguimento de 12 meses)
Eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores são definidos como o composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização repetida.
Até 12 meses após a cirurgia (seguimento de 12 meses)
Incidência de perturbação neurocognitiva perioperatória (PND)
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia

A função cognitiva será avaliada utilizando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Montreal Cognitive Assessment (MoCA; intervalo 0-30 pontos, pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva).
dentro de 7 dias após a cirurgia
Disfunção cognitiva aos 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia

A função cognitiva será avaliada utilizando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Montreal Cognitive Assessment (MoCA; escala de 0-30 pontos, pontuações mais elevadas indicam melhor função cognitiva).
3 meses após a cirurgia
Disfunção cognitiva aos 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia

A função cognitiva será avaliada através do Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Montreal Cognitive Assessment (MoCA; intervalo 0-30 pontos, pontuações mais elevadas indicam melhor função cognitiva).
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2023ZD0504701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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