Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Techniques chirurgicales pour prévenir les complications neurologiques périopératoires chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien (PROTECT-CABG)

9 avril 2026 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases

Pour explorer des stratégies chirurgicales qui réduisent les complications neurologiques périopératoires en chirurgie cardiovasculaire, dans le but d'améliorer les résultats périopératoires et la qualité de vie tout en réduisant le fardeau socio-économique. Plus précisément :

Cet essai clinique contrôlé randomisé multicentrique évaluera les bénéfices d'une nouvelle technique de non-contact aortique dans la réduction des infarctus cérébraux silencieux (ICS) périopératoires chez les patients subissant un traitement chirurgical pour une maladie coronarienne. Les résultats devraient fournir une stratégie de revascularisation myocardique sûre et efficace pour les individus à haut risque d'ischémie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

380

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University First Hospita
        • Contact:
      • Qingdao, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Qingdao Cardiovascular Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (>18 ans) atteints d'une maladie coronarienne multi-tronculaire programmés pour un pontage aorto-coronarien isolé à cœur battant et ayant donné leur consentement éclairé pour participer à cette étude.

Critères d'exclusion :

  • Indications pour une chirurgie sous circulation extracorporelle (ou absence de contre-indications à la chirurgie à cœur arrêté) ;
  • La veine saphène interne est inadaptée pour être utilisée comme conduit de greffe ;
  • Sténose ou occlusion de l'artère sous-clavière, ou toute contre-indication à l'utilisation de l'artère mammaire interne comme conduit de greffe ;
  • Antécédents de chirurgie cardiaque antérieure ;
  • Chirurgie en urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pontage aortocoronarien traditionnel sans circulation extracorporelle (Ao-SVG)
Pontage aorto-coronarien sans circulation extracorporelle avec des anastomoses de greffon veineux saphène proximal (SVG) réalisées sur l'aorte ascendante à l'aide d'une pince partiellement occlusive (pince latérale).
Procédure: Pontage aorto-coronarien conventionnel sans circulation extracorporelle avec clampage partiel de l'aorte ascendante (Ao-SVG)
Pontage aorto-coronarien sans CEC avec anastomoses de greffon veineux saphène proximal (GVS) construites sur l'aorte ascendante à l'aide d'une pince de clampage partiel (pince latérale).
Expérimental: Pontage aorto-coronarien sans touche aortique (RIMA-SVG)
Pontage aorto-coronarien sans contact aortique sans circulation extracorporelle, dans lequel la greffe de veine saphène (GVS) est anastomosée à l'artère mammaire interne droite (AMID) en tant que greffe composite, évitant tout clampage ou manipulation de l'aorte ascendante.
Procédure: Pontage aortocoronarien sans contact aortique (AMI-VS)
Pontage aortocoronarien sans touche de l'aorte ascendante avec greffon de veine saphène (SVG) anastomosé à l'artère mammaire interne droite (RIMA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'occlusion du greffon veineux saphène (GVS)
Délai: 1 an après l'opération
Évalué par angiographie coronarienne par tomodensitométrie (ACT)
1 an après l'opération
Accident vasculaire cérébral (AVC) de novo et infarctus cérébral silencieux (ICS)
Délai: 7 ± 3 jours après l'intervention chirurgicale
Accident vasculaire cérébral clinique et lésions cérébrales silencieuses évaluées à 7 ± 3 jours postopératoires ; lésions cérébrales silencieuses évaluées par imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale.
7 ± 3 jours après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire
Délai: dans les 5 jours postopératoires
L'incidence du délire évaluée par CAM/CAM-ICU
dans les 5 jours postopératoires
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs périopératoires (MACCE)
Délai: dans les 30 jours postopératoires
Les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs indésirables sont définis comme l'ensemble composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde, de l'accident vasculaire cérébral et de la revascularisation répétée.
dans les 30 jours postopératoires
MACCE dans les 3 mois après l'intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération (suivi à 3 mois)
Les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs sont définis comme l'ensemble composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde, de l'accident vasculaire cérébral et de la revascularisation répétée.
Jusqu'à 3 mois après l'opération (suivi à 3 mois)
Accident vasculaire cérébral clinique dans les 3 mois suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie (suivi à 3 mois)
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie (suivi à 3 mois)
Complications sternales dans les 3 mois suivant l'opération
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie (suivi à 3 mois)
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie (suivi à 3 mois)
Angine dans les 12 mois suivant la chirurgie
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale
Les patients rempliront le Questionnaire d'angine de Seattle (SAQ) au départ avant l'intervention et à nouveau à 12 mois après le pontage aorto-coronarien
12 mois après l'intervention chirurgicale
Complications sternales dans les 12 mois suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération (suivi à 12 mois)
Jusqu'à 12 mois après l'opération (suivi à 12 mois)
Accident vasculaire cérébral clinique dans les 12 mois suivant l'intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération (suivi à 12 mois)
Jusqu'à 12 mois après l'opération (suivi à 12 mois)
MACCE dans les 12 mois suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie (suivi à 12 mois)
Les événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs sont définis comme l'association du décès toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde, de l'accident vasculaire cérébral et de la revascularisation répétée.
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie (suivi à 12 mois)
Incidence des troubles neurocognitifs périopératoires (TNP)
Délai: dans les 7 jours suivant l'opération

La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du Test de Dépistage de la Démence de Montréal (MoCA).

Test de Dépistage de la Démence de Montréal (MoCA ; plage 0-30 points, des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive).
dans les 7 jours suivant l'opération
Dysfonction cognitive à 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération

La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).

Test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA ; plage de 0 à 30 points, des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive).
3 mois après l'opération
Dysfonctionnement cognitif à 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois après l'opération

La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du test de dépistage de déficience cognitive de Montréal (MoCA).

Test de dépistage de déficience cognitive de Montréal (MoCA ; plage de 0 à 30 points, des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive).
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023ZD0504701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner