Хирургические техники для предотвращения периоперационных неврологических осложнений у пациентов, переносящих аортокоронарное шунтирование (PROTECT-CABG)
9 апреля 2026 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Изучение хирургических стратегий, направленных на снижение периоперационных неврологических осложнений в сердечно-сосудистой хирургии, с целью улучшения периоперационных исходов и качества жизни при одновременном снижении социально-экономической нагрузки. В частности:
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование оценит преимущества новой техники «без прикосновения к аорте» в снижении периоперационного немого инфаркта головного мозга (SBI) у пациентов, проходящих хирургическое лечение ишемической болезни сердца. Ожидается, что результаты предоставят безопасную и эффективную стратегию миокардиальной реваскуляризации для лиц с высоким риском церебральной ишемии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
380
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lianxin Chen
- Номер телефона: 01088322265
- Электронная почта: chenlianx1@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Chen
- Номер телефона: 01088322265
- Электронная почта: chenlianx1@163.com
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Peking University First Hospita
-
Контакт:
- Wang
- Номер телефона: +86 13522784537
- Электронная почта: wj0463@sina.cn
-
Qingdao, Китай
- Еще не набирают
- Qingdao Cardiovascular Hospital
-
Контакт:
- Feng
- Номер телефона: +86 13964265680
- Электронная почта: fengzunyi@163.com
-
Shenzhen, Китай
- Еще не набирают
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
Контакт:
- Nie
- Номер телефона: +86 13701176101
- Электронная почта: wangsymd@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет) с мультисосудистым поражением коронарных артерий, которым запланировано проведение изолированного коронарного шунтирования на работающем сердце и которые дали информированное согласие на участие в данном исследовании.
Критерии исключения:
- Показания к операции с использованием аппарата искусственного кровообращения (или отсутствие противопоказаний к операции на остановленном сердце);
- Большая подкожная вена непригодна для использования в качестве шунта;
- Стеноз или окклюзия подключичной артерии, либо любые противопоказания к использованию внутренней грудной артерии в качестве шунта;
- Наличие в анамнезе предшествующих операций на сердце;
- Экстренная хирургия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения (аорта-подкожная вена)
АКШ без искусственного кровообращения с проксимальными анастомозами аутовенозного шунта (АВШ), сформированными на восходящей аорте с использованием частично-окклюзирующего (бокового) зажима.
|
Аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения с проксимальными анастомозами венозного шунта из большой подкожной вены (БПВ), сформированными на восходящей аорте с использованием частично окклюзирующего (бокового) зажима.
|
|
Экспериментальный: Аортокоронарное шунтирование без прикосновения к аорте (RIMA-SVG)
Аортальная бесконтактная АКШ без искусственного кровообращения, при которой аутовенозный шунт (АВШ) анастомозируется к правой внутренней грудной артерии (ПВГА) в качестве композитного шунта, избегая любого зажима или манипуляций с восходящей аортой.
|
Коронарное шунтирование без прикосновения к восходящей аорте с анастомозом сафеновенозного шунта (СВШ) к правой внутренней грудной артерии (ПВГА)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота окклюзии венозного шунта большой подкожной вены (ВШБПВ)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Оценено с помощью коронарной компьютерно-томографической ангиографии (ККТА)
|
1 год после операции
|
|
Новый клинический инсульт и бессимптомный инфаркт головного мозга (БИГМ)
Временное ограничение: 7 ± 3 дня после операции
|
Клинический инсульт и СБИ оценены через 7 ± 3 дня после операции; СБИ оценен с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга.
|
7 ± 3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: в течение 5 послеоперационных дней
|
Частота делирия, оцененная с помощью CAM/CAM-ICU
|
в течение 5 послеоперационных дней
|
|
Периоперационные серьёзные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: в течение 30 послеоперационных дней
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события определяются как совокупность случаев смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта и повторной реваскуляризации.
|
в течение 30 послеоперационных дней
|
|
MACCE в течение 3 месяцев после операции
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции (3-месячное наблюдение)
|
Крупные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события определяются как совокупность смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта и повторной реваскуляризации.
|
До 3 месяцев после операции (3-месячное наблюдение)
|
|
Клинический инсульт в течение 3 месяцев после операции
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции (3-месячное наблюдение)
|
До 3 месяцев после операции (3-месячное наблюдение)
|
|
|
Стернальные осложнения в течение 3 месяцев после операции
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции (3-месячное наблюдение)
|
До 3 месяцев после операции (3-месячное наблюдение)
|
|
|
Стенокардия в течение 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Пациенты заполнят Сиэтлский опросник по стенокардии (SAQ) до процедуры на исходном уровне и повторно через 12 месяцев после АКШ
|
12 месяцев после операции
|
|
Грудинные осложнения в течение 12 месяцев после операции
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции (12-месячное наблюдение)
|
До 12 месяцев после операции (12-месячное наблюдение)
|
|
|
Клинический инсульт в течение 12 месяцев после операции
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции (12-месячное наблюдение)
|
До 12 месяцев после операции (12-месячное наблюдение)
|
|
|
MACCE в течение 12 месяцев после операции
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции (12-месячное наблюдение)
|
Крупные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события определяются как совокупность смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта и повторной реваскуляризации.
|
До 12 месяцев после операции (12-месячное наблюдение)
|
|
Частота периоперативного нейрокогнитивного расстройства (PND)
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью Монреальской когнитивной шкалы (MoCA). Монреальская когнитивная шкала (MoCA; диапазон 0-30 баллов, более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные функции). |
в течение 7 дней после операции
|
|
Когнитивная дисфункция через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Когнитивная функция будет оцениваться с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA). Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA; диапазон 0-30 баллов, более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию). |
3 месяца после операции
|
|
Когнитивная дисфункция через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Когнитивная функция будет оценена с использованием Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA). Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA; диапазон 0-30 баллов, более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию). |
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhao DF, Edelman JJ, Seco M, Bannon PG, Wilson MK, Byrom MJ, Thourani V, Lamy A, Taggart DP, Puskas JD, Vallely MP. Coronary Artery Bypass Grafting With and Without Manipulation of the Ascending Aorta: A Network Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 28;69(8):924-936. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.071.
- Tachibana H, Hiraoka A, Saito K, Naito Y, Chikazawa G, Tamura K, Totsugawa T, Yoshitaka H, Sakaguchi T. Incidence and impact of silent brain lesions after coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Feb;161(2):636-644. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.09.162. Epub 2019 Oct 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023ZD0504701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .